COMPOSICIÓN:

Cada mL de PREDNILAG® Solución Oftálmica Estéril, contiene prednisolona acetato micronizada 10 mg.

PREDNILAG® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente regrese al interior del frasco luego de su aplicación. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Baccilus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Tratamiento de estados inflamatorios de la córnea, conjuntiva y segmento anterior del globo ocular.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes, tuberculosis ocular, infecciones oculares purulentas, infecciones micóticas o virales de la córnea o de la conjuntiva. Glaucoma.

Debe evaluarse el riesgo beneficio de uso de corticoides oftálmicos en pacientes con cataratas, diabetes mellitus, enfermedades que adelgacen la córnea o esclera, glaucoma crónico o historia familiar de glaucoma de ángulo abierto.

Se debe realizar examen oftalmológico, especialmente tonometría y examen con lámpara de hendidura en forma periódica en terapia crónica.

REACCIONES ADVERSAS: Se puede presentar en forma poco frecuente o rara adelgazamiento corneal, perforación de globo ocular, glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, defectos en agudeza visual y campo visual, infección ocular secundaria), sensación de ardor ocular, hiperemia conjuntival, prurito, lagrimeo, visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El uso crónico o intensivo de corticoides oftálmicos puede aumentar la presión intraocular y reducir la eficacia de los medicamentos antiglaucomatosos; el uso con fármacos anticolinérgicos y compuestos relacionados puede aumentar el riesgo de aumento en la presión intraocular. Se puede incrementar el riesgo de infección por el uso de lentes de contacto.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia: Los corticosteroides difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran al núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción de mARN y subsecuente síntesis de proteínas, últimamente responsables de los efectos anti-inflamatorios de los corticoides tópicos oftálmicos. Los corticoides como la prednisolona, disminuyen el exudado y la infiltración celular, inhiben la actividad fibroblástica y formación del colágeno, retardan la regeneración epitelial, disminuyen la neovascularización post-inflamatoria y reducen la permeabilidad excesiva en los capilares inflamados.

Farmacocinética: La prednisolona se absorbe y alcanza concentraciones en humor acuoso, córnea, iris, coroides, cuerpo ciliar, y retina. Se presenta absorción sistémica, pero puede ser significativa solamente a dosis muy altas o en terapia pediátrica prolongada.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Administración tópica. Instilar una gota en el saco conjuntival 2 a 4 veces al día o según prescripción médica. De acuerdo con la severidad, se puede iniciar con una gota cada hora, con reducción gradual de la dosis según el control de la inflamación.

PRESENTACIÓN: PREDNILAG® gotas oftálmicas, frasco gotero por 10 mL, cada mL contiene 24 gotas, aproximadamente. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016326). Venta con fórmula facultativa.

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase y empaque original.