COMPOSICIÓN: Cada mililitro de PREDIS® solución oral (Prednisolona 3 mg/mL) contiene:

Fosfato sódico de prednisolona 3 mg

Excipientes c.s.p. 1 m

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico. De esta forma es de utilidad en enfermedades osteomusculares, endocrinológicas, oftalmológicas, alérgicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas, gastrointestinales, renales, del sistema nervioso y otras en las que se requiere del efecto corticoesteroide.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones fúngicas o de cualquier etiología no controladas, hipersensibilidad a la prednisolona o cualquiera de sus excipientes. Úlcera péptica, tuberculosis localizada, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial. Osteoporosis, diabetes, psicosis o antecedentes de los mismos. La presencia de propilparabeno y metilparabeno puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento porque contiene sorbitol.

EMBARAZO: Uso en el embarazo: Es considerado categoría C (FDA: Hay estudios en animales que revelan efectos adversos en el feto o no hay estudios controlados en mujeres o no están disponibles. Medicamentos deben ser administrados solo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.) No hay estudios adecuados para garantizar la seguridad de su uso en la gestación, pero se sabe que atraviesa la barrera placentaria, los efectos vistos más frecuentemente en estudios con animales muestran malformaciones como paladar hendido y malformaciones esqueléticas.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de PREDIS (Prednisolona 3 mg/mL) Solución oral son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento. Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas, hipo. Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial; diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinológicas: Irregularidades menstruales; desarrollo de síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en periodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos. Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar a choque.

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampina o efedrina puede aumentar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y estrógenos se deben observar para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan potasio puede aumentar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden fomentar la eliminación de potasio que causa la anfotericina B. Todos los pacientes a los que se les administre cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, se les debe de realizar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, y deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulante cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis. Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticoides puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia o la severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administra conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Precauciones y Advertencias: Durante una terapia corticosteroide prolongada puede ocurrir supresión suprarrenal además de atrofia y supresión de la secreción de corticotropina. La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores importantes para determinar la supresión del eje hipófisis-suprarrenal y responden al estrés de la suspensión del tratamiento esteroide. La labilidad del paciente a la supresión es también variable. Algunos pacientes recobran la función normal rápidamente, en otros la producción de hidrocortisona en respuesta al estrés de infecciones, cirugías o accidentes puede ser insuficiente y resultar en la muerte. Por ello la suspensión de los corticoides debe ser gradual. La suspensión abrupta de la terapia corticosteroide puede precipitar una falla suprarrenal aguda. En algunos casos los síntomas de la suspensión pueden asemejarse a una recaída clínica de la patología por la cual el paciente recibió la terapia con corticosteroides. Debido a que la prednisolona muestra actividad retenedora de sodio, un signo temprano frecuente de sobredosificación de hidrocortisona (por ejemplo, aumento de peso debido a retención de líquidos) no es un signo confiable de sobredosis de prednisolona. Por ello los niveles recomendados de dosificación no deben ser excedidos, y todos los pacientes medicados con prednisolona deben estar bajo vigilancia médica estricta. Todas las precauciones pertinentes al uso de la hidrocortisona aplican para la prednisolona. Usar con precaución en las siguientes situaciones: Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, esto implica que puede requerirse reducción de la dosis. En el tratamiento de una enfermedad hepática crónica activa con la medicación, las reacciones adversas mayores como colapso espinal, diabetes, hipertensión, cataratas y síndrome de Cushing ocurren en aproximadamente un 30%. Debe usarse con precaución en colitis ulcerativa inespecífica, si hay la probabilidad de una perforación subyacente, absceso u otra infección piógena. La precaución también debe aplicarse para uso en diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, ulcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión y miastenia gravis, cuando los esteroides son usados como única terapia o terapia accesoria. Usar con precaución en pacientes con epilepsia, diabetes mellitus, uremia y en la presencia de disminución de la reserva cardiaca o falla cardiaca congestiva. La posibilidad de desarrollar osteoporosis puede ser una consideración importante para iniciar y mantener la terapia corticosteroide, especialmente en mujeres postmenopáusicas El riesgo de hemorragia gastrointestinal o ulcera se aumenta si hay consumo de alcohol concomitante. Infección Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección (como fiebre e inflamación) y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber una resistencia y dificultad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. La susceptibilidad a la infección no es específica para ningún patógeno bacteriano o micótico. Los pacientes no deben ser vacunados con vacunas vivas durante la terapia corticoide. Otros procedimientos de inmunización no deben ser iniciados en pacientes con terapia corticosteroide, especialmente en altas dosis, por los posibles riesgos de complicaciones neurológicas o la ausencia de respuesta de anticuerpos. Solo se pueden iniciar los tratamientos de inmunización en pacientes que están recibiendo terapia corticosteroide de reemplazo. Los niños que reciben medicamentos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión por ejemplo pueden tener un curso más severo o incluso fatal en niños con terapia inmunosupresora con corticosteroides. En estos niños o en adultos que no han tenido la enfermedad, se debe tener particular cuidado en evitar la exposición. Si se exponen, la terapia con inmunoglobulina para varicela zoster o inmunoglobulinas en pool intravenoso, son apropiadas. Si se desarrolla la varicela se debe considerar el tratamiento con antivirales. Pacientes con tuberculosis activa o latente no deben recibir prednisolona, excepto concomitantemente con el tratamiento tuberculostático, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. La quimioprofilaxis está indicada durante la terapia corticosteroide prolongada. Precauciones previas al inicio de la terapia: Durante regímenes largos de tratamiento, se deben realizar estudios metabólicos y de laboratorio. La retención de líquidos debe ser vigilada por un balance de líquidos y peso diarios. La ingesta de sodio puede ser necesario reducirla a menos de 1 gr diario, y puede requerirse suplementos de potasio. Uso en niños Las terapias de larga duración en niños deben ser cuidadosamente evaluadas por la potencialidad de reacciones adversas serias como obesidad, retardo del crecimiento pondoestatural osteoporosis y supresión suprarrenal. Uso en anciano: Es recomendado el uso con precaución pues son más susceptibles de reacciones adversas. Carcinogenicidad / mutagenicidad. En ratas macho, la administración de prednisolona en el agua para beber a una dosis diaria de 0.4 mg / kg durante 2 años causó un incremento en la incidencia de tumores hepatocelulares. Resultados similares fueron obtenidos con acetonido de triamcinolona y budesonida. Indicando esta clase de efecto de los glucocorticoides. La repuesta hepatocarcinogénica de estos medicamentos no parece relacionarse con genotoxicidad. El potencial carcinogénico de la prednisolona ha sido evaluado en ratones a dosis orales hasta de 5 mg. / Kg. día por 18 meses. No se ha encontrado efecto carcinogénico en los ratones.

TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. La dosis de PREDIS solución oral debe ser individualizada de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben de tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. La terapia con corticosteroides es adyuvante y no es reemplazo para la terapia convencional. La dosis inicial en adultos puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente son suficientes las dosis mínimas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. La dosis inicial pediátrica varía de 0.14 a 2 mg por kilogramo de peso corporal por día o de 4 a 60 mg/m2 de superficie corporal. Las dosis para bebés y niños deberán basarse por las mismas normas que los adultos, más que ajustarse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Si después de un periodo razonable no se observa mejoría, PREDIS solución oral debe disminuirse gradualmente y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado. Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada. Si ocurriese un periodo de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse. En pacientes que requieren terapia de mantenimiento a largo plazo con corticosteroides. PREDIS solución oral puede administrarse en régimen de días alternos, de acuerdo con el juicio del médico tratante. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se esté tratando, se puede necesitar un aumento en la dosis. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco de vidrio ámbar por 120 mL + Jeringa dosificadora incolora (tapa blanca). (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0019984).

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PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA:

PREDIS® solución oral (Prednisolona 3 mg/mL). Caja con un frasco de vidrio ámbar x 120 mL + Jeringa dosificadora incolora (tapa blanca).

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

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