COMPOSICIÓN: Cada mL de SOLUCIÓN contiene Aripiprazol 1 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: Tratamiento de los episodios maníacos o mixtos en el trastorno bipolar I (en adultos y niños de 10 años en adelante), como monoterapia o coadyuvante con litio o valproato. En el mantenimiento como monoterapia o terapia adyuvante al tratamiento con litio o valproato en el trastorno bipolar i. Aripiprazol también está indicado en el tratamiento de la agitación psicomotriz e irritabilidad en el trastorno autista en niños mayores de 6 años y adolescentes hasta los 17 años.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Solución Oral.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES:

— Contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco.

— Ancianos: Aripiprazol no debe ser administrado en personas ancianas con psicosis asociada a demencia. Esto es debido a que el grupo de medicamentos antipsicóticos, pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento en personas ancianas con demencia asociado a psicosis.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Teniendo en cuenta sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, aripiprazol puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

— Ancianos: Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de 3 veces, del riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares. Se desconoce su mecanismo. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos y/o otros pacientes, por lo que se deben utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. En un meta-análisis de antipsicóticos atípicos, se ha notificado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo. Sin embargo, los pacientes de estos ensayos fallecieron debido a diferentes causas acordes con las expectativas para esta población. No se establece una relación causal entre el tratamiento con aripiprazol y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.

— Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión: Los pacientes con trastorno depresivo mayor, tanto adultos como en edad pediátrica, pueden experimentar un empeoramiento de sus síntomas y/o aparición de ideas suicidas, sobre todo al inicio del tratamiento. Cuando se hagan cambios en las dosis o si abandona abruptamente el tratamiento, por lo que los familiares y cuidadores deberán prestar atención y vigilar la posible aparición de los siguientes síntomas: agitación, irritabilidad, pensar en provocarse daño y cambios inusuales de la conducta y humor.

— Síndrome neuroléptico maligno: El síndrome neuroléptico maligno se ha asociado al tratamiento con antipsicóticos, incluyendo aripiprazol. Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, aumento de creatininfosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Se debe interrumpir el tratamiento y proporcionar el tratamiento médico apropiado. El manejo de estos pacientes debe incluir: interrupción inmediata de la droga antipsicótica y de toda otra droga que no sea esencial, control médico, tratamiento sintomático intensivo y de cualquier otro problema médico serio concomitante para el que se cuente con tratamiento específico. Si algún paciente requiere tratamiento antipsicótico luego de haber padecido este síndrome, es necesario realizar una evaluación estricta de la conveniencia de reintroducción del tratamiento y efectuarla bajo control médico porque se han informado recurrencias.

— Hiperglucemia: Se aconseja una monitorización clínica apropiada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus. Patología cardiovascular: se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a la hipotensión. Puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual. Se puede considerar una pauta de titulación más lenta en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas. El tratamiento con aripiprazol puede asociarse con hipotensión ortostática, posiblemente por su efecto antagonista sobre los receptores alfa1-adrenérgicos. Aripiprazol (reemplazar este nombre de marca) debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predisponen a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, tratamiento antihipertensivo). Se ha observado que la incidencia de la prolongación del intervalo Qt es comparable al placebo. Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo Qt.

— Convulsiones: No se han reportado diferencias en la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con aripiprazol o con placebo. Sin embargo, como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones.

— Alteraciones hematológicas: Debido a que se han reportado casos de agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, los factores de riesgo incluyen antecedentes de baja de glóbulos blancos, leucopenia o neutropenia, es recomendable el control hematológico y de ser necesaria la interrupción del tratamiento.

— Disquinesia tardía: En los pacientes en tratamiento con drogas antipsicóticas se puede desarrollar un síndrome potencialmente irreversible, de movimientos disquinéticos e involuntarios. Este síndrome es más común en los ancianos y especialmente en mujeres. Se cree que el riesgo de desarrollar este síndrome y la posibilidad de que se convierta en irreversible está ligado a la duración del tratamiento y a la cantidad acumulada de droga administrada al paciente. Sin embargo, aunque más raramente, también puede aparecer después de períodos de tratamiento relativamente breves con dosis bajas. No existe un tratamiento conocido para este síndrome aunque puede remitir parcial o completamente con la interrupción del tratamiento. Los antipsicóticos pueden disminuir los síntomas y enmascarar el problema subyacente. Por tal motivo, aripiprazol debe prescribirse de manera de disminuir el riesgo de disquinesia tardía. El tratamiento crónico con antipsicóticos debe reservarse para los pacientes con evolución crónica y respuesta positiva a estos medicamentos y para los cuales no exista un tratamiento alternativo con eficacia similar y menor riesgo. Una vez decidido el tratamiento crónico éste debe realizarse con la dosis menor y durante el menor tiempo posible que produzca una respuesta clínica satisfactoria. Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Si aparecen signos de disquinesia tardía se debe considerar la discontinuación del tratamiento con aripiprazol (reemplazar este nombre de marca). Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir la continuación del tratamiento a pesar de la presencia de este síndrome.

— Embarazo: En los estudios en animales el aripiprazol produjo toxicidad, incluyendo posibles efectos teratogénicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aripiprazol sólo debería emplearse durante el embarazo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Se desconoce el efecto del aripiprazol sobre el trabajo de parto.

— Lactancia: Se desconoce si el aripiprazol se elimina en la leche humana. Si los beneficios del fármaco justifican su administración a la madre, el médico deberá decidir la interrupción de la lactancia.

— Uso geriátrico: No se han observado diferencias cinéticas que justifiquen cambios en la dosis de los pacientes ancianos con esquizofrenia. Sin embargo, los pacientes ancianos con psicosis y enfermedad de Alzheimer pueden presentar un perfil de tolerancia diferente al de los sujetos jóvenes con esquizofrenia y requieren mayor control.

Retirada: Tras la suspensión brusca del tratamiento con antipsicóticos, incluida quetiapina, se han descrito síntomas de retirada agudos tales como náuseas, vómitos e insomnio. Se aconseja una retirada gradual del tratamiento.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2018M-0018136) Expediente 20115305

Código CUM: 020115305-04. Presentación Comercial, caja con frasco ámbar por 150 ml, copa dosificadora por 30 ml y jeringa para administración oral por 2 ml.

Código CUM: 020115305-02. Muestra medica-caja con frasco ámbar por 150 ml, copa dosificadora por 30 ml y jeringa para administración oral por 2 ml.

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