COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene aripiprazol 15 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: Tratamiento agudo y crónico de pacientes con Esquizofrenia y Desórdenes Esquizoafectivos incluyendo la Enfermedad Bipolar.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Tableta.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

— Hipersensibilidad conocida al producto.

— Un complejo de síntomas potencialmente fatal algunas veces referido como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de medicamentos antipsicóticos, incluyendo Aripiprazol.

— Puede estar asociado con Hipotensión Ortostática.

— Debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de Infarto del Miocardio o Enfermedad Isquémica, Falla Cardiaca o —anormalidades en la conducción), Enfermedad Cerebrovascular, o condiciones que podrían predisponer a los pacientes a Hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos).

— Debe ser usado con precaución en pacientes con historia de convulsiones o con condiciones que reduzcan el umbral de convulsión; por ejemplo: Demencia por Enfermedad de Alzheimer.

— Los pacientes deben evitar la operación de maquinaria que pueda representar un riesgo, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia no les produce somnolencia.

— Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES: Pacientes con Diabetes Mellitus, o con factores de riesgo para Diabetes Mellitus, y con síntomas de hiperglicemia deben ser sometidos a monitoreo regular de los niveles de glucosa al inicio y durante el tratamiento.

Lactosa: Este medicamento contiene Lactosa. los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa LAPP o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2016M-0017230) Expediente 20094480

Código CUM: 020094480-02 Caja x 28 tabletas con 2 blíster PA/ALU/PVC por 14 unidades cada uno.

Código CUM: 020094480-07.

Uso Institucional: Caja por 28 tabletas con 4 blíster PA/ALU/PVC por 7 unidades cada uno.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos deben ser interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su idoneidad para un propósito particular.

Fabricante:

Atlantic Pharma- Produções Farmacêuticas S.A.

Dirección: Rua da Tapada Grande, No.2, Abrunheira,

Sintra, 2710-089, Portugal

Teléfono/ Web: http://www.tecnimede.com

Titular del registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.