COMPOSICIÓN: Cada CAPSULA contiene Pravastatina Sódica 40 mg / Fenofibrato 160 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con un alto riesgo de enfermedad coronaria que presentan dislipidemia mixta caracterizada por unos valores elevados de triglicéridos y unos valores bajos de colesterol HDL y cuyos valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuanto reciben tratamiento con Pravastina 40 mg y fenofibrato 160 mg de manera independiente.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Cápsulas.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

— Insuficiencia hepática grave como cirrosis biliar o hepatopatía activa, con elevaciones persistentes e inexplicadas de los resultados obtenidos en las pruebas de la función hepática (incluida la elevación de las transaminasas séricas) más de tres veces por encima del límite superior de la normalidad (lsn).- niños y adolescentes (menores de 18 años).

— Insuficiencia renal modera o grave (definida como un aclaramiento de creatinina estimado en más de 60ml/min.-reacción foto alérgica o foto toxica conocida durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.

— Enfermedad de la vesícula biliar -pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa.

— Embarazo y lactancia.

— Antecedentes personales de miopatía o rabdomiolisis con estatinas o fibratos, o elevación confirmada de la creatina fosfocinasa (ck) más de cinco veces por encima del límite superior de la normalidad (lsn) con un tratamiento previo de estatinas

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

ADVERTENCIAS: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas. esta combinación no se ha evaluado en estudios de toxicidad para la reproducción. se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo, pravafen® también lo está. No se han realizado estudios de pravafen® en animales lactantes. por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina esta contraindica durante la lactancia, pravafen® también lo está.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2018M-0018601) Expediente: 20114242

Código CUM: 20114242 -01 Caja plegadiza con frasco en HPDE X 60ml con 14 cápsulas duras y tapa blanca en polipropileno de baja densidad con una cápsula de silica gel integrada dentro de la tapa, con cierre tipo CHILD-RESISTANT más inserto

Código CUM: 20114242 -02 Caja plegadiza con frasco en HPDE X 60ml CON 30 cápsulas duras y tapa blanca en polipropileno de baja densidad con una cápsula de silica gel integrada dentro de la tapa, con cierre tipo CHILD-RESISTANT más inserto.

El fabricante proporciona de buena fe la información contenida en este documento, considerándola correcta y proveniente de fuentes confiables. No corresponde a una hoja de especificaciones y ninguno sus datos deben ser interpretado como una especificación. El fabricante no puede tomar la responsabilidad de su uso, mal uso, o la precisión de la misma; es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier material para un propósito específico y de adoptar las precauciones de seguridad que sean necesarias. Por estas razones, el fabricante no asume ninguna responsabilidad y descarta cualquier responsabilidad por pérdida, daño o gasto que surja o esté relacionado de alguna manera con la manipulación, almacenamiento, utilización o eliminación de este producto. Si el producto es usado como un componente de otro producto, esta información de Seguridad no puede ser aplicable. Este documento está destinado sólo como una guía para el manejo apropiado precautorio del producto por una persona adecuadamente capacitada en el uso del mismo. Los individuos que reciban la información deben ejercer su juicio independiente en la determinación de su idoneidad para un propósito particular.

Fabricante:

SMB Technology S.A

Dirección: Zoning Industriel - Rue du Parc Industriel 39, Marche en Famenne, Luxembourg, B-6900, Bélgica

Teléfono/Web: http://www.tecnimede.com

Titular del Registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.