FÓRMULA: Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Meropenem trihidratado equivalente a 1.0 g de meropenem.

Carbonato de sodio anhidro (para ajuste de pH) cs.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El meropenem es un antibacteriano (carbapenem b-lactámico) con acciones e indicaciones para el tratamiento en niños y adultos de las infecciones por gérmenes sensibles como:

— Infecciones intraabdominales.

— Meningitis.

— Infecciones respiratorias bajas (incluidos los pacientes con fibrosis quística) y neumonía nosocomial.

— Septicemia.

— Infecciones de la piel y tejidos blandos.

— Infecciones de vías urinarias (incluyendo infecciones complicadas).

— Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, enfermedad pélvica inflamatoria e infecciones post-parto.

— Se ha demostrado que meropenem es eficaz en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas debido a su amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias grampositivas, gramnegativas, aerobias y anaerobias.

— Meropenem ha sido utilizado con efectividad en pacientes con infecciones crónicas de vías respiratorias inferiores, ya sea como monoterapia o en combinación con otros fármacos antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al meropenem.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha evaluado la seguridad de meropenem en mujeres embarazadas; los estudios en animales no han revelado efectos indeseables sobre el feto en desarrollo. Por lo ya señalado Meropenem no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique los posibles factores de riesgo para el bebé.

Lactancia: Meropenem se detecta en muy bajas concentraciones en la leche de animales tratados con este fármaco. Meropenem no debe utilizarse durante la lactancia materna a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el bebé.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Meropenem, es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento; las reacciones adversas serias ocurren pocas veces.

Se han señalado las siguientes reacciones adversas en menos del 1 % de los pacientes tratados con meropenem:

— Reacciones locales: Incluyen inflamación, eritema, tromboflebitis; en el lugar de la inyección.

— Alergias sistémicas: Pueden ocurrir después de la administración de meropenem, e incluyen manifestaciones de angioedema y anafilaxis.

— Cutáneas: Rash, prurito, urticaria; raras ocasiones se ha observado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

— Gastrointestinales: Nauseas, vomito, diarrea, colitis seudomenbranosa.

— Hematológicas: Trombocitemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia y neutropenia (incluyendo algunos casos de agranulocitosis) reversibles.

— Sistema nervioso central: Cefalea, parestesias y ocasionalmente convulsiones.

— Otras: Candidiasis oral y vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales indican que meropenem es bien tolerado por el riñón. Solo con dosis mayores de 2,000 mg/kg existió evidencia histológica de daño tubular renal.

Meropenem es bien tolerado por el sistema nervioso central, solo se vieron efectos adversos con altas dosis (> 2,000 mg/kg).

Para una dosis intravenosa la DL50 en roedores es mayor a 2,000 mg/kg. Estudios realizados en perros a los que les fueron administradas dosis de 500 mg/kg hasta por seis meses, se observo un mínimo decremento en los parámetros de los eritrocitos y un incremento en el peso del hígado.

Los estudios realizados en animales de experimentación, no mostraron evidencia de toxicidad reproductora ni teratogénica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa, y por lo tanto inhibe la excreción renal, prolongando la vida media de eliminación y aumentando la concentración plasmática de meropenem. No se recomienda la administración concomitante de Probenecid y Meropenem, ya que es innecesaria.

Meropenem se ha administrado en forma conjunta con muchos otros medicamentos y no se han observado interacciones farmacológicas adversas aparentes. Meropenem puede reducir los niveles séricos de ácido valproico, pudiendo ocasionar niveles subterapéuticos.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe evidencia clínica y de laboratorio de una hipersensibilidad parcial cruzada entre otros antibióticos del tipo carbapenem y betalactámicos, penicilinas y cefalosporinas. De igual forma que con otros antibióticos betalactámicos, en raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad.

En pacientes con enfermedad hepática deben vigilarse cuidadosamente los niveles de transaminasas y bilirrubinas durante el tratamiento con meropenem.

Al igual que con otros antibióticos, puede ocurrir un crecimiento exagerado de microorganismos no sensibles, por lo que es necesaria la vigilancia de cada paciente. Raras ocasiones se ha reportado colitis seudomembranosa con la administración de meropenem, por lo cual debe prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes gastrointestinales, particularmente de colitis.

Uso pediátrico. No se ha establecido la eficacia ni la tolerabilidad en bebés menores de tres meses, por lo tanto, no se recomienda emplear meropenem en pacientes de esta edad. No existe experiencia en niños con insuficiencia hepática o renal.

Efectos sobre la habilidad para conducir vehículos u operar maquinarias. No existe información al respecto, pero no se considera que meropenem pueda afectar la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis y la duración del tratamiento se establecen con base al tipo y gravedad de la infección, así como al estado del paciente.

Meropenem se administra en inyección intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos o en perfusión durante 15 a 30 minutos. El rango de dosis usual es de 1.5 a 6 g cada 24 horas dividido en tres dosis.

La dosis habitual es de 0.5 a 1 g en adultos cada 8 horas.

Excepciones: 20 mg/kg por vía intravenosa cada 8 horas para Episodios febriles en pacientes neutropenicos. En meningitis y fibrosis quística pulmonar se utiliza una dosis de hasta 2 g cada 8 horas.

Niños: En niños mayores de 3 meses a 12 años de edad se recomienda una dosis de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas; la cual deberá aumentarse a 40 mg/kg cada 8 horas en caso de meningitis.

En niños con fibrosis quística pulmonar se utilizan dosis de 25 a 40 mg/kg cada 8 horas.

En niños de más 50 kg de peso corporal, debe utilizarse la dosis para adultos.

Al igual que con otros antibióticos, se debe tener precaución al utilizar meropenem como monoterapia en pacientes en estado critico con infecciones de vías respiratorias bajas confirmadas o sospechadas por Pseudomona aeruginosa.

Insuficiencia renal. La dosis de meropenem debe disminuirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea < 51 ml/min. Según la tabla que aparece a continuación:

Meropenem es hemodializable. Si el tratamiento continuo es necesario, se recomienda que la unidad de dosificación (basada en el tipo y severidad de la infección) sea administrada como un complemento del procedimiento de hemodiálisis y restaurar las concentraciones plasmáticas terapéuticamente efectivas.

No existe experiencia con el uso de meropenem en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática: No es necesario realizar ajustes de dosis terapéuticas en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con una función renal normal o con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min.

Administración: Meropenem debe administrarse como un bolo intravenoso en aproximadamente 3 a 5 minutos, o por perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos, utilizando las presentaciones disponibles.

Cuando se utiliza meropenem para inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril (10 ml por 500 mg). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son claras, incoloras o amarillo pálido.

Cuando se utiliza meropenem para infusión intravenosa, puede reconstituirse directamente con agua inyectable estéril, o con una solución para infusión compatible y luego diluirse con la misma solución para infusión compatible.

Meropenem no debe mezclarse con soluciones que contienen otros medicamentos.

Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas de meropenem para inyección o infusión intravenosa; sin embargo las soluciones reconstituidas de meropenem conservan sus características farmacológicas si se mantienen a temperatura ambiente (hasta 30° C) o en refrigeración (4° C), como se indica en la siguiente tabla:

Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el diluyente en el frasco ámpula, agítelo y esta listo para su aplicación, en bolo o para dilución por infusión. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Todos los frascos ámpula, son para una sola administración. Para la reconstitución y administración debe emplearse una técnica aséptica convencional.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las propiedades farmacológicas y la forma de administración hacen poco probable que ocurra una sobredosificación intencional. Podría ocurrir una sobredosis accidental durante el tratamiento, particularmente en pacientes con insuficiencia renal. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático. En individuos normales se producirá una rápida eliminación renal, mientras que en sujetos con insuficiencia renal la hemodiálisis permitirá eliminar meropenem y su metabolito.

PRESENTACIONES:

— Caja con 1 o 10 frasco(s) ámpula con 1 g de polvo.

— Caja con 1 o 10 frasco(s) ámpula con 1 g de polvo y 1 o 10 frasco(s) ámpula o con una o 10 ampolleta(s) con diluyente con 20 ml.

Meropenem se presenta en forma de un polvo blanco estéril, que contiene 1 gr de meropenem mezclado con carbonato de sodio anhidro.

Meropenem se reconstituye con agua inyectable o con una solución de infusión adecuada para la administración intravenosa.

(Reg. San. No. INVIMA 2009M-0010250).

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Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

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