COMPOSICIÓN:

Concentración:
Piroxicam 0,5 g/40 g
Nombre químico específico:
8E)-8-[hidroxi-(piridin-2-ilamino)metilidene]-9-metil-10,10-dioxo-10?6-tia-9-azabiciclo[4.4.0]deca-1,3,5-trien-7-ona
Fórmula molecular: C15H13N3O4S
Peso molecular: 331,348 g/mol
No. de CAS: 36322-90-4

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento sintomático del dolor, secundario a traumatismos leves y moderados y del dolor articular crónico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a piroxicam o a alguno de los excipientes:

- Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no se recomienda el uso de piroxicam en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS:

- Erupción fija de fármacos (FDE): se han notificado casos de erupción medicamentosa fija (con piroxicam). No se debe reintroducir piroxicam en pacientes con antecedentes de enfermedad relacionada con piroxicam.

Potencial: Puede producirse reactividad cruzada con otros oxicams.

- Irritación local: si se desarrolla irritación local, se debe suspender el uso y administrar la terapia adecuada instituida según sea necesario. Mantener alejado de los ojos y las superficies mucosas. No se debe aplicar en ningún sitio afectado por lesiones cutáneas abiertas, dermatitis o infección.

- Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación.

- Los pacientes con factores de riesgo significativos de padecer eventos gastrointestinales graves, únicamente serán tratados con piroxicam tras una valoración del riesgo beneficio y se debe considerar la necesidad de terapia combinada con gastro-protectores.

- Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas con el uso de piroxicam, por vía sistémica.

- Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de ssj o net es durante las primeras semanas de tratamiento.

- Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con piroxicam debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.

- Si el paciente ha desarrollado el SSJ o la NET por el uso de piroxicam vía oral, piroxicam gel no debe ser utilizado por el paciente.

- Si el uso de piroxicam produce irritación local o cualquier otro tipo de hipersensibilidad, se suspenderá su administración y se instaurará el tratamiento adecuado.

- Se han notificado casos de exantema fijo medicamentoso (EFM) con piroxicam. No se debe reintroducir piroxicam en pacientes con antecedentes de efm relacionado con piroxicam. Se puede producir una posible sensibilidad cruzada con otros oxicámicos.

- No debe aplicarse en los ojos, ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de la piel, o en cualquier otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo ya que el acceso sistémico del fármaco podría desencadenar reacciones adversas propias de los AINE.

- Cuando la absorción del gel no es completa, se ha observado decoloración de la piel ligera y transitoria.

- No exponer al sol la zona tratada. La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de fotosensibilidad.

- No debe utilizarse con vendajes oclusivos.

- No utilizar en menores de 12 años. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica del paciente.

Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de piroxicam gel.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Tubo colapsible de aluminio lacado por 40 g. En caja de cartulina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: Tres años.

Condición de venta: Sin fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-007123-R2

Código ATC: M02AA07

Código CUM: 000057692-01