COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta contiene pilocarpina clorhidrato 5 miligramos. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 2909.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas de la boca seca por hipofunción de las glándulas salivales causado por radioterapia para el cáncer de cabeza y/o cuello y tratamiento de los síntomas de la boca seca y los ojos secos en pacientes son síndrome de Sjögren.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La pilocarpina es un agente colinérgico parasimpaticomimético que desarrolla un amplio espectro de efectos farmacológicos, con acción muscarínica predominante. A dosis adecuadas, la pilocarpina aumenta la secreción de las glándulas exocrinas, tales como glándulas sudoríparas, salivales, lagrimales, gástricas, pancreáticas e intestinales, así como de las células mucosas del tracto respiratorio.

La estimulación del músculo liso del tracto intestinal está relacionada con la dosis y puede originar aumento del tono, aumento de la motilidad, espasmos y tenesmos. Puede aumentarse el tono del músculo liso bronquial. Puede mejorarse el tono y la motilidad del músculo liso del tracto urinario, vesícula biliar y del conducto biliar.

La pilocarpina puede tener efectos paradójicos en el sistema cardiovascular. El efecto esperado de un agonista muscarínico es la vasodepresión, pero la administración de pilocarpina puede producir hipertensión tras un breve episodio de hipotensión. Se han notificado casos de bradicardia y taquicardia con el uso de la pilocarpina.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

CONTRAINDICACIONES: Asma, EPOC, ulcera péptica, bradiarritmias e hipotensión postural no controlada.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su empleo en el embarazo en humanos.

No se dispone de datos en humanos sobre los efectos de la pilocarpina sobre el desarrollo y supervivencia del feto. Sin embargo, estudios pre-y pos-natales en ratas han mostrado alguna toxicidad.

PERNOVIN® no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo que el médico haya evaluado cuidadosamente los riesgos y los beneficios del tratamiento.

Lactancia: Los estudios en animales han mostrado excreción de pilocarpina en la leche materna a concentraciones similares a las observadas en plasma. Se desconoce si la pilocarpina se excreta en la leche humana. Por tanto, se deberá decidir entre interrumpir la lactancia o la terapia con PERNOVIN®.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000).

Muy frecuentes: Cefalea, sudoración, aumento de la frecuencia urinaria, síndrome gripal.

Frecuentes: Mareos, lagrimeo, visión borrosa, visión anormal, conjuntivitis, dolor ocular, rubor (vasodilatación), hipertensión, palpitaciones, rinitis, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la salivación, reacciones alérgicas incluido erupción y prurito, astenia, escalofríos.

Poco frecuentes: Flatulencia, urgencia urinaria.

En la literatura médica se han publicado los siguientes efectos adversos, los cuales son debidos a propiedades farmacológicas intrínsecas de la pilocarpina: distrés respiratorio, espasmo gastrointestinal, bloqueo aurículo—ventricular, taquicardia, bradicardia, arritmia cardiaca, hipotensión, shock, temblores y cambios en el estado mental que incluyen pérdida de memoria, alucinaciones, labilidad afectiva, confusión, agitación.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna Descrita

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnostico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: PERNOVIN® debe administrarse con precaución en pacientes en tratamiento con antagonistas betaadrenérgicos, debido a la posibilidad de trastornos de la conducción.

La administración concomitante de PERNOVIN® y fármacos con efectos parasimpaticomiméticos es de esperar que resulte en efectos farmacológicos aditivos.

La pilocarpina puede antagonizar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos empleados concomitantemente (por ejemplo, atropina, ipratropio inhalado).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se deberá tener precaución en pacientes que se conoce o se espera que suden excesivamente, y que no puedan beber suficientes líquidos, ya que puede producirse deshidratación.

Se ha descrito que la pilocarpina puede aumentar las dificultades de las vías respiratorias en los pacientes asmáticos. Además los pacientes con enfermedad cardiovascular significativa pueden ser incapaces de compensar los cambios transitorios hemodinámicos o del ritmo cardiaco inducidos por la pilocarpina. Por ello en pacientes con asma controlado o enfermedad cardiovascular significativa, PERNOVIN® deberá administrarse únicamente si se considera que los beneficios superan los riesgos, y bajo estrecha supervisión médica.

PERNOVIN® deberá administrarse con precaución en pacientes que padezcan las siguientes enfermedades/patologías:

Bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Estos pacientes presentan hiperactividad de las vías respiratorias y pueden presentar efectos adversos debidos al aumento del tono de la musculatura lisa bronquial y al aumento de las secreciones bronquiales.

Conocimiento o sospecha de colelitiasis o enfermedad del tracto biliar. Las contracciones de la vesícula biliar o de la musculatura lisa biliar podrían precipitar determinadas complicaciones, tales como colecistitis, colangitis y obstrucción biliar.

Úlcera péptica, debido al riesgo de aumento de la secreción ácida.

Trastornos cognoscitivos o psiquiátricos subyacentes. Los agonistas colinérgicos, como el hidrocloruro de pilocarpina, pueden tener efectos sobre el sistema nervioso central relacionados con la dosis.

Se debe tener precaución cuando se administre PERNOVIN® a los pacientes con insuficiencia renal.

La pilocarpina puede aumentar el tono de la musculatura lisa ureteral, lo que teóricamente podría precipitar cólicos renales (o “reflujo ureteral”), particularmente en los pacientes con nefrolitiasis.

PERNOVIN® deberá ser administrado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Uso en pacientes con función hepática alterada: los pacientes con cirrosis moderada y grave deberían iniciar el tratamiento con un esquema de dosis diaria reducida. Dependiendo de la tolerancia y seguridad, la dosis podrá aumentarse gradualmente hasta la dosis normal de 5 mg tres veces al día.

Uso en pacientes con función renal alterada: no se dispone de información suficiente para determinar la importancia de la excreción renal de la pilocarpina y sus metabolitos, así como para recomendar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Deberá advertirse a los pacientes que sufran mareos durante el tratamiento con PERNOVIN®, que no conduzcan ni utilicen maquinaria.

Se ha notificado que la pilocarpina puede causar alteración de la percepción en profundidad y visión borrosa. Esta última puede ocasionar disminución de la agudeza visual especialmente por la noche y en pacientes con cambios en el cristalino. Si esto ocurre, deberá advertirse a los pacientes de no conducir por la noche ni realizar actividades peligrosas en condiciones de escasa iluminación.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello: La dosis inicial recomendada en el adulto es de 1 tableta recubierta de 5 mg tres veces al día.

Las tabletas recubiertas deben ingerirse con un vaso de agua durante o inmediatamente después de las comidas. La última tableta deberá siempre tomarse junto con la cena. El efecto terapéutico máximo se obtiene normalmente después de 4 a 8 semanas de tratamiento.

Para pacientes con el síndrome de Sjögren: La dosis recomendada para adultos es una tableta recubierta de 5 mg cuatro veces al día.

Las tabletas recubiertas deben tomarse con un vaso de agua en las comidas y al acostarse. En los pacientes que no hayan respondido suficientemente a una dosis de 5 mg cuatro veces al día y que toleren esta dosis, pueden considerarse dosis de hasta un máximo de 30 mg diarios, distribuídos a lo largo del día.

SOBREDOSIS: La sobredosis puede dar lugar a una “crisis colinérgica” que se caracteriza por efectos muscarínicos y efectos nicotínicos.

Los signos de sobredosis debidos a efectos muscarínicos pueden incluir calambres abdominales, diarrea, náuseas y vómitos, defecación y micción involuntarias, sudoración, salivación, aumento de las secreciones bronquiales, miosis, bradicardia e hipotensión.

Los efectos nicotínicos pueden incluir movimientos involuntarios, fasciculaciones y debilidad generalizada.

La atropina por vía parenteral se puede usar como antídoto para los efectos muscarínicos. En caso necesario se debe dar tratamiento de soporte; si la depresión respiratoria es grave, se debe instaurar respiración asistida.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza por 5, 10, 15, 20 y 30 tabletas cubiertas en blíster aluminio/aluminio (Reg. San. INVIMA 2018M-0012714)

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.