COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Principio activo: pertuzumab. Forma farmacéutica: Perjeta se suministra en viales monodosis con 14 ml de concentrado líquido sin conservantes, en una concentración de 30 mg/mllista. Cada vial de producto terminado de Perjeta contiene 420 mg de Pertuzumab.

Excipientes: según registro local.

Producto estéril.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer de mama metastásico: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo con ECOG 0-1 que no hayan recibido tratamiento previo con un antiHER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Cáncer de mama incipiente

Pertuzumab está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel en:

• El tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída

• El tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída.

USO EN POBLACIONES ESPECIALES: Mujeres y hombres con posibilidad de procrear. Anticoncepción: Las mujeres con posibilidad de procrear, incluidas las que sean pareja de pacientes varones, deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de Perjeta y en los 6 meses siguientes a la administración de la última dosis de Perjeta.

Embarazo: Perjeta no debe administrarse durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la madre justifique el riesgo para el feto.

No se han realizado estudios de Perjeta en embarazadas. La administración de Perjeta a macacos cangrejeros durante la organogénesis dio lugar a oligohidramnios, retraso del desarrollo renal y muerte embriofetal. Así pues, teniendo en cuenta estos estudios en animales y el mecanismo de acción, se considera que Perjeta puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Parto: No se ha estudiado la seguridad del uso de Perjeta durante el parto.

Lactancia: Dado que la IgG humana se secreta en la leche materna, y puesto que se desconoce el potencial de absorción y daño para el lactante, se debe decidir si se suspende la lactancia materna o el tratamiento con Perjeta, teniendo en cuenta la importancia para la madre y la semivida de eliminación del pertuzumab.

Uso en pediatría: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia en menores de 18 años.

Uso en geriatría: En general, no se han observado diferencias en la eficacia ni en la seguridad de Perjeta entre los pacientes ≥65 y <65 años, con la excepción de la diarrea, cuya incidencia es mayor en los pacientes ≥65 años de edad (v. 2.2 Posología y forma de administración).

Insuficiencia renal: (ver sección Farmacocinética en poblaciones especiales).

Insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática.

DATOS FARMACÉUTICOS: Conservación: Viales. Los viales se conservarán en un refrigerador a 28 °C. El vial debe mantenerse en el acondicionamiento externo para protegerlo de la luz.

NO DEBE CONGELARSE. NO SE DEBE AGITAR EL VIAL

Plazo de validez - Conforme al registro local.

Este medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad, indicada con «VEN» en el envase.

Periodo de validez de la solución para infusión con el producto: Perjeta no contiene ningún conservante antimicrobiano, por lo que se deberá actuar con cautela y velar por la esterilidad de la solución preparada.

La solución diluida de Perjeta para infusión dentro de bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina sin PVC con solución de cloruro de sodio al 0,9 % (Farmacopea de los EE.UU. [USP]) puede conservarse a 2-8 °C hasta 24 horas antes de usarla. Se ha demostrado que Perjeta diluido permanece estable hasta 24 horas (temperatura ≤30 °C). Ahora bien, dado que Perjeta diluido no contiene ningún conservante, la solución diluida debe conservarse refrigerada (2-8 °C).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Mecanismo de acción: Perjeta un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa específicamente en el dominio de dimerización extracelular (subdominio II) del receptor proteínico HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y que, por tanto, inhibe la heterodimerización de HER2 dependiente de ligandos con otros miembros de la familia HER, como EGFR, HER3 y HER4. Como resultado, Perjeta inhibe la transmisión de señales intracelulares iniciada por ligandos a través de dos vías principales de transmisión de señales: la de la proteína-cinasa activada por mitógenos (MAPK) y la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K). La inhibición de estas vías de señalización puede detener el crecimiento celular y dar lugar a apoptosis, respectivamente. Además, Perjeta interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).

Aunque Perjeta en monoterapia inhibió la proliferación de células tumorales humanas, la combinación de Perjeta y Herceptin aumentó significativamente la actividad antitumoral en modelos de xenoinjertos con sobreexpresión de HER2.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Población geriátrica: No se han realizado estudios específicos del Perjeta en pacientes ancianos. En un análisis de farmacocinética poblacional, la edad no afectó de manera significativa a la farmacocinética del pertuzumab. El 32,5 % (n = 143) de los pacientes de este análisis tenían ≥65 años, y el 9,1 % (n = 40), ≥75 años.

Insuficiencia renal: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia renal. De acuerdo con los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es previsible que la insuficiencia renal influya en la exposición al pertuzumab, si bien los datos de pacientes con insuficiencia renal moderada y grave incluidos en dicho análisis eran limitados.

CONTRAINDICACIONES: PERJETA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a pertuzumab o a cualquiera de sus excipientes. Embarazo (Categoría D).

INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN: Instrucciones para la dilución: Perjeta es de un solo uso y se administra por vía i.v. mediante infusión.

Perjeta no contiene conservantes antimicrobianos. Por consiguiente, se debe actuar con cuidado para garantizar la esterilidad de la solución para infusión preparada, y debe ser un profesional sanitario quien la prepare.

La preparación de Perjeta debe realizarla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

Extráiganse del vial 14 ml de concentrado líquido de Perjeta y dilúyanse en una bolsa de infusión de PVC o poliolefina sin PVC de 250 ml con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. No debe extraerse solución salina de la bolsa de infusión.

Después de la dilución, la solución contiene una concentración nominal de 3,0 mg de pertuzumab por mililitro para la dosis inicial, para la cual se necesitan 2 viales, y 1,6 mg de pertuzumab por mililitro para la dosis subsiguiente, para la cual se necesita solamente un vial.

No se debe usar solución de glucosa (5 %) (v. Incompatibilidades).

La bolsa se invertirá suavemente para mezclar la solución sin que se produzca espuma.

Antes de administrar medicamentos por vía parenteral, deben examinarse visualmente para detectar partículas o cambios de color. Una vez preparada la infusión, se administrará inmediatamente (v. Conservación).

Incompatibilidades: No se ha descrito ninguna incompatibilidad entre Perjeta y las bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o poliolefina sin PVC.

No se debe utilizar una solución glucosada al 5 % para diluir Perjeta, ya que es química y físicamente inestable en tales soluciones (formulaciones líquidas diluidas de pertuzumab en bolsas para infusión i.v. con solución glucosada al 5 % no mantenían estable el pH después de permanecer a temperatura ambiente [27-33 °C] durante 24 horas, seguidas de 24 horas a temperatura de refrigeración [2-8 °C]).

Perjeta no se debe mezclar ni diluir con otros medicamentos.

Eliminación de los medicamentos no utilizados o caducados: La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. Evítese tirar los medicamentos por los desagües o a la basura doméstica.

Toda cantidad de medicamento no utilizada o material de desecho deberá eliminarse cumpliendo las normativas locales.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Teniendo en cuenta las reacciones adversas notificadas, no se espera que Perjeta tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe recomendar a las pacientes que presenten reacciones a la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

REACCIONES ADVERSAS: Ensayos clínicos: La seguridad de Perjeta se ha evaluado en más de 6.000 pacientes en ensayos de fase I-III realizados en pacientes con diversas neoplasias malignas y que fueron tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros antineoplásicos. Entre estos estudios se encontraban los ensayos clínicos fundamentales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417) y TRYPHAENA (n = 225) y APHINITY (n = 4.804 agrupados en la tabla 3). La seguridad de Perjeta fue generalmente coherente en todos los estudios, aunque la incidencia de reacciones adversas y las reacciones adversas más frecuentes variaron dependiendo de si Perjeta se administró como monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos.

Cáncer de mama metastásico: La tabla 3 resume las reacciones adversas del grupo de tratamiento del ensayo clínico fundamental con doble enmascaramiento (doble ciego), CLEOPATRA, en el que se administró Perjeta en combinación con Herceptin y docetaxel a pacientes con CMM, y de los ensayos NEOSPHERE, TRYPHAENA y APHINITY. Dado que Perjeta se utilizó junto con Herceptin y quimioterapia, es difícil determinar la relación causal de una reacción adversa con un fármaco en particular.

Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %) de este conjunto de datos agrupados fueron las siguientes: diarrea, alopecia, náuseas, fatiga, neutropenia y vómitos. Las reacciones adversas de grado 3-4 según los Criterios comunes de terminología para eventos adversos (del inglés, Common Terminology Criteria for Adverse Events) del Instituto Nacional del Cáncer (del inglés, National Cancer Institute) de los EE.UU. (NCI-CTCAE) más frecuentes (≥10 %) fueron la neutropenia y la neutropenia febril.

Información adicional sobre determinadas reacciones adversas: Disfunción del ventrículo izquierdo: En el ensayo fundamental CLEOPATRA, la incidencia de DVI durante el tratamiento del estudio fue mayor en el grupo del placebo que en el grupo tratado con Perjeta (8,6 % y 6,6 %, respectivamente). La incidencia de DVI sintomática fue también menor en el grupo tratado con Perjeta (1,8 % en el grupo del placebo y 1,5 % en el grupo tratado con Perjeta) (v. Advertencias y precauciones).

Reacciones relacionadas con la infusión: En los ensayos fundamentales se definió una reacción relacionada con la infusión como cualquier evento notificado como hipersensibilidad, reacción anafiláctica, reacción aguda a la infusión o síndrome de liberación de citocinas que tuviera lugar durante la infusión o en el mismo día de la infusión. En el ensayo fundamental CLEOPATRA, la dosis inicial de Perjeta se administró el día anterior a la administración de Herceptin y de docetaxel para que fuera posible observar las reacciones asociadas a Perjeta. El primer día, cuando sólo se administró Perjeta, la frecuencia general de reacciones relacionadas con la infusión fue del 9,8 % en el grupo del placebo y del 13,2 % en el grupo tratado con Perjeta; la mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas. Las reacciones relacionadas con la infusión más frecuentes (≥1,0 %) en el grupo de Perjeta fueron: fiebre, escalofríos, fatiga, cefalea, astenia, hipersensibilidad y vómitos.

Durante el segundo ciclo, cuando se administraron todos los fármacos el mismo día, las reacciones relacionadas con la infusión registradas con mayor frecuencia (≥1,0 %) en el grupo de Perjeta fueron: fatiga, hipersensibilidad al fármaco, disgeusia, hipersensibilidad, mialgia y vómitos (v. Advertencias y precauciones).

Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia: En el ensayo fundamental CLEOPATRA, la frecuencia general de eventos de hipersensibilidad y de anafilaxia notificados fue del 9,3 % en los pacientes del grupo de placebo y del 11,3 % en los tratados con Perjeta, de los cuales el 2,5 % y el 2,0 %, respectivamente, fueron reacciones adversas de grado 3-4 según los NCI-CTCAE (versión 3). En conjunto, se registraron episodios de anafilaxia en 2 pacientes del grupo del placebo y 4 del grupo tratado con Perjeta (v. Advertencias y precauciones).

En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron con tratamiento. Teniendo en cuenta las modificaciones del tratamiento del estudio que se llevaron a cabo, se consideró que la mayoría de las reacciones eran secundarias a las infusiones de docetaxel.

Alteraciones analíticas: En el ensayo fundamental CLEOPATRA, la incidencia de disminución del número de neutrófilos de grado 3-4 según los NCI-CTCAE estaba equilibrada en los grupos tratados con Perjeta y los grupos de referencia.

Poscomercialización: En la experiencia poscomercialización se ha identificado la siguiente reacción adversa con el empleo de Perjeta, basada en notificaciones espontáneas de casos o en casos publicados en la literatura médica. La reacción adversa se indica según la categoría de órgano, aparato o sistema afectado del MedDRA.

Alteraciones analíticas: Las alteraciones analíticas notificadas en el marco de la poscomercialización son congruentes con los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Perjeta.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: En un subestudio realizado en 37 pacientes del estudio fundamental CLEOPATRA, no se evidenció ningún indicio de interacciones farmacológicas entre el pertuzumab y el trastuzumab ni entre el pertuzumab y el docetaxel. Por otra parte, según el análisis de farmacocinética poblacional, tampoco se evidenciaron interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes del docetaxel o el trastuzumab coadministrado con pertuzumab.

En cuatro estudios se han evaluado los efectos de pertuzumab en la farmacocinética de citotóxicos administrados concomitantemente, docetaxel, gemcitabina, erlotinib y capecitabina. No se evidenció ninguna interacción farmacocinética entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos. La farmacocinética de pertuzumab en estos estudios fue comparable a la observada en estudios de la monoterapia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Advertencias y precauciones generales: Disfunción ventricular izquierda: Se han notificado casos de reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) con fármacos que inhiben la actividad de HER2, incluido Perjeta. La incidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sintomática (DVI [insuficiencia cardiaca congestiva]) fue mayor en los pacientes tratados con Perjeta en combinación con Herceptin y quimioterapia en comparación con Herceptin más quimioterapia. Los pacientes que han recibido anteriormente antraciclinas o radioterapia en la zona torácica pueden correr mayor riesgo de disminución de la FEVI.

No se ha estudiado el uso de PERJETA® en pacientes con: FEVI anterior al tratamiento <50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC); disminución de la FEVI a <50 % durante el tratamiento adyuvante anterior con Herceptin; enfermedades que puedan afectar a la función del ventrículo izquierdo, como la hipertensión arterial no controlada, el infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas graves que requieran tratamiento o exposición acumulada a las antraciclinas de >360 mg/m2 de doxorubicina o su equivalente.

Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con PERJETA® y a intervalos regulares durante el mismo para comprobar si la FEVI se encuentra dentro de los límites normales (v. la tabla 2). Si la FEVI disminuye como se indica en la tabla 2 y no ha mejorado o incluso ha disminuido aún más en la siguiente evaluación, se planteará decididamente la retirada de Perjeta y Herceptin, salvo que se considere que los beneficios para el paciente son superiores a los riesgos.

Reacciones relacionadas con la infusión: PERJETA® se ha asociado a reacciones relacionadas con la infusión, que en algunos casos han tenido un deselance mortal (v. Reacciones adversas). Se recomienda observar estrechamente al paciente durante la primera infusión y hasta 60 minutos después, así como durante las infusiones posteriores de Perjeta y hasta 30 minutos después. Si se produjera una reacción importante relacionada con la infusión, se reducirá la velocidad de ésta o se interrumpirá y se administrará el tratamiento médico apropiado. Se debe evaluar y vigilar estrechamente a los pacientes hasta que desaparezcan completamente los signos y síntomas. Se planteará la suspensión definitiva en los pacientes que sufran reacciones graves relacionadas con la infusión. La evaluación clínica debe basarse en la gravedad de la reacción precedente y en la respuesta al tratamiento que se administró para tratarla (v. Posología y forma de administración).

Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia: Se observará estrechamente a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad. Se han registrado casos de reacción de hipersensibilidad grave, incluida la anafilaxia, y eventos que han tenido un desenlace mortal, en pacientes tratados con Perjeta (v. Reacciones adversas). Se debe disponer de medicamentos para tratar tales reacciones, así como de equipo de emergencia, para usarlo de inmediato si fuera preciso. Perjeta está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al pertuzumab o a cualquiera de los excipientes (v. Contraindicaciones).

Neutropenia febril: Las pacientes tratadas con Perjeta, Trastuzumab y Docetaxel tienen mayor riesgo de neutropenia febril comparado con las pacientes tratadas con placebo, Trastuzumab y Docetaxel, especialmente durante los 3 primeros ciclos de tratamiento. En el ensayo CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, el recuento más bajo de neutrófilos fue similar en las pacientes tratadas con Perjeta y las pacientes tratadas con placebo. La incidencia mayor de neutropenia febril en las pacientes tratadas con Perjeta se asoció a la incidencia mayor de mucositis y diarrea en estas pacientes. Se debe considerar el tratamiento sintomático para la mucositis y la diarrea. No se notificaron acontecimientos de neutropenia febril después de la suspensión del Docetaxel.

Diarrea: Pertuzumab puede producir diarrea grave. La diarrea es más frecuente durante su administración simultánea con taxanos. Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años). En caso de aparición de diarrea grave, se debe iniciar un tratamiento antidiarreico. Tratar la diarrea de acuerdo a prácticas habituales y guías. Se debe considerar una pronta intervención con loperamida y reemplazo de fluidos y electrolitos, sobretodo en pacientes de edad avanzada y en casos de diarrea prolongada. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con pertuzumab si no se obtiene mejoría en la condición del paciente. Cuando la diarrea esté bajo control se puede restablecer tratamiento con pertuzumab.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Instrucciones Generales: Los pacientes tratados con Perjeta deben presentar un estado tumoral HER2-positivo, definido como una puntuación de 3+ en un análisis validado de inmunohistoquímica (IHQ) o un índice ≥2,0 en un análisis validado de hibridación in situ (ISH).

Para conseguir resultados exactos y reproducibles, las pruebas se realizarán en laboratorios especializados que puedan garantizar la validación de los procedimientos de análisis

Para obtener instrucciones completas sobre la realización e interpretación de los ensayos, consúltense los prospectos de ensayos validados de determinación del estado tumoral respecto a HER2.

Para impedir que se produzcan errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Perjeta.

PERJETA® debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer.

PERJETA® debe ser diluido por un profesional sanitario, y se administrará en infusión intravenosa (i.v.). No debe administrarse en inyección i.v. rápida o bolo i.v.

Cáncer de mama metastásico (CMM)

Pauta de administración de Perjeta en combinación con Herceptin y docetaxel: La dosis inicial recomendada de Perjeta es de 840 mg, administrada en infusión i.v. de 60 minutos. Después debe administrarse una dosis de 420 mg, en infusión i.v. de 30- 60 minutos, cada 3 semanas.

Se recomienda un periodo de observación de 30-60 minutos después de completar cada infusión de Perjeta. El periodo de observación debe finalizarse antes de comenzar la infusión posterior de Herceptin o la quimioterapia (v. Advertencias y precauciones).

PERJETA® y Herceptin deben administrarse secuencialmente y pueden administrarse en cualquier orden. Cuando se administre con PERJETA®, la recomendación es seguir un esquema de administración cada 3 semanas para Herceptin como:

• una infusión i.v. con una dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada 3 semanas.

o bien con

• una dosis fija de Herceptin en inyección subcutánea (s.c.) (600 mg) como dosis inicial y luego cada 3 semanas, con independencia del peso corporal.

En los pacientes que estén recibiendo un taxano, PERJETA® y Herceptin deben administrarse antes que el taxano. La dosis inicial recomendada de docetaxel, cuando se administre con PERJETA®, es de 75 mg/m2. Si se tolera bien, esta dosis puede elevarse escalonadamente hasta 100 mg/ m2.

PERJETA® debe administrarse en combinación con Herceptin y docetaxel hasta la progresión de la enfermedad o hasta que aparezcan reacciones adversas que no puedan resolverse con tratamiento. El tratamiento con Perjeta y Herceptin puede proseguir incluso si se suspende el tratamiento con docetaxel.

Dosis diferidas u omitidas: En lo que respecta a las recomendaciones sobre las dosis diferidas u omitidas, consúltese la tabla 1.

Modificación de la dosis:

• Se retirará Perjeta si se suspende el tratamiento con Herceptin.

• No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de Herceptin (véase la ficha técnica de Herceptin).

• En lo relativo a las modificaciones de la dosis de antineoplásicos, véanse las fichas técnicas pertinentes.

Reacciones relacionadas con la infusión: Si el paciente sufre una reacción relacionada con la infusión, la velocidad de la infusión de Perjeta puede reducirse o interrumpirse la administración.

Reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia: Si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad grave, la infusión debe suspenderse inmediata y permanentemente (v. Advertencias y precauciones).

Disfunción ventricular izquierda: Véase el apartado Advertencias y precauciones para obtener información sobre las recomendaciones posológicas en caso de disfunción del ventrículo izquierdo.

Pautas posológicas especiales

Uso en geriatría: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos (≥ 65 años de edad) (v. Uso en geriatría).

Uso en pediatría: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Perjeta en menores de 18 años.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de Perjeta en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se pueden hacer recomendaciones posológicas en el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, dado que los datos farmacocinéticos disponibles son insuficientes (v. Farmacocinética en poblaciones especiales).

Insuficiencia hepática: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática.

SOBREDOSIS: No hay experiencia con sobredosis en ensayos clínicos en el ser humano. No se ha estudiado el uso de dosis únicas superiores a 25 mg/kg (1.727 mg).

PRESENTACIÓN: Caja por 1 vial de 20 mL, con 14 mL de pertuzumab en una concentración de 30 mg/mL. (Reg. San No. INVIMA 2014M-0015110)

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica

Mayor información:

PRODUCTOS ROCHE, S. A.

Bogotá, Colombia