FÓRMULA: El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.

La ampolleta con diluyente contiene:

Acido cítrico monohidrato 5 mg

Polietilenglicol 400 4 g

Agua inyectable c.b.p. 10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: “Antiulceroso”.

PENTREN® es un inhibidor de la bomba de protones (PPI) y está indicado en el tratamiento de la enfermedad ácido péptica (EAP) en sus diversas formas como úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo (ERGE), hernia hiatal, gastroenteritis erosiva y síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICACIONES: El uso de omeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento, pacientes con antecedentes o presencia de insuficiencia renal, insuficiencia hepática y úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aún cuando no se han reportado casos de teratogénesis en mamíferos embarazadas a los que se les a administrado PENTREN® durante este periodo, por lo que se recomienda limitar su administración a los casos estrictamente necesarios, al igual que con una gran mayoría de medicamentos, PENTREN® no deberá administrarse a menos que los beneficios superen los riesgos y bajo estricta supervisión médica. Se sabe que el PENTREN® se excreta a través de la lecha materna, por lo cual se deberá evitar su uso durante este período.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de PENTREN® por vía intravenosa se puede llegar a presentar cefalea, vértigo, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad manifestados por edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y choque anafiláctico.

Se han reportado casos aislados y raros de hiponatremia, alteraciones del sentido del gusto, visión borrosa y edema periférico, alteraciones sanguíneas incluyendo agranulocitosis, leucopenia, nefritis intersticial y hepatotoxicidad.

La administración intravenosa muy rápida de PENTREN® puede causar hipotensión transitoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de PENTREN® puede encubrir la sintomatología del carcinoma gástrico con lo que se retardaría su diagnóstico.

No se han demostrado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de PENTREN®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de fenitoína y PENTREN® puede precipitar la aparición de ataxia debido a un aumento en los niveles séricos de fenitoína. Cuando se administran simultáneamente procainamida y PENTREN® pueden llegar a elevarse los niveles séricos de la primera debido a competición a nivel de túbulos renales.

El incrementar el pH gástrico con inhibidores de la bomba de protones da como resultado la disminución en la absorción de los medicamentos administrados por la vía oral.

Han llegado a reportarse casos aislados de interacciones de PENTREN® con glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, teofilina y warfarina, por inhibición competitiva del sistema enzimático CYP450, retrasando la eliminación e incrementando las concentraciones plasmáticas de estos.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con daño hepático. Cuando se sospeche de úlcera gástrica, se deberá excluir la posibilidad de malignidad, ya que el tratamiento mejora los síntomas, pudiendo enmascarar el diagnóstico temprano.

El PENTREN® aumenta el pH gástrico y su uso por periodos prolongados, puede dar como resultados, infecciones por hongos oportunistas (candidíasis gastro-esofágica), principalmente en pacientes inmunocomprometidos y ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración de Omeprazol es intravenosa o por infusión, la cual deberá ser por ambas vías lenta y diluida:

Se recomienda para la administración intravenosa: Obtener el contenido del diluyente (10 ml) y agregarlo al frasco ámpula, no emplear otro diluyente. La administración deberá realizarse en un periodo de tiempo de 2.5 minutos a una velocidad de 4 ml por minuto, empleándose dentro de las siguientes 4 horas posteriores a su reconstitución. No deberá mezclar otros fármacos en la solución preparada, ni diluirla con soluciones diferentes a las recomendadas.

Se recomienda en la administración por infusión: La administración deberá realizarse como infusión diluida en 100 ml de las siguientes soluciones; Solución de cloruro de sodio al 0.9% (emplearla dentro de las siguientes 12 horas posteriores a su reconstitución) y glucosa al 5% (emplearla dentro de las siguientes 6 horas posteriores a su reconstitución), de forma lenta en un periodo de tiempo de 20 a 30 minutos a una velocidad de 3 a 5 ml por minuto. No deberá mezclar otros fármacos en la solución preparada, ni diluirla con soluciones diferentes a las recomendadas.

• Adolescentes y adultos:

Para úlcera duodenal y gástrica y en condiciones de hipersecreción gástrica (esofagitis por reflujo):

Intravenosa: 40 mg una vez al día, administrar en un período de por lo menos 2.5 minutos y diluida previamente en el diluyente (10 ml), 4 ml por minuto.

Infusión continua: 40 mg diluidos en 100 ml de solución a pasar en 20 a 30 minutos una vez al día.

Para el tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison:

Se recomienda administrar 60 mg de PENTREN®, pudiendo requerirse dosis mayores durante el día ajustándose individualmente a cada paciente, cuando exceda de 60 mg se recomienda dividir la dosis a utilizar y administrarla dos veces al día.

Profilaxis en neumonía por aspiración: Se recomienda administrar PENTREN® una hora antes de la intervención quirúrgica y si esta se retrasa por más de dos horas administrar una dosis adicional de 40 mg.

Insuficiencia renal y/o ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: Se recomienda utilizar 10 a 20 mg por día.

MANIFESTACIONES CLÍNICAS DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La experiencia de casos de sobredosis en humanos es limitada. Sin embargo, se han reportado sobredosis en animales de experimentación con cantidades superiores a los 275 mg de PENTREN® por día y hasta 650 mg en un lapso de 72 hrs sin presentarse reacciones adversas con relación a la dosis.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado de 40 mg y ampolleta con diluyente de 10 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007937).

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Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

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