CLASE TERAPÉUTICA: Hormonas hipofisarias e hipotalámicas/somatostatina y análogos.

Uso del medicamento:

• El medicamento viene en dos presentaciones diferentes(2,5):

— La pasireotida pamoato es una suspensión para inyección por vía intramuscular que, por lo general, debe aplicarse cada 4 semanas. Esta aplicación la debe hacer una enfermera profesional en una institución de salud habilitada para tal fin.

— La pasireotida diaspartato es una solución para administración por vía subcutánea; esta aplicación por lo general, debe hacerse 2 veces al día.

— Esta aplicación la debe hacer, inicialmente, una enfermera profesional capacitada en una institución de salud habilitada para tal fin.

— Si usted requiere el medicamento por largo tiempo, la enfermera lo entrenara en cómo administrarlo. Asegúrese que ha entendido todas las instrucciones.

— Este medicamento debe conservarse refrigerado durante todo su almacenamiento.

— Si usted debe almacenarlo en su casa, asegúrese que sea por el menor tiempo posible, guárdelo alejado de la comida y no lo guarde en la puerta de la nevera.

— Pregúntele al Químico Farmacéutico responsable de la farmacia donde le entregan el medicamento otras precauciones y controles.

• De acuerdo a cómo su cuerpo responda a la administración de este medicamento, es posible que le ajusten la dosis y el intervalo de dosificación del mismo.

• Siga atentamente las recomendaciones dadas por su médico para el adecuado uso del medicamento.

• Hable con su médico sobre cualquier duda que tenga con respecto al uso del medicamento.

• Cumpla con la administración de las dosis según lo indicado por su médico.

Indicación del medicamento:

• La pasireotida pertenece al grupo de las hormonas hipofisiarias similares a la somatostatina.

• Es inhibidor de la secreción de múltiples sustancias del organismo, entre ellas: hormona del crecimiento, gastrina, motilina, hormona de la tiroides, insulina y glucagón.

• Existen dos sales de pasireotida:

— Pasireotida pamoato: que se utiliza para tratar la acromegalia, una enfermedad rara, causada por la secreción excesiva de hormona del crecimiento.

• Pasireotida diaspartato: que se utiliza para la enfermedad de Cushing(5).

Población especial:

Embarazo:

• Existen datos limitados sobre el uso en esta población.

• Los estudios realizados en modelos animales han mostrado embriotoxicidad.

• No se recomienda utilizar durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos(3).

Lactancia

• No se conoce su perfil de eliminación en la lecha materna.

• En modelos animales se ha demostrado excreción en la leche materna.

• Debe interrumpirse la lactancia(3).

Enfermedad hepática:

• Es un medicamento hepatotóxico.

• Requiere ajuste de dosis en falla hepática moderada.

• Contraindicado en falla hepática severa(2,3).

Enfermedad renal:

• No requiere ajuste de dosis en esta población(2).

Interacciones:

Fármaco-­fármaco:

• Insulina, hipoglucemiantes orales, bloqueadores beta, antagonistas del calcio o medicamentos para el control de fluidos y el equilibrio de electrolitos: puede requerirse ajuste de dosis de estos medicamentos.

• Bromocriptina: la biodisponibilidad se ve aumentada con el uso concomitante.

• Ciclosporina: reducción de las concentraciones plasmáticas con el uso concomitante.

• Fármacos que prolongan intervalo QT o producen bradicardia: utilizar con precaución en uso concomitante con pasireotide(2,4).

Fármaco-­alimento:

• No hay interacciones relevantes reportadas.

Adulto mayor:

• Iniciar el tratamiento con la dosis más baja reportada.

• Usar con precaución de acuerdo con la función hepática, cardiaca, otras comorbilidades como la diabetes y el uso de otros medicamentos(2).

Efectos secundarios:

• Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece(2):

— Diarrea.

— Deposiciones sueltas.

— Constipación.

— Gases.

— Vómito.

— Pérdida de peso.

— Dolor de cabeza.

— Enrojecimiento, dolor, picazón o formación de bultos en el sitio de la inyección.

— Depresión.

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato o diríjase a urgencias de inmediato(2):

— Dolor en la parte superior derecha del estómago, centro del estómago, espalda u hombros.

— Coloración amarilla de la piel o los ojos(ictericia).

— Orina de color oscuro.

— Fiebre con resfriado.

— Náusea.

— Hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios u ojos.

— Opresión en la garganta.

— Dificultad para respirar y tragar.

— Sibilancias.

— Ronquera.

— Falta de aliento.

— Latidos del corazón lentos o irregulares.

Precauciones especiales:

• Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si(5):

— Es alérgico a la pasireotida, octreótido, lanreotide, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los componentes del producto.

— Consume medicamentos con o sin receta, productos naturales o suplementos dietarios.

— Asegúrese de mencionar los siguientes:

• Vitaminas

• Suplementos nutricionales

• Betabloqueadores como atenolol, labetalol, metoprolol y propanolol.

• Antagonistas de canales de calcio: amlodipino, nifedipina, diltiazem, verapamilo, nimodipina entre otros.

• Bromocriptina.

• Ciclosporina.

• Insulina y medicamentos para el control de la diabetes.

• Quinidina.

• Terfenadina.

— Su médico podrá requerir ajustar la dosis de cualquiera de los medicamentos y monitorearlo para evaluar efectos secundarios posibles. Tiene o ha tenido: diabetes o enfermedades del hígado, corazón, riñón, la tiroides o la vesícula biliar.

— Está embarazada, si planea estarlo o si está amamantando. Si queda en embarazo mientras está bajo tratamiento con el medicamento, hable con su médico de inmediato.

— Si usted está en edad fértil, es importante que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento. Pregúntele a su médico cuáles son sus mejores opciones para el control de la natalidad.

— No realice actividades que requieran ánimo vigilante mientras está tomando el medicamento; este medicamento puede causarle somnolencia o mareos.

— A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su alimentación normal.

— Este medicamento puede causar cambios en la concentración de azúcar en su sangre.

— Hable con su médico sobre cómo identificar si su glucemia está variando y como puede proceder para manejarla.

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

• No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

Referencias:

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­ INVIMA. Consultas Registro Sanitario ­ Sistema de Trámites en Línea [Internet]. 2016 [cited 2017 Ene 06]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

2. Truven Health Analytics Inc. Drugdex Micromedex® [Internet]. 2016 [cited 2017 Ene 06]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com.

3. (AEMPS) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Internet]. Madrid; 2015 [cited 2017 Ene 06].Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65098/FT_65098.pdf

4. Sean S E. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. Britain T royal pharmaceutical society of G, editor. London; 2009. 3694 p.

5. Medicinas, hierbas y suplementos: MedlinePlus en español [Internet]. [cited 2015 Sep 1]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginformation.html

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA