INDICACIONES: ORENCIA® está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de grado moderado a grave que no han tenido una respuesta adecuada con uno o más DMARDs. ORENCIA® puede usarse como monoterapia o concomitantemente con DMARDs que no sean antagonistas del TNF.

ORENCIA® está indicado para reducir signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea temprana activa de grado moderado a severo que no han recibido previamente Metotrexate (MXT). ORENCIA® puede usarse en combinación con Metotrexate (MTX). ORENCIA® está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa de grado moderado a severo, quienes no han respondido adecuadamente a otros fármacos incluyendo un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF).

ORENCIA® no debe administrarse concomitantemente con antagonistas del TNF. No se recomienda administrar ORENCIA® concomitantemente con anakinra.

CONTRAINDICACIONES: ORENCIA® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a ORENCIA® o a alguno de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más serias fueron las infecciones y las malignidades.

Los eventos adversos que se informaron más comúnmente (en =10% de los pacientes tratados con ORENCIA®) fueron cefalea, infección respiratoria alta, nasofaringitis y náuseas.

Los eventos adversos que más frecuentemente requirieron intervención clínica (interrupción o suspensión del tratamiento con ORENCIA®) fueron a causa de infecciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Antagonistas del TNF: La administración concomitante de antagonistas del TNF y ORENCIA® estuvo asociada con un aumento del riesgo de infecciones serias sin que aumentara significativamente la eficacia respecto del tratamiento sólo con antagonistas del TNF. El tratamiento concomitante con ORENCIA® y antagonistas del TNF no está recomendado.

Otros tratamientos biológicos para la AR: La experiencia no es suficiente para evaluar la seguridad y la eficacia de ORENCIA® administrado concomitantemente con otro tratamiento biológico para la AR, como la anakinra; por lo tanto, esta asociación no está recomendada.

Prueba de glucosa en sangre: Los productos farmacéuticos parenterales que contienen maltosa pueden interferir en las lecturas de los monitores de glucosa en sangre que usan tiras reactivas con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ). Los sistemas de monitoreo de glucosa basados en la GDH-PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA® y, como resultado, dar lecturas falsas de nivel elevado de glucosa en sangre el día de la infusión. Se debe recomendar a los pacientes que requieren monitoreos de glucosa en sangre que, cuando reciban ORENCIA®, consideren la posibilidad de usar métodos que no reaccionen con la maltosa, como los métodos de análisis que están basados en la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleótido (GDH-NAD), la glucosa oxidasa o la glucosa hexoquinasa.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Mecanismo de acción: Abatacept, un modulador selectivo de la coestimulación, inhibe la activación de las células T (linfocitos T) uniéndose a los ligandos CD80 y CD86, con el consiguiente bloqueo de la interacción con la molécula CD28. Esta interacción produce una señal coestimuladora necesaria para la activación completa de los linfocitos T, que participan en la patogénesis de la artritis reumatoidea (AR). En el líquido sinovial de los pacientes con AR se encuentran linfocitos T activados.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Uso concomitante con antagonistas del TNF: No se recomienda el tratamiento concomitante con ORENCIA® y un antagonista del TNF. Durante la transición del tratamiento con un antagonista del TNF al tratamiento con ORENCIA® se deberá monitorear a los pacientes para detectar cualquier signo de infección.

Hipersensibilidad:En los ensayos clínicos controlados, a doble ciego y de diseño abierto, los casos de anafilaxis y reacciones anafilactoides fueron raros (<0,1%) y sólo se observaron en pacientes que recibieron ORENCIA por vía intravenosa. Otras reacciones posiblemente asociadas con hipersensibilidad al medicamento, tales como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas luego de la infusión de ORENCIA, fueron infrecuentes (<1%). De los 190 pacientes con artritis idiopática juvenil tratados con ORENCIA en los estudios clínicos, hubo un caso de reacción de hipersensibilidad (0,5%). Se debe contar con los medios apropiados para brindar tratamiento médico de soporte ante el eventual caso de que se presenten reacciones de hipersensibilidad. Se puede producir anafilaxis o reacciones anafilactoides luego de la primera infusión, las cuales pueden ser potencialmente mortales. En la experiencia posterior a la comercialización del producto, se informó un caso de anafilaxis fatal luego de la primera infusión de ORENCIA. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica seria, se debe interrumpir de inmediato la administración de ORENCIA e instituir la terapia adecuada, y se debe discontinuar el uso de ORENCIA de manera permanente.

Infecciones: Los médicos deben tener precaución cuando consideren tratar con ORENCIA® a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes, afecciones de base que pudieran predisponer a las infecciones, o infecciones crónicas, latentes o localizadas. Los pacientes que desarrollen una nueva infección durante el tratamiento con ORENCIA® deben ser monitoreados exhaustivamente. Se debe suspender la administración de ORENCIA® si el paciente desarrolla una infección seria. Se ha observado un aumento de la tasa de infecciones serias entre los pacientes tratados concomitantemente con antagonistas del TNF y ORENCIA®.

Vacunas: No se deben administrar vacunas atenuadas concurrentemente con ORENCIA® o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil tengan actualizadas sus vacunas de acuerdo con las directivas de vacunación vigentes, antes de comenzar el tratamiento con ORENCIA®.

Uso en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Los pacientes con EPOC tratados con ORENCIA® desarrollaron eventos adversos con una frecuencia mayor a la que se observó en los pacientes tratados con placebo, incluyendo exacerbaciones de la EPOC, tos, roncus y disnea. El tratamiento con ORENCIA® en pacientes con artritis reumatoidea y EPOC debe administrarse con precaución y se deberá monitorear a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la afección respiratoria.

Inmunosupresión: Existe la posibilidad de que los fármacos que inhiben la activación de las células T, incluido ORENCIA®, afecten las defensas del huésped contra las infecciones y las malignidades ya que las células T participan en las respuestas inmunitarias celulares. No se comprende con claridad cuál es el impacto del tratamiento con ORENCIA® sobre el desarrollo y la evolución de las malignidades. En los estudios clínicos en pacientes con AR del adulto, se observó una tasa de infecciones mayor entre los pacientes tratados con ORENCIA® en comparación con los pacientes tratados con placebo.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: En pacientes adultos con AR, ORENCIA® puede administrarse por infusión intravenosa o por inyección subcutánea.

ORENCIA® puede usarse como monoterapia o concomitantemente con DMARDs que no sean antagonistas del TNF.

Para la artritis idiopática juvenil, se utiliza una dosificación calculada en función del peso corporal de cada paciente.

Artritis Reumatoidea del Adulto

Régimen de dosificación intravenosa: ORENCIA® intravenoso debe administrarse en forma de infusión intravenosa durante 30 minutos, según el esquema de dosificación basado en el intervalo de peso que se especifica en la Tabla 1. Luego de la administración intravenosa inicial, se debe administrar una infusión intravenosa a las 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, posteriormente, cada 4 semanas.

Régimen de dosificación subcutánea: ORENCIA 125 mg debe ser administrado mediante inyección subcutánea una vez a la semana y puede iniciarse con o sin una dosis de carga intravenosa. Para pacientes que inicien la terapia con una dosis de carga intravenosa, ORENCIA se debe iniciar con una infusión intravenosa única (según las categorías de peso corporal enumeradas en la Tabla 1), seguida por la primera inyección subcutánea de 125 mg administrada dentro del lapso de 1 día de la infusión intravenosa.

Los pacientes que pasen de la terapia intravenosa con ORENCIA a la administración subcutánea deben recibir la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada.

Artritis Idiopática Juvenil

La dosis recomendada de ORENCIA para pacientes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil cuyo peso sea menos de 75 kg es de 10 mg/kg por vía intravenosa y se calcula en función del peso corporal del paciente al momento de cada administración. Los pacientes pediátricos que pesen 75 kg o más deberán recibir ORENCIA de acuerdo con el régimen de dosificación intravenosa para adultos, sin exceder la dosis máxima de 1000 mg. ORENCIA debe administrarse mediante infusión por vía intravenosa durante 30 minutos. Después de la administración inicial, ORENCIA debe administrarse nuevamente a las 2 y 4 semanas y luego cada 4 semanas. La porción no utilizada en los viales debe ser descartada inmediatamente.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la inyección subcutánea de ORENCIA en pacientes de menos de 18 años de edad.

POBLACIONES ESPECÍFICAS:

Embarazo: ORENCIA® debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial de la madre justifica el riesgo potencial del feto.

Lactancia: Se desconoce si el abatacept se excreta en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente después de su ingesta. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a las posibles reacciones adversas serias para el lactante, incluyendo los efectos sobre el desarrollo del sistema inmunitario, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con ORENCIA®, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Uso pediátrico: No se recomienda el uso de ORENCIA® en pacientes menores de 6 años de edad. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ORENCIA® en pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad. Tampoco se ha establecido la seguridad y la eficacia de ORENCIA® en pacientes pediátricos para indicaciones distintas de la artritis idiopática juvenil.

Uso geriátrico: Como existe una mayor incidencia de infecciones y malignidades en la población geriátrica, el tratamiento deberá administrarse con precaución a los pacientes de edad avanzada.

SOBREDOSIFICACIÓN: ORENCIA® se administra en forma de infusión intravenosa en condiciones clínicamente controladas. Se administraron dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes; en caso de sobredosificación, se recomienda monitorear al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático apropiado.

DESCRIPCIÓN: ORENCIA® (abatacept) es una proteína de fusión soluble que consiste en el dominio extracelular del antígeno 4 asociado a los linfocitos t citotóxicos humanos (ctla-4) unido a la porción fc modificada (dominios de la bisagra, ch2 y ch3) de la inmunoglobulina g1 (IgG1) humana. El abatacept se produce por tecnología de adn recombinante en un sistema de expresión de células de mamíferos. ORENCIA® se presenta en forma de polvo liofilizado estéril, de color blanco, sin preservantes, para administración por vía parenteral. Una vez reconstituida con 10 mL de agua estéril para inyección, la solución de ORENCIA® adquiere una apariencia transparente, incolora o de color amarillo pálido, con un pH de 7,2 a 7,8.

PRESENTACIÓN: ORENCIA® Polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa, frasco vial por 250 mg. Kit-estuche con 1 vial y una jeringa libre de silicona (Reg. San. INVIMA 2007M-0007186). ORENCIA® Solución inyectable para administración subcutánea, jeringa prellenada por 125 mg. Caja con 4 jeringas prellenadas (Reg. San. INVIMA 2012M-0013707).

Versión: Diciembre 2013

Mayor información:

BRISTOL-MYERS SQUIBB
DE COLOMBIA, S. A.

Departamento de Información médica

Teléfono: 01800-5-181061

E-mail: infomedicalatam@bms.com

ALMACENAMIENTO: ORENCIA® Polvo liofilizado debe conservarse refrigerado a una temperatura de 2 °C a 8 °C. No usar después de la fecha de vencimiento. Proteja los viales de la luz conservándolos dentro del envase original hasta el momento de usarlos.