COMPOSICIÓN: Cada ampolla de 4 mL contiene: Ondansetron clorhidrato - equivalente a ondansetron 8 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de las náuseas y el vómito inducidos por citotóxica y radioterapia. También se indica en la prevención y el tratamiento de las náuseas y el vómito postoperatorios.

CONTRAINDICACIONES: Basado en reportes de hipotensión profunda y pérdida de conciencia cuando se administra ondansetron con clorhidrato de apomorfina, está contraindicado el uso concomitante con apomorfina. Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Se han generado reportes de reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han exhibido hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5HT3. Cambios en el ECG como la prolongación del intervalo QT se han observado en pacientes con ondansetron, además de torsades de pointes y un ritmo cardiaco anormal. Ondansetron prolonga el intervalo QT de manera dosis dependiente. Además, posteriormente a la comercialización se han reportado casos de torsades de pointes en pacientes utilizando ondansetron. Se debe evitar administrar ondansetron en pacientes con síndrome de QT largo congénito. Ondansetron debe ser administrado con precaución a pacientes que han o pueden desarrollar prolongación del intervalo QTc, incluyendo pacientes con anormalidades electrolíticas, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes tomando otros medicamentos que lleven a una prolongación del intervalo QT o anormalidades electrolíticas. Se debe aconsejar a los pacientes ponerse en contacto con un profesional médico de inmediato si presentan signos y síntomas de la frecuencia cardiaca o ritmo anormal. Debe corregirse la hipokalemia e hipomagnesemia previamente a la administración de ondansetron. Se ha descrito síndrome serotoninérgico después del uso concomitante de ondansetron y otros fármacos serotoninérgicos. Si debe administrarse tratamiento concomitante con ondansetron y otros medicamentos serotoninérgicos, se aconseja mantener al paciente bajo una apropiada observación. Como se sabe que ondansetron aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se debe vigilar a los pacientes que presenten signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

ONDANSETRON SE DEBE CONSERVAR A TEMPERATURA MENOR A 30 °C EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular e Intravenosa.

Venta bajo fórmula médica.

Uso restricto a hospitales.

PRESENTACIÓN: Solución inyectable. ONDANSETRON 8 mg/4 mL, Caja por 1, 20, y 100 frascos ampolla (Reg. San. INVIMA 2014M-0015466).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.