COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene fenofibrato micronizado 200 mg.

INDICACIONES: Trastornos primarios del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible disminuir adecuadamente la concentración de lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del medio de vida. Aumento secundario grave de los triglicéridos que es imposible de combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como diabetes mellitus y la gota) y si no responde a la dieta y otras modificaciones del estilo de vida.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia, insuficiencia renal y/o hepática. Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar o que estén recibiendo anticoagulantes.

REACCIONES ADVERSAS: Entre los efectos adversos se encuentra el aumento de aspartato aminotransferasa sérica y aumento de alanina aminotransferasa sérica. Otros efectos incluyen pruebas de función hepática anormales, aumento de la creatina fosfoquinasa en la muestra de sangre y aumento de transaminasas séricas.

A continuación, se nombran otros efectos adversos reportados:

INTERACCIONES: El uso concomitante de fenofibrato con rosuvastatina puede incrementar el riesgo de efectos adversos como daño renal y llamada rabdomiólisis la cual implica la degradación del tejido musculo esquelético. Es posible que se requiera un ajuste de dosis o un control más estricto por parte del médico para el uso de ambos medicamentos. Se deben monitorear síntomas de alarma como fiebre u orina de color oscuro, escalofríos, dolor o hinchazón en las articulaciones, sangrado o moretones inusuales, erupción cutánea, picazón, pérdida del apetito, fatiga, náuseas, vómitos, orina de color oscuro y/o coloración amarillenta de la piel u ojos, los cuales indicarían signos y síntomas de daño hepático.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con enfermedades renales, insuficiencia renal puede conllevar a un riesgo aumentado de padecer problemas musculares durante el tratamiento con fenofibrato.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica. Dosis única diaria de 200 mg administrada al tiempo con una de las comidas. Los pacientes con disfunción renal deberán reducir la dosis. La respuesta a la terapia debe determinarse mediante el control de lípidos en suero y la posología deberá ajustarse cuando sea necesario.

DESCRIPCIÓN: Pertenece al grupo de fármacos conocidos como “fibratos”. Estos ayudan a reducir los niveles de ácidos grasos en la sangre, los cuales se encuentran

asociados a riesgos de aterosclerosis. Fenofibrato se utiliza junto con una dieta adecuada para tratar los niveles altos de triglicéridos y colesterol.

El fenofibrato actúa sobre los receptores nucleares llamados PPARa, regulando a la baja el gen de la Apo CIII y al alta los genes de las Apo AI y Apo AII, proteínas transportadoras de ácidos grasos, y que intervienen en la oxidación de ácidos grasos y de la lipoproteína lipasa. La consecuencia práctica es que el fenofibrato inhibe la síntesis hepática de las VLDL y aumenta su catabolismo periférico, lo que favorece la hidrólisis de partículas ricas en TG y la cesión de colesterol de las VLDL a las HDL. El fenofibrato también disminuye la lipólisis periférica, restringiendo la oferta de ácidos grasos al hígado, normaliza la composición de las LDL y aumenta la actividad del receptor de LDL. Como consecuencia, el fenofibrato hace descender los niveles basales de VLDL y TG, acompañándose de ligeras disminuciones del CT y elevaciones de las HDL y de reducción de cifras basales de colesterol LDL. El fenofibrato es igualmente efectivo en pacientes diabéticos con hiperlipoproteinemia tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, sin afectar el control de la glucemia en estos pacientes. Los efectos del fenofibrato sobre el perfil lipídico se mantienen durante tratamientos prolongados. Adicionalmente, fenofibrato reduce los niveles del ácido úrico.

Una vez absorbido, el fenofibrato es indetectable como tal en el plasma; se detecta como su principal metabolito (ácido fenofíbrico). El ácido fenofíbrico tiene una alta unión a la albúmina plasmática y una vida media plasmática de aproximadamente 20 horas. El ácido fenofíbrico puede desplazar a los anticoagulantes orales de los sitios de unión a las proteínas, potenciando de esta manera su efecto anticoagulante.

El 70% del ácido fenofíbrico y su derivado glucurónido son excretados por vía renal en 24 horas. No se ha demostrado acumulación del medicamento con la administración con el tratamiento continuo. Dada su elevada unión a proteínas plasmáticas, el ácido fenofíbrico no se elimina durante la hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: NORTRICOL® 200 mg: Cápsulas de fenofibrato micronizado, caja por 10 y 20 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2016 M-0011706-R1).

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