COMPOSICIÓN: Cada ampolleta con 4 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene Norepinefrina bitartrato monohidrato equivalente a norepinefrina 4 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Este medicamento sólo debe usarse en establecimientos hospitalarios por personas experimentadas. Se usa en: Hipotensión: tratamiento de estados de hipotensión aguda, tales como los que se dan después de infarto de miocardio, feocromocitomía, simpatectomía, anestesia espinal, shock séptico, transfusiones y reacciones a fármacos. Hipotensión que se presenta después del by - pass cardio-pulmonar y cirugía cardiaca. Paro cardiaco: como coadyuvante temporal en el tratamiento del paro cardiaco y de la hipotensión aguda.

CONTRAINDICACIONES ESPECÍFICAS DEL PRODUCTO: No debe usarse la norepinefrina como única terapia en pacientes hipotensos debido a la hipovolemia excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión arterial coronaria y cerebral mientras se completa la terapia de reposición de la volemia. Se debe evitar su administración en las venas de los miembros inferiores de ancianos y pacientes con enfermedades oclusivas debido a una posible vasoconstricción. Contraindicado en pacientes que reciban IMAOS o antidepresivos tricíclicos. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al metabisulfito de sodio. Vasoconstricción. Anestesia: contraindicado durante la anestesia con sustancias que sensibilizan el tejido autónomo del corazón: halotano, ciclopropano, etc., debido al riesgo de taquicardia ventricular o fibrilación. Úlceras o sangrados gastrointestinales: evitar la administración ya que puede agravar esas patologías. Diabetes: puede aumentar el nivel de glucemia (debido a la acción glucogenolítica en el hígado y la inhibición de la liberación de insulina del páncreas). Hipertiroidismo: debe ponderarse también su empleo en pacientes hipertiroideos, ya que, en algunos casos ha ocurrido transitoria ingurgitación y tumefacción del tiroides, cuya causa es desconocida. Debe valorarse el empleo de norepinefrina en cuanto a la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: hipercapnia o hipoxia, ya que pueden aparecer arritmias cardiacas como taquicardia o fibrilación ventricular. Enfermedades oclusivas tales como: arteriosclerosis, enfermedad de Buerger (angeítis obliterante). Trombosis vascular mesentérica o periférica, ya que existe riesgo de aumentar la isquemia y extender la zona del infarto. Presencia de sensibilidad a la norepinefrina o a otros simpático-miméticos. Se debe reponer el volumen de sangre perdido de la forma más completa posible antes de administrar cualquier vasopresor.

REACCIONES ADVERSAS: Si se produce extravasación, se puede ocasionar necrosis causada por la vasoconstricción local.

Puede producirse bradicardia, probablemente como reflejo del aumento de la presión arterial y arritmias. Su uso prolongado puede disminuir el gasto cardiaco, ya que el aumento de la resistencia vascular periférica puede reducir el retorno venoso al corazón. La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede causar deplección del volumen plasmático que debe ser corregido continuamente mediante el adecuado suministro de fluidos y electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático puede producirse una recidiva de la hipotensión cuando se suspende el tratamiento. Puede producirse vasoconstricción periférica y visceral severa (por ejemplo, disminución de la perfusión renal) con disminución del flujo sanguíneo y de la perfusión tisular, con la consiguiente hipoxia tisular, acidosis láctica y posible daño isquémico. Aunque su incidencia es rara, durante su aplicación pueden aparecer los siguientes síntomas que requieren atención médica:

— Palidez a lo largo de la vena de infusión

— Mareos severos o sensación de desmayo

— Escarificación de la piel

— Coloración azulada de la piel

— Sibilancias o dificultad para respirar

— Latidos cardiacos irregulares

— Sofocos o enrojecimiento de la piel

— Rash cutáneo, urticaria o prurito

— Disminución de la frecuencia cardiaca

De incidencia menos frecuente, requiriendo atención médica solamente si persisten o son molestos, pueden presentarse estos síntomas:

— Ansiedad o inquietud

— Mareos

— Dolor de cabeza

— Palidez

— Palpitaciones cardiacas

— Temblores

— Problemas en el sueño

— Hinchazón en el cuello

En personas susceptibles, por ejemplo neuróticos e hipertiroideos, produce:

— Trastornos nerviosos: miedo, ansiedad, cefalea pulsante y dificultad respiratoria.

— Trastornos cardiovasculares: palidez, taquicardia, palpitaciones, elevación (discreta) de la presión arterial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO: Hay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de noradrenalina. Entre ellos destacan:

— Anestésicos orgánicos (ciclopropano y halotano están contraindicados).

— Antidepresivos, tricíclicos o maprotilina, glucósidos digitálicos

— Mesilatos ergoloides o ergotamina

— Levodopa

— Cocaína

— Guanadrel y guanetidina

— Clorferinamina hidroclórica, tripelemamina hidroclórica y desipramina.

— Antihistamínicos

Otro grupo de medicamentos se caracteriza por aumentar los efectos de la noradrenalina. Entre ellos cabe mencionar:

— Anfetaminas

— Doxapram

— Mazindol

— Mecamilamina o metildopa

— Metilfenilato

— Otros simpaticomiméticos

— Alcaloides de la rauwolfia

— Hormonas tiroideas

— Dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida

— Inhibidores de la monoaminooxidasa

Hay un grupo de medicamentos cuyo efecto se ve disminuido sin aumentar el efecto de la noradrenalina o incluso disminuyéndolo. Entre ellos destacan:

— Antihipertensivos o diuréticos

— Bloqueantes ß-adrenérgicos

— Desmopresina o lisopresina o vasopresina.

— Litio

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Puede producirse necrosis en el sitio de inyección intravenosa por extravasación del fármaco, para lo cual se recomienda administrar en la parte alta de la extremidad por medio de una cánula de plástico larga que se extienda en sentido central. En los sitios de venoclisis, la infiltración de fentolamina (antagonista del receptor alfa) puede mejorar el trastorno de la circulación con o sin extravasación de norepinefrina. Se recomienda medir la presión arterial durante su administración. No se debe elevar la presión arterial por arriba de los niveles normotensos.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: IV previa dilución.

Las dosis deben ajustarse de acuerdo a la respuesta del paciente. Adultos (vía IV): La dosis inicial es administrada a una velocidad de 8 a 12 mcg (de 0.008 a 0.012 mg) (base)/minuto, ajustando la velocidad de administración para establecer y mantener la presión arterial deseada. Para el mantenimiento, la velocidad se ajusta de 2 a 4 mcg (0.002 a 0.004 mg) (base)/minuto, titulando la dosificación según la respuesta del paciente. En el caso del shock séptico se deben ajustar las dosis alrededor de 0.5 mcg/kg/min. (hasta un máximo de 1.0 mcg /kg /min.) para conseguir la presión arterial media deseada. Se recomienda administrarla junto a dosis de 2 - 2.5 mcg/kg/min. de dopamina, que contrarrestan la vasoconstricción, asegurando la buena circulación renal y esplácnica. Duración del tratamiento: debe continuarse la infusión hasta que la presión arterial adecuada y la perfusión tisular se mantengan sin tratamiento. La infusión de norepinefrina debe reducirse gradualmente, evitando la interrupción brusca. En algunos casos descritos de colapso vascular debido a infarto agudo de miocardio, se ha requerido el tratamiento por 6 días. Paro cardiaco: 50 a 75 mcg en infusión rápida o inyección intracardial. 

Niños: Infusión IV, 0.1 mcg (base) por kg de peso corporal por minuto, para el caso de paro cardiaco; ajustar gradualmente la velocidad de administración para conseguir la presión arterial deseada; en hipotensión aguda, 1 mcg (base) por minuto. Para preparar la solución para infusión IV de norepinefrina, añadir 4 mg de norepinefrina (base) a 1 litro de solución de glucosa al 5%. La solución resultante contendrá 4 mcg (0.004 mg) de la norepinefrina (base) por ml. No se debe utilizar solución de cloruro sódico únicamente previo a su administración, la norepinefrina deberá diluirse en solución de dextrosa al 5% o en solución de cloruro de sodio a 0.9%, debido a que la dextrosa protege a la norepinefrina de la oxidación, se recomienda no emplear solución de cloruro de sodio sola.

Para preparar la mezcla de solución, se agregan 4 mg de norepinefrina a 1,000 ml de una solución, como alguna de las especificadas anteriormente. La solución resultante contiene 4 µg (0.004 mg) de norepinefrina por ml. Si se requieren grandes volúmenes de líquido a una velocidad que implique una dosis elevada de norepinefrina, se debe emplear una solución más diluida. La velocidad y concentración dependerán de la necesidad de líquido y respuesta del paciente.

Se sugiere utilizar preferentemente un acceso central para la administración de la norepinefrina.

No es posible la aplicación intramuscular ni por vía subcutánea debido a su efecto vasoconstrictor. Asimismo, se recomienda evitar la aplicación en las venas de las piernas. Se deberá evitar la extravasación de la norepinefrina debido a la posibilidad de que cause necrosis local. No deberá emplearse por periodos prolongados de tiempo debido a que puede causar isquemia de los órganos vitales y depleción del volumen plasmático.

Si se requiere de una terapia prolongada, se recomienda cambiar el sitio de aplicación a intervalos periódicos.

Si aparece palidez a lo largo del trayecto de la vena en que se está llevando a cabo la administración, se deberá cambiar de sitio. Cuando se ha decidido retirar la terapia con norepinefrina, ésta se hará en forma gradual y de modo tal, que se pueda reanudar la administración en caso de que la presión sistólica descienda a 70-80 mm Hg.

Para la isquemia por extravasación se debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10 a 15 ml de solución de cloruro de sodio que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina.

PRESENTACIÓN: Ampolleta por 4 mL, caja por 5, 10, 25, 50 y 100 ampolletas (Reg. San. INVIMA 2018M-0014411-R1).

Vida útil del producto: 24 meses a partir de su fecha de fabricación.

Fecha actualización ficha:11/Octubre/2013.

Fabricante:

Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.

Carrera 71D No. 50 - 05 - Normandía

PBX: 2631704 - Fax: 2631990

Apartado Aéreo: 100-114

E-mail: info@ryanlab.com

Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA): El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.