COMPOSICIÓN: NEOSALDINA® Solución oral (gotas): Cada 1 mL de solución oral contiene Dipirona 300 mg + Clorhidrato de isometepteno 50 mg + Cafeína 30 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético de segunda línea, para el tratamiento de diversos tipos de dolor de cabeza, dolor tipo cólico o fiebre moderada o severa que no han cedido a otras alternativas farmacológicas (analgésicos no narcóticos) y no farmacológicas.

CONTRAINDICACIONES: Debido a la acción simpática vasoconstrictora que el isometepteno puede causar, NEOSALDINA® debe administrarse con cuidado a pacientes hipertensos y está totalmente contraindicada en las crisis hipertensivas. Estado de hipersensibilidad e intolerancia a la dipirona o a los demás componentes de la fórmula del producto. Presencia de discrasias sanguíneas o de determinadas enfermedades metabólicas, como porfiria o la deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. El uso de NEOSALDINA® se contraindica en alta dosificación por período prolongado sin supervisión médica. NEOSALDINA® gotas está contraindicado para niños con menos de 1 año, debido a la posibilidad de interferencia con la función renal. NEOSALDINA® tabletas está contraindicado para niños menores de 12 años.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría de riesgo C en el embarazo - Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del odontólogo. NEOSALDINA® no debe administrarse durante el período de lactancia, ya que los metabolitos de dipirona pueden pasar a la leche materna. Si es necesario usarla, se debe interrumpir la lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda que NEOSALDINA® se administre solamente bajo supervisión médica en niños mayores a 1 año de edad. Debido a la acción simpática vasoconstrictora que el isometepteno puede causar, NEOSALDINA® debe administrarse con cuidado a pacientes hipertensos y se recomienda cautela en pacientes cuya presión arterial sistólica esté por debajo de 100 mmHg o cuya función circulatoria no sea constante (por ejemplo, circulación debilitada asociada a infarto de miocardio, lesiones múltiples o choque circulatorio reciente). Si se produce una leve agitación y/o un aumento de la frecuencia cardíaca, se debe reducir la dosis diaria de NEOSALDINA®, con lo que deben desaparecer los síntomas, sin necesidad de un tratamiento especial. Se recomienda cautela en pacientes con asma bronquial o infecciones respiratorias crónicas y en pacientes hipersensibles a analgésicos y antiinflamatorios (asma causada por analgésicos, intolerancia a analgésicos) y, que son, por tanto, susceptibles a crisis de asma inducidas por medicamentos o choque anafiláctico ocasionado por dipirona. Los individuos que reaccionan a las bebidas alcohólicas (incluso en pequeñas cantidades), estornudando, con lagrimeo y rubor acentuado, como también individuos con alergia a alimentos, pelo animal, tinturas de cabello y agentes preservativos deben utilizar el producto con mucho cuidado. A pesar de que la intolerancia a analgésicos es extremadamente rara, el riesgo de choque es mayor después de la administración parenteral que por vía oral o rectal. Pacientes en los que el sistema hematopoyético está debilitado (p. Ej. Pacientes con terapia citostática) solamente deberán utilizar dipirona bajo supervisión médica y atento monitoreo de sus exámenes de laboratorio. Si aparecen signos que sugieran agranulocitosis o trombocitopenia, se recomienda interrumpir el tratamiento con el producto. La administración de NEOSALDINA® a pacientes con amigdalitis o cualquier otra condición que afecte la boca y la garganta, debe ejercerse con cuidado especial, ya que la condición existente puede enmascarar un síntoma previo de agranulocitosis (angina agranulocítica). El uso intrahospitalario de dipirona requiere de programas institucionales de farmacovigilancia, con el objetivo de identificar y prevenir eventos adversos. Uso pediátrico bajo responsabilidad del especialista. No se recomienda el uso concomitante con otro AINE. El medicamento no debe ser empleado por más de una semana. Debe justificarse el empleo de dipirona durante un periodo superior a una semana. Dipirona, derivado de la pirazolona presenta riesgo de choque y de agranulocitosis, que son raros pero que pueden poner en riesgo la vida. Pacientes que experimenten reacciones anafilactoides a dipirona, también presentan un riesgo alto de reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes que muestran reacciones anafilácticas u otras reacciones inmunológicas a dipirona (p. ej. Agranulocitosis) también presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas y pirazolidinas. Durante el tratamiento deberá hacerse control de cuadro hemático. Cuando aparezcan signos clínicos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de dipirona y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento. En la elección de la forma de administración se debe considerar que la administración parenteral de dipirona está asociado a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas o anafilactoides. El riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con dipirona es claramente más elevado en pacientes con: síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos del tipo urticaria-angioedema asma bronquial, especialmente en presencia de rinosinusitis y pólipos nasales, urticaria crónica, intolerancia a colorantes (p. ej. Tartracina) y/o conservantes (p. ej. Benzoatos), intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha. Dipirona podría provocar reacciones de hipotensión. Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral que tras la administración enteral. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado en caso de: una inyección intravenosa demasiado rápida. Pacientes con, por ejemplo, hipotensión arterial preexistente, hipovolemia o deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (p. ej. En pacientes con ataque al corazón o politraumatismo). Pacientes con fiebre alta. Inyección intraarterial. Úlcera péptica. Insuficiencia hepática o renal grave. Atención diabéticos: NEOSALDINA® tabletas contiene azúcar. Por lo tanto, puede sustituirse por NEOSALDINA® gotas, que no contiene azúcar. Los pacientes que son extremadamente sensibles a la cafeína no deben tomar NEOSALDINA® por la noche para evitar dificultades para conciliar el sueño. La aparición de un color rojizo en la orina significa la eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo de la dipirona. Este medicamento puede causar dopaje. Pacientes de edad avanzada: es aconsejable utilizar dosis más bajas para personas de edad avanzada y/o debilitadas. Para prevenir las alteraciones del sueño en personas mayores y sensibles, NEOSALDINA® no debe administrarse por la noche. Insuficiencia renal: no hay experiencia con el uso de NEOSALDINA® en pacientes con trastornos renales, sin embargo, no se recomienda el uso de dosis elevadas o durante períodos prolongados en estos pacientes. Insuficiencia hepática: no hay experiencia con el uso de NEOSALDINA® por pacientes con disfunción hepática, sin embargo, no se recomienda el uso de dosis altas o por períodos prolongados en estos pacientes. TODO MEDICAMENTO DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Si es necesario, las gotas se pueden mezclar con un poco de agua. Las recomendaciones posológicas con respecto al peso (edad) son:

PRESENTACIÓN: NEOSALDINA® Solución oral (gotas) con Dipirona 300 mg/mL + Clorhidrato de isometepteno 50 mg/mL + Cafeína 30 mg/mL. Caja con frasco por 30 mL. Registro INVIMA 2012M-003797-R3.

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PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: NEOSALDINA® Solución oral (gotas): Caja con frasco por 30 mL.

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.

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