COMPOSICIÓN: Cada mL de NEOLAG® Suspensión Oftálmica Estéril, contiene nepafenaco 1 mg.

NEOLAG® Suspensión Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Bacillus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento del dolor y la inflamación asociada con la cirugía de catarata y reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Al igual que otros AINEs, NEOLAG® también está contraindicado en pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No hay datos relativos al efecto de NEOLAG® sobre la fertilidad humana.

Embarazo: No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas. En estudios en animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Debido a que después del tratamiento con NEOLAG® la exposición sistémica en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo. Sin embargo, como la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrional/fetal y/o al parto y/o al desarrollo postnatal; no se recomienda utilizar NEOLAG® durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia: Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana. Los estudios en animales muestran que nepafenaco se excreta en la leche de ratas. Sin embargo, dado que la exposición sistémica a nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los lactantes. NEOLAG® puede administrarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Al igual que con otros colirios, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Oculares: Opacidad capsular, disminución de agudeza visual, incremento en la presión intraocular, sensación de cuerpo extraño y sensación pegajosa se ha reportado en el 5 a 10% de pacientes tratados con nepafenaco 0.1% por cirugía de catarata.

Otras reacciones oculares reportadas en 1 al 5%: Edema conjuntival, edema corneal, molestias oculares, hiperemia ocular, ojo seco, prurito ocular, lagrimeo, fotofobia, desprendimiento vítreo, dolor ocular. Algunas de estas reacciones pueden ser más bien una consecuencia del procedimiento quirúrgico.

Reacciones adversas no oculares: Se ha reportado cefalea, hipertensión, náusea/vómito, sinusitis, con incidencia del 1 al 4%.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia: El nepafenaco es un profármaco que muestra una débil actividad inhibitoria sobre la enzima ciclooxigenasa (COX) en la vía de síntesis de las prostaglandinas, sin embargo su metabolito activo amfenaco es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El amfenaco inhibe tanto la COX-1 como la COX-2 y ha mostrado mayor potencia para inhibir la COX-2 que el ketorolaco y el bromfenaco.

Farmacocinética: El profármaco nepafenaco se convierte a la forma activa amfenaco por hidrólisis enzimática intraocular. El profármaco nepafenaco exhibe una más rápida penetración corneal que otros AINES convencionales. El profármaco nepafenaco muestra el tiempo más corto para alcanzar el pico de concentración y la mayor concentración en el humor acuoso que ketorolaco 0.4% y bromfenaco 0.09%. La permeabilidad corneal superior del nepafenaco se debe probablemente a su estructura molecular no cargada, en tanto que otros AINES poseen estructuras ácidas. La rápida penetración del nepafenaco como tal a través de la córnea, puede reducir los eventos adversos sobre la superficie ocular. La conversión de nepafenaco a amfenaco se presenta predominantemente en el tejido vascular intraocular, especialmente en la retina y la coroides. Las tasas de conversión de nepafenaco son más altas en los sitios más posteriores del ojo debido a la más alta actividad de hidrolasa en estos tejidos: es el doble de la actividad en el cuerpo ciliar en comparación con la córnea, y 20 veces más alta en la retina y coroides que en la córnea.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES ANTES DE EMPLEO: No inyectar. Indique a los pacientes que no deben ingerir NEOLAG®. Indique a los pacientes que deben evitar la exposición a la luz solar durante el tratamiento. El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal. Estos efectos pueden comprometer la visión. Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEOLAG® en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea. Los AINES oftálmicos pueden enlentecer o retrasar la cicatrización. También se sabe que los corticoides oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización. La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. Síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo. Por ello, los AINES oftálmicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINES oftálmicos puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas y su gravedad. Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas). NEOLAG® debe usarse con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado. Se dispone de datos muy limitados sobre el uso concomitante de análogos de prostaglandina y NEOLAG®. Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio de cirugía de catarata. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que no lleven lentes de contacto durante el tratamiento con NEOLAG®. El empleo de medicamentos antiinflamatorios por vía oftálmica puede enmascarar una infección ocular aguda y por otra parte los aines no poseen propiedades antimicrobianas. En caso de infección ocular, su utilización conjunta con antiinfecciosos debe realizarse con precaución. Sensibilidad cruzada: es posible que se produzca sensibilidad cruzada de nepafenaco con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros AINES. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: en estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e interacciones relacionadas con la unión a proteínas. Otras precauciones: indique a los pacientes que deben agitar bien el frasco antes de utilizarlo. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Una gota de NEOLAG® suspensión oftálmica en el ojo afectado, 3 veces al día, empezando el día anterior al de la cirugía de catarata y continuar en el día de la cirugía y durante las dos primeras semanas del período postoperatorio.

PRESENTACIÓN: NEOLAG® suspensión oftálmica, frasco gotero por 5 mL, cada mL contiene 21 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES: 2709. (Reg. San. INVIMA 2016M-16872). Venta con fórmula facultativa.

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