COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Naproxeno sódico 220 mg
Cafeína 50 mg

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Debidas al naproxeno: Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), selectivos o no, están asociados con un incremento de eventos trombóticos, incluyendo infarto agudo de miocardio y ataque fulminante. Para minimizar el riesgo, en pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja que sea efectiva por el tiempo estrictamente necesario. Evalúe cuidadosamente el riesgo cardiovascular antes de prescribir. Terapias alternativas se deben considerar en pacientes cuando se presenta un alto riesgo.

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden incrementar el riesgo gastrointestinal: Irritación, inflamación, úlceras, sangrado y perforación de estómago. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento de la terapia, con o sin síntomas previos. Debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (sangrado o úlceras). El riesgo incrementa con los usos concomitantes de aspirina, corticoides y anticoagulantes, el uso de tabaco, alcohol, ancianos o pacientes debilitados. Para minimizar el riesgo se debe utilizar la dosis más baja que sea efectiva por el tiempo estrictamente necesario. Cuando se utiliza concomitantemente con aspirina, se produce un incremento sustancial del riesgo de complicaciones gastrointestinales (por ejemplo, úlcera); la terapia gastro protectora concomitante se recomienda (inhibidores de la bomba de protones). Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones anafilácticas en pacientes sin antecedentes de exposición al naproxeno.

El naproxeno no debe darse en pacientes con triada de aspirina: Asma, rinitis (con o sin pólipos nasales) e intolerancia al ácido acetilsalicílico. No utilizar además en pacientes que experimentan broncoespasmo, urticaria por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones cutáneas: Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el naproxeno, pueden causar reacciones adversas severas en la piel, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), las cuales pueden ser fatales. Estos eventos pueden ocurrir, sin signos previos de advertencia. Los pacientes deben ser advertidos si aparecen signos de afecciones en la piel como erupciones, deben suspender inmediatamente el naproxeno y acudir al médico. Disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Pacientes con trastornos de la coagulación o que estén recibiendo anticoagulantes deberán ser estrechamente monitorizados. Puede ocurrir anemia, en pacientes que utilicen terapia a largo plazo con AINE deberán ser controlados. Raramente, el uso de AINE puede estar asociado con discrasias sanguíneas severas (agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica). La administración prolongada de antiinflamatorios no esteroideos puede resultar en una necrosis papilar renal y/u otros tipos de daño renal. La toxicidad renal se ven en pacientes en quienes las prostaglandinas renales juegan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal, reduciendo el flujo sanguíneo renal que puede causar una descompensación renal. Pacientes con alto riesgo tener esta complicación son aquellos con deterioro renal, deshidratación, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los medicados con diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los ancianos. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o si se observa depuración renal menor de 30 mL/min.

Debidas a la cafeína: Suspender la toma de cafeína si aparece pulso rápido, mareos o latidos cardiacos inusitadamente fuertes. Con el uso prolongado se puede producir hábito o dependencia psicológica. Los niños son especialmente sensibles a la sobredosis de cafeína y sus efectos adversos sobre el SNC. Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina, entre otras) también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento. En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que la cafeína se metaboliza fundamentalmente en el hígado. En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud. En pacientes con hiperfunción tiroidea y en aquellos con historia previa de arritmias cardiacas úlcera péptica o gastritis, la cafeína debe ser administrada con precaución. En algunos pacientes, a pesar de la presencia de la cafeína, se puede producir sedación, somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solo para mayores de 12 años.

Dolor agudo: Tomar 2 tabletas inicialmente, seguidas de 1 tableta cada 8 a 12 horas, de acuerdo a la respuesta. Dolor crónico: Tomar 1 a 2 tabletas cada 12 horas.

DESCRIPCIÓN:

Descripción del producto corta:

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PRESENTACIÓN:

NAPROFEN® naproxeno sódico 220 mg, cafeína 50 mg tabletas recubiertas x 20.

HUMAX PHARMACEUTICAL S.A.

Dirección: CL 97B Sur 50 95, La Estrella

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Registro Sanitario INVIMA: 2021M-0016590-R1