COMPOSICIÓN:

Concentración:
N-Acetilcisteína 600 mg
Nombre químico específico:
Ácido (R)-2-acetamido-3-sulfanilpropanoico
Fórmula molecular: C5H9NO3S
Peso molecular: 163.1951 g/mol
No. de CAS: 616-91-1
Código ATC: R05CB01

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Coadyuvante en la intoxicación por acetaminofén.

- La N-Acetilcisteína está indicada junto con un esquema de hidratación a altas dosis como medida nefroprotectora, en pacientes que requieran el uso de medios de contraste intravenosa y se encuentra en riesgo de desarrollar nefropatía.

- Mucolítico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento. Está contraindicado para su uso en niños menores de 2 años de edad.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

La acetilcisteína no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Advertencias sobre excipientes:

Contiene aspartame, no administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina que puede causar toxicidad. Contiene el agente colorante amarillo crepúsculo fcf (fd&c amarillo no. 6), un colorante azoico que puede causar reacciones alérgicas. Este medicamento contiene sodio, debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se han notificado reacciones cutáneas graves, pero estas ocurren raramente. Por esta razón, se debe acudir al médico de inmediato y se debe suspender la acetilcisteína en caso de cambios en la piel y las membranas mucosas. Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente cuando se usan concomitantemente con otros medicamentos que se sabe que irritan la mucosa gastrointestinal. La acetilcisteína puede, especialmente al inicio del tratamiento, causar adelgazamiento y aumento del volumen de secreciones bronquiales. Si el paciente no puede expectorar adecuadamente, se deben implementar medidas de apoyo apropiadas (tales como drenaje postural y succión). El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes asmáticos, debido al riesgo de broncoespasmo. En caso de broncoespasmo, se debe suspender el medicamento inmediatamente. La acetilcisteína no debe administrarse concomitantemente con un antitusivo. Este producto debe usarse con precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia a largo plazo ya que la acetilcisteína afecta el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolores de cabeza, rinitis, picor).

Insuficiencia renal y hepática:

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, no hay datos suficientes sobre si se requiere ajuste de la dosis. La insuficiencia renal y hepática pueden reducir el aclaramiento y aumentar los niveles plasmáticos de acetilcisteína que puede resultar en un aumento de reacciones al fármaco debidas a su acumulación.

Población pediátrica:

Los mucolíticos pueden causar congestión de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad. Su capacidad para expectorar eficazmente las secreciones bronquiales puede ser limitada. Los mucolíticos están contraindicados en niños menores de 2 años.

Embarazo:

Existen datos limitados sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de toxicidad. Los datos disponibles no mostraron ningún riesgo para el niño. Si es necesario, se puede considerar el uso de N-acetilcisteína durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se espera un efecto de la acetilcisteína en los lactantes y, por tanto, se puede utilizar durante la lactancia. Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas o durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Fertilidad:

Los datos preclínicos disponibles no sugieren un riesgo de efectos de la acetilcisteína sobre la fertilidad.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja plegadiza por 10 sobres sachet en laminado alu/alu cada uno por 1,5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Protegido de la luz y la húmedad.

Vida útil: 24 meses.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

PHARMETIQUE S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2024M-0021266

Código CUM: 20253198-01