COMPOSICIÓN: Ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico). Un COMPRIMIDO gastrorresistente contiene 180 o 360 mg de ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico).

INDICACIONES: Profilaxis del rechazo agudo del injerto en pacientes receptores de alotrasplante renal, en asociación con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al micofenolato sódico, al ácido micofenólico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Entre las reacciones adversas asociadas a la administración de MYFORTIC® junto con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides figuran reacciones: Muy frecuentes: Virosis, bacteriosis y micosis, leucocitopenia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiperuricemia, hipertensión, hipotensión, diarrea.

Frecuentes: Infecciones de vías respiratorias altas, pneumonía, anemia, trombocitopenia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, ansiedad, mareos, cefalea, hipertensión agravada, tos, disnea, disnea de esfuerzo, anomalías en las pruebas de la función hepática, distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, heces blandas, náuseas, vómitos, artralgia, astenia, mialgia, cifras elevadas de creatinina en sangre, fatiga, edema periférico, fiebre.

Infrecuentes: Infección de heridas, septicemia, osteomielitis, linfocele, linfocitopenia, neutrocitopenia, linfadenopatía, anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipofosfatemia, delirios, temblores, insomnios, conjuntivitis, vista borrosa, acné, taquicardia, edema pulmonar, neumopatía intersticial, incluida la fibrosis pulmonar mortal, congestión pulmonar, sibilancias, dolor a la palpación abdominal, pancreatitis, eructos, halitosis, íleo, esofagitis, úlcera péptica, subíleo, hemorragia gastrointestinal, sequedad bucal, úlcera labial, obstrucción del conducto parotídeo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hiperplasia gingival, peritonitis, alopecia, equimosis, dorsalgia, calambres musculares, hematuria, necrosis tubular renal, estenosis uretral, síndrome pseudogripal, edema en miembros inferiores, dolor, escalofríos, debilidad.

De frecuencia desconocida: Exantema.

Las reacciones adversas siguientes se atribuyen a los derivados del ácido micofenólico como clase farmacológica en general: Agranulocitosis, colitis, esofagitis, gastritis, pancreatitis, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales, íleo, infecciones graves, nefropatía asociada a poliomavirus (especialmente al virus BK), neutrocitopenia, pancitopenia. Casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de aplasia eritrocítica pura.

INTERACCIONES:

• No deben administrarse vacunas elaboradas con microbios vivos.

• Cautela con el uso simultáneo de colestiramina y fármacos que interfieren la circulación enterohepática.

• Cuidado con el uso simultáneo de aciclovir, ganciclovir y anticonceptivos orales.

• Precaución con el uso concomitante de antiácidos que contengan hidróxidos de aluminio y magnesio. No se han observado interacciones con el pantoprazol en un estudio farmacocinético.

• No debe usarse azatioprina, pues no se ha estudiado la administración simultánea de ésta con MYFORTIC®.

• Puede variar la concentración sistémica del principio activo de MYFORTIC® cuando el tratamiento con ciclosporina se sustituye por tacrolimús y viceversa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Riesgo elevado de desarrollo de linfomas u otras neoplasias malignas, especialmente en la piel. Depresión excesiva del sistema inmunitario con mayor propensión a infecciones. Se han registrado casos de reactivación vírica en pacientes con infecciones por virus de la hepatitis B (HBV) o C (HCV): Se recomienda la vigilancia de los signos clínicos y analíticos de infección activa por virus HBV o HCV en los pacientes con hepatitis B o C. Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de aplasia eritrocitaria pura en pacientes tratados con el micofenolato mofetilo. Se ha de tener cautela a la hora de tratar pacientes con enfermedades del aparato digestivo graves y en actividad. No deben usar MYFORTIC® los pacientes con deficiencias hereditarias de la hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa (HGPRT). Se indicará a los pacientes que comuniquen todo signo de depresión de la médula ósea. Se deben realizar hemogramas completos con regularidad para vigilar la aparición de neutrocitopenia. Riesgo elevado de malformaciones congénitas si se utiliza durante la gestación. Las mujeres en edad de procrear deben usar métodos anticonceptivos muy eficaces. No se debe iniciar un tratamiento con MYFORTIC® hasta que una prueba de embarazo haya dado negativo. MYFORTIC® aumenta el riesgo de aborto, incluido el aborto espontáneo. MYFORTIC® no debe usarse durante la gestación, salvo en caso de clara necesidad. Los varones en tratamiento deben usar preservativos y sus parejas, un método anticonceptivo muy eficaz. Las madres lactantes no deben usar MYFORTIC®. Debe evitarse el uso de vacunas atenuadas (elaboradas con microbios vivos). Se han reportado casos de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En algunos de los casos notificados, la sustitución del Micofenolato (Mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. Se ha reportado casos de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En alguno de estos casos la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico por otro inmunosupresor dio como resultado una mejora en los síntomas respiratorios. El riesgo de las bronquiectasias puede estar vinculado hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre el pulmón. También se han aislado informes de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los casos fueron mortales. Previo inicio de tratamiento con este producto se deberá contar con una prueba de embarazo negativa, lo anterior con el ánimo de proteger a esta población de posibles abortos y de que sus hijos nazcan con malformaciones. No debe utilizarse en mujeres en edad fértil a menos que utilicen anticoncepción altamente eficaz. Las mujeres deben usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente antes, durante y 6 semanas después del tratamiento. Los hombres sexualmente activos (incluyendo vasectomizados) que toman micofenolato deben usar preservativo durante el tratamiento y 90 días posteriores a la terminación del mismo; igualmente su pareja debe usar anticonceptivos durante el mismo periodo de tiempo. Los pacientes deben ser advertidos de no donar sangre durante o 6 semanas después de suspender el tratamiento, y los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento o 90 días después de suspenderlo. Se recomienda realizar la determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofelito y sódio) que desarrollen infecciones recurrentes. Se recomienda realizar controles periódicos en pacientes que presenten síntomas respiratorios persistentes como tos y disnea.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada es de 720 mg administrada dos veces al día (1440 mg diarios). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con disfunción renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml·min1·1,73 m-2). Se tiene muy escasa experiencia de uso en niños.

PRESENTACIONES COMERCIALES:

MYFORTIC® 180 mg tableta comprimido (gastro-resistente) caja 10 por 12 (Reg. San. INVIMA 2013 M-0002162 R1).

MYFORTIC® FCT 360 mg tableta comprimido (gastro-resistente) Caja por 12 blisters por 10 comprimidos C/U-Blister PA/ALU/PVC (Reg. San. INVIMA 2013 M-0002166-R1).

Documento de Referencia: NPI, 30 octubre 2013

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

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