COMPOSICIÓN:

Concentración:
Moxifloxacino 400 mg
Nombre químico específico: 1-Cyclopropyl-7-[(S,S)-2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl]-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid.
Fórmula molecular: C21H24FN3O4
Peso molecular: 401.4 g/mol
No. de CAS: 151096-09-2

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento alternativo de infecciones bacterianas del tracto respiratorio en pacientes mayores de 18 años.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Nuevas contraindicaciones: Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años. Pacientes con antecedentes de enfermedades/trastornos de los tendones relacionados con tratamiento con quinolonas. Tanto en las investigaciones preclínicas como en los seres humanos, los cambios en la electrofisiología se han observado tras la exposición a moxifloxacino, en forma de prolongación del QT.

Por razones de seguridad de los medicamentos, por lo tanto, el moxifloxacino está contraindicada en pacientes con: Prolongación del QT congénita o adquirida documentada alteraciones electrolíticas, especialmente en los casos no corregidos hipopotasemia bradicardia clínicamente relevante, insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con reducción del ventrículo izquierdo fracción de eyección.

Antecedentes de arritmias sintomáticas: Moxifloxacino no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Debido a los limitados datos clínicos, el moxifloxacino también está contraindicada en pacientes con deterioro de la función hepática (Child-Pugh C) y en pacientes con aumento de las transaminasas > 5 veces el ULN.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones y advertencias:

Hipersensibilidad: A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera administración y se deben informar inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un choque potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir el tratamiento con moxifloxacino, se requerirá tratamiento médico (p. ej., tratamiento del choque).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con moxifloxacino. Se debe recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si se producen reacciones en la piel o la mucosa.

Trastornos cardiacos: Se ha demostrado que moxifloxacino prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las mujeres tienden a tener un intervalo QTC basal más largo en comparación con los hombres, por tanto, las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTC. Los pacientes ancianos también pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con concentraciones crecientes del fármaco, no deben excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomendadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en pacientes con neumonía no se ha observado correlación entre las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTC. La prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumentado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia helicoidal.

En estudios clínicos con más de 9000 pacientes tratados con moxifloxacino no hubo morbimortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación del intervalo QTC; sin embargo, algunos trastornos predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.

Por tanto, debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con moxifloxacino en estas poblaciones de pacientes:

• En pacientes con prolongación conocida del intervalo QT.

• En pacientes con hipopotasemia no corregida.

• En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clases IA (p. ej., quinidina, procainamida) o III (p. ej., amiodarona, sotalol) moxifloxacino debe usarse con precaución pues no puede excluirse un efecto aditivo de moxifloxacino en el intervalo QT para las condiciones siguientes:

- En pacientes tratados concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos.

- En pacientes con trastornos proarrítmicos activos, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda.

- En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede excluirse la prolongación del QT preexistente en estos pacientes.

- En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTC.

Sistema hepatobiliar: Se han reportado casos de hepatitis fulminante con moxifloxacino que puede ocasionar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática.

Convulsiones: Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con fluoroquinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del sistema nervioso central SNC (por ejemplo, un umbral de convulsión reducido, antecedentes de convulsiones, flujo sanguíneo cerebral reducido, estructura cerebral alterada o accidente cerebrovascular), los que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo.

Sistema gastrointestinal: Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive moxifloxacino; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave asociada al uso de moxifloxacino. En esta situación clínica se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en los pacientes que presenten diarrea intensa.

Miastenia grave: El moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas.

Tendinitis y rotura del tendón: La tendinitis y la rotura tendinosa (predominantemente tendón de aquiles), a veces bilaterales, pueden ocurrir con la terapia con fluoroquinolona, incluyendo moxifloxacino, incluso dentro de las primeras 48 horas de tratamiento. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta varios meses después de finalizar la terapia. El riesgo de tendinopatía puede aumentar en pacientes ancianos, durante la actividad física extenuante, en pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, en pacientes con insuficiencia renal y pacientes con trasplantes de órganos sólidos. Al primer signo de tendinitis (p. ej., hinchazón dolorosa, inflamación), la extremidad afectada debe mantenerse en reposo, debe evitarse cualquier ejercicio físico inapropiado, debe consultarse a un médico y debe suspenderse el tratamiento con antibióticos.

Piel y apéndices: Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos especialmente diseñados no se ha observado fotosensibilidad con moxifloxacino. Además, desde su primera comercialización no ha habido evidencia clínica de que moxifloxcino produzca reacciones de fotosensibilidad. No obstante, debe indicarse a los pacientes que eviten exposiciones prolongadas a la radiación UV o a la luz solar.

Enfermedad inflamatoria pélvica complicada: No se recomienda el tratamiento con moxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico o tuboovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso.

Infecciones con SARM: Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de infección debido al SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado.

Interacción con pruebas: La actividad de moxifloxacino in vitro puede interferir con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo resultados falso negativos en muestras de pacientes que toman actualmente moxifloxacino.

Neuropatía periférica: Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial o sensitivomotora que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados con fluoro, incluyendo moxifloxacino. Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con moxifloxacino que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, insensibilidad o debilidad.

Reacciones psiquiátricas: Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones psicóticas han progresado a pensamientos suicidas y conducta autolesiva como intentos de suicidio. Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse el moxifloxacino e instaurar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si el moxifloxacino se va a utilizar en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.

Infecciones del tracto genital: Debido a la diseminación y prevalencia creciente de infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas, la monoterapia con moxifloxacino debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas. Si no se puede excluir N. gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas, se debe considerar la adición de un antibiótico adecuado, que sea activo normalmente frente a N. gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento empírico con moxifloxacino.

Disglucemia: Como con todas las fluoroquinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de moxifloxacino. En los pacientes tratados con moxifloxacino se presentaron casos de disglucemia, principalmente en pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigilancia en pacientes diabéticos con relación a sus niveles de glucosa en sangre.

Información sobre los excipientes: Debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio de la solución para infusión en los pacientes para los que el aporte de sodio sea un problema médico (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.).

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 7 tabletas recubiertas en un blíster PVC/PVDC transparente dúplex/aluminio por 7 tabletas recubiertas cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la húmedad.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0016645-R1

Código ATC: J01MA14

Código CUM:020089685-03