COMPOSICIÓN:

Concentración:
Montelukast 4 mg
Nombre químico específico: Sodium 1-[({(R)-m-[(E)-2-(7-chloro-2-quinolyl)-vinyl]-α-[o-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenethyl]-benzyl}thio)methyl] cyclopropaneacetate
Fórmula molecular: C35H35ClNNaO3S
Peso molecular: 608.2 g/mol
No. de CAS: 151767-02-1

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: La profilaxis y el tratamiento crónico en pacientes de 6 meses de edad y mayores en asma persistente de leve a moderado, no controlado adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta a demanda no permiten control clínico adecuado del asma. En pacientes de 2 a 5 años como alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en pacientes con asma persistente leve que no tienen historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

Broncoconstricción inducida por el ejercicio: La prevención aguda de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BEI) pacientes de 2 años de edad y mayores. Rinitis alérgica:

El alivio de los síntomas de la rinitis alérgica: Rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 años de edad y mayores, y la rinitis alérgica perenne (PAR) en pacientes de 6 meses de edad y mayores.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

No está indicado para revertir el broncoespasmo en ataques agudos de asma, incluyendo estatus asmático. Los pacientes deben ser advertidos de contar con disponibilidad de medicamentos de rescate. El uso de montelukast puede continuar durante las exacerbaciones. Los pacientes que presenten exacerbaciones después del ejercicio deben contar con inhalador beta agonista de acción corta de rescate.

Uso concomitante con corticosteroides: La dosis del corticoide inhalado puede reducirse gradualmente bajo vigilancia médica. El uso de montelukast no debe ser sustituido de forma abrupta para el uso de corticoides inhalados y orales.

Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico: Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, deben evitar el consumo de ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos.

Aunque es efectivo en el manejo de la función aérea en asmáticos sensibles a la aspirina, no se ha demostrado efecto broncoconstrictor de la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroides en pacientes sensibles. Neuropsiquiátrico: Se han reportado en adultos, adolescentes y pacientes pediátricos que están en tratamiento con montelukast, cambio de humor, agitación, comportamiento agresivo u hostil, ansiedad, depresión, desorientación, alteración en la concentración, anormalidades del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, alteraciones de la memoria, inquietud, sonambulismo, pensamiento suicida y comportamiento suicida y temblor. Los pacientes deben ser alertados y reportar cualquier cambio. Si se presenta alguno de estos síntomas, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente el riesgo beneficio de continuar el tratamiento.

Condición eosinofilia: Los pacientes en tratamiento con montelukast, pueden presentar eosinofilia, en ocasiones con vasculitis con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que se trata con terapia de corticoides sistémicos. Este evento en ocasiones ha sido asociado a la reducción de la terapia oral con corticosteroides. Los médicos deben alertar de la eosinofilia, vasculitis, rash, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas y neuropatía en el paciente.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Foil de aluminio/aluminio en caja por 10 tabletas masticables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0007172-R2

Vigencia del registro sanitario: 03/08/2028

Código ATC: R03DC03

Código CUM: 019976036-02