COMPOSICIÓN: MOLTOBEN® 20, cada CÁPSULA contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina.

JARABE, cada 5 mL contienen 20 mg clorhidrato de fluoxetina.

INDICACIONES: Antidepresivo, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivos, bulimia y trastorno disfórico premestrual.

FARMACOCINÉTICA: MOLTOBEN® se absorbe muy bien en presencia o no de alimentos. Se requiere de un periodo de 1 a 4 semanas para el inicio de su actividad farmacológica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la fluoxetina, embarazo y lactancia, y en menores de 18 años.

MOLTOBEN® no debe administrarse concomitantemente con I.M.A.O. ni durante 14 días después de suspendida la administración de estos medicamentos.(ver Interacciones). El uso concomitante con triptanes ISRN puede potencializar síntomas como inquietud confusión, agitación, hiperpirexia, crisis hipertensivas y problemas gastrointestinales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, cefalea, nerviosismo, insomnio o somnolencia, ansiedad, diarrea, temblores, sudoración, sequedad de boca, vértigo, constipación y disturbios de la visión, han sido reportados con alguna frecuencia. En administración prolongada, la frecuencia de efectos adversos tiende a declinar, a excepción del insomnio (5-9%), el cual puede ser causa de interrupción de la terapia.

Otros efectos secundarios reportados son: Sueños anormales, alteraciones del gusto, tos, disminución del apetito, pérdida de peso, vómito, disminución de la capacidad sexual, sensación de calor, enrojecimiento de cara y cuello, dolor y calambres abdominales, micción frecuente, cansancio y debilidad. Raramente pérdida del pelo, ganancia de peso y reactivación de herpes simple.

Manifestaciones que requieren de atención médica: Escalofríos o fiebre, rash cutáneo, prurito, incluso anafilaxia, mialgias o artralgias, disnea, convulsiones, manía o hipomanía, glaucoma, secreción inadecuada de hormona antidiuré­tica, hiponatremia e hipoglucemia, manifestaciones extrapiramidales e ideación suicida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración de un I.M.A.O. antes de las 5 semanas de suspendida la terapia con fluoxetina, puede resultar en serios efectos adversos como: Confusión, agitación, inquietud, hiperpirexia y crisis hipertensivas. Concomitantemente con antidepresivos triciclícos, trazadona, maprotilina o alcohol eleva las concentraciones plasmáticas de estos compuestos. Fluoxetina prolonga la vida media de eliminación del diazepam, aunque las respuestas sicomotoras no suelen afectarse. Existe un riesgo potencial de incremento de los efectos adversos con medicamentos de alta unión proteica, especialmente anticoagulantes, digitá­licos y litio. Se han reportado convulsiones prolongadas cuando fluoxetina se usa concomitantemente con terapia electroconvulsiva, haloperidol, loxatadina, pentazocina, molindona o pimozida. El uso concomitante de fluoxetina con triptófano o medicamentos triptanes puede potencializar síntomas como inquietud, agitación y problemas gastrointestinales. Las concentraciones plasmáticas del litio y fenitoína pueden llegar a niveles tóxicos si se administra concomitantemente con fluoxetina.

Aumenta las concentraciones de propafenona incrementando potencialmente su toxicidad. Incrementa el riesgo de bloqueo cardiaco con propranolol, se sugiere un EKG previo a su administración. Terfenadina cardiotoxicidad, taquicardia. Fenfluramina síndrome serotoninérgico. Tegaserod asociado a fluoxetina produce trastornos de pánico.

INTERFERENCIAS DIAGNÓSTICAS: La fluoxetina puede alterar el control de la glucemia en pacientes diabéticos; se ha presentado hipoglucemia durante el tratamiento o incluso después de suspendida la administración; un ajuste en la dosificación de la insulina y/o antidiabéticos orales puede ser necesario.

PRECAUCIONES: La administración de MOLTOBEN® deberá interrumpirse cuando se presente alguna erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico.

El riesgo/beneficio deberá considerarse cuando exista alguno de los siguientes eventos médicos. Diabetes mellitus; disminución de la función hepática; disminución de la función renal historia de desórdenes convulsivos.

Especial precaución en pacientes debilitados o que estén tomando varios medicamentos activos a nivel del S.N.C. ya que pueden ser más sensibles al desarrollo de convulsiones durante la terapia con fluoxetina. La administración continua de MOLTOBEN® conduce a anorexia y pérdida de peso que puede ser mayor del 5% del peso corporal total.

Aproximadamente en un 1% de los pacientes puede observarse la aparición de manía o hipomanía.

Deberá establecerse una cuidadosa supervisión de los pacientes deprimidos y con tendencias suicidas; dado que la posibilidad de intentos suicidas es inherente a la depresión, los pacientes tratados previamente con otros antidepresivos, o quienes desarrollen fatiga intensa, somnolencia marcada o inquietud, bajo la terapia con fluoxetina pueden ser de mayor riesgo. En las fases tempranas de la terapia debe prescribirse el menor número de cápsulas posibles para el buen manejo del paciente, con el objeto de prevenir una sobredosificación.

El uso durante la segunda mitad del embarazo de ISRS incrementa el riesgo de producir hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos de madres tratadas para la depresión.

Evaluar riesgo/beneficio; fluoxetina favorece el aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con su uso durante el primer semestre de embarazo.

DOSIFICACIÓN:

Adultos: 20 mg/día dosis única en la mañana. La dosis puede incrementarse en 20 mg/día después de varias semanas, según necesidad y tolerabilidad. Dosis mayores a 20 mg/día deberán tomarse en 2 dosis divididas en la mañana y en la noche. Dosis máxima 80 mg/día.

Geriatría: Igual a los adultos, sin sobrepasar de 60 mg/día.

Pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de fluoxetina.

Pautas especiales de dosificación:

• Dado que la vida media de eliminación de la fluoxetina y la norfluoxetina son prolongadas, los cambios de las dosis no se reflejan en el plasma por varias semanas, esto debe ser tenido en cuenta para establecer la dosificación final.

• Es poco probable que existan efectos de deprivación cuando se interrumpe la terapia, aunque en retorno gradual de los síntomas depresivos puede ocurrir.

• Debe recomendarse cautela en la operación de automóviles o maquinaria peligrosa, hasta que los pacientes tengan certeza de que la fluoxetina no está interviniendo con su actividad motora o cognitiva.

SOBREDOSIFICACIÓN: A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, la ingestión de grandes dosis de fluoxetina produce pocas evidencias de toxicidad y los síntomas de agitación e inquietud, convulsiones, hipomanía, náuseas y vómitos severos, remiten en general de manera espontánea. Existe un mínimo riesgo de complicaciones cardiovasculares o neurológicas. El tratamiento de la sobredosificación es generalmente sintomático y de soporte; fluoxetina no es dializable.

DESCRIPCIÓN

MOLTOBEN® (fluoxetina Bussié). La actividad antidepresiva de la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina, se puede atribuir a su capacidad para facilitar la neurotransmisión serotoninérgica, a través de una potente y selectiva inhibición de la recaptación presináptica de serotonina.

MOLTOBEN® no interactúa con los receptores muscarínicos, histaminérgicos H1 o alfaadrenérgicos y presenta una baja incidencia de efectos anticolinérgicos sin alterar los intervalos de conducción cardiaca en pacientes con enfermedad cardiovascular.

PRESENTACIONES: Caja por 20 cápsulas de 20 mg (Reg.INVIMA 2012M -013210 R-2). Jarabe, frasco por 70 mL con 20 mg/5mL (Reg. INVIMA 2009M-011550-R1). Venta con fórmula médica.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

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Apartados Aéreos: 80417 - 80418

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