COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Levonorgestrel 0,10 mg
Etinilestradiol 0,020 mg
Tabletas con o sin recubrir que no modifiquen la liberación del fármaco

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Anovulatorio.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos levonorgestrel, etinilestradiol o a alguno de sus excipientes.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las siguientes condiciones. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AHC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

• Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p.ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar [EP]).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.

• Cirugía mayor con inmovilización prolongada.

• Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.

• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).

• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p.ej., infarto de miocardio) o afección prodrómica (p.ej., angina de pecho).

• Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p.ej., accidente isquémico transitorio, AIT).

• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante del lupus).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como:

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Hipertensión grave.

• Dislipoproteinemia intensa.

• Pancreatitis o antecedentes de esta afección, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que no se haya normalizado la función hepática.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Procesos malignos dependientes de esteroides sexuales, sospechados o confirmados (p.ej., de órganos genitales o mamas).

• Hemorragia vaginal de causa no diagnosticada.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

• Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Embarazo o sospecha de embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg no está indicado en el embarazo. Si la mujer se queda embarazada mientras usa el producto, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. No obstante, en la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha podido demostrar un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaban píldoras anticonceptivas antes del embarazo, ni efectos teratógenos con la ingestión no intencionada de las píldoras anticonceptivas al comienzo de la gestación. Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg.

Lactancia:

Las píldoras anticonceptivas pueden influir en la lactancia, disminuyendo la cantidad de leche y cambiando su composición. Por tanto, no se recomienda usar anticonceptivos orales combinados hasta que la madre haya terminado de dar el pecho a su hijo. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. Esas cantidades pueden afectar al niño.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

La influencia levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg son: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, depresión, cambios de humor, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Ocurren en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas graves son tromboembolismo arterial y venoso.

Se definen las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Muy raras (< 1/10,000)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 3. Reacciones adversas

* Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados. Los efectos tromboembólicos venosos y arterias abarcan lo siguiente: oclusión venosa profunda periférica, trombosis, embolia e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC, que se comentan con más detalle en la sección de advertencias y precauciones.

A continuación, se listan las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados:

Tumores:

La frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama está ligeramente aumentada entre las usuarias de AHC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos es pequeño en relación con el riesgo global del cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AHC.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

• Cáncer de cérvix.

Otras alteraciones:

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AHC).

• Hipertensión.

• Aparición o agravamiento de alteraciones cuya asociación con el uso de AHC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.

• Eritema nodoso.

• Alteraciones de la función hepática.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina.

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa

• Cloasma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden dar lugar a hemorragia por privación y/o fallo de la anticoncepción.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Exploración o consulta médica antes de iniciar o reiniciar el tratamiento con levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg, se debe realizar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar una exploración física guiada por las contraindicaciones y las advertencias.

Es importante advertir a la mujer sobre la información de trombosis arterial y venosa, incluido el riesgo de levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,02 mg en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, que conoce los factores de riesgo y conoce qué hacer en el caso de sospecha de trombosis.

También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las recomendaciones. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Advertencias:

Si se presenta cualquiera de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación, la idoneidad del uso de levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg se comentará la situación con la mujer. La mujer debe consultar con su médico en caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de esas afecciones o factores de riesgo que decidirá entonces si se suspende el uso de levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. La decisión de utilizar levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende:

• El riesgo de TEV con levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg.

• Cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo.

• Y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.

También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.

Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10,000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).

Se estima que de cada 10,000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 61 mujeres presentarán TEV en un año. El número de TEV por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el periodo de posparto. El TEV puede ser mortal en el 1-2% de los casos.

En casos extremadamente raros, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p.ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AHC.

Factores de riesgo de TEV:

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver Tabla).

Levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC.

Tabla 1. Factores de riesgo de TEV

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el periodo de 6 semanas del puerperio.

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar):

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC. Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

• Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.

• Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.

• Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

• Aparición repentina de disnea o respiración rápida injustificada.

• Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

• Dolor torácico agudo.

• Aturdimiento intenso o mareo.

• Latidos cardiacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej., disnea, tos) son inespecíficos y se pueden malinterpretar como trastornos más frecuentes o menos graves (p. ej., infecciones del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: Dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.

Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar a pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):

En estudios epidemiológicos se ha asociado el uso de los AHC con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej., accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.

Factores de riesgo de TEA:

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver Tabla). Levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg, está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC.

Tabla 2. Factores de riesgo de TEA

Síntomas de TEA:

En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

• Entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.

• Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.

• Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.

• Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.

• Cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.

• Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.

Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

• Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón.

• Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.

• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

• Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.

• Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.

• Latidos cardiacos acelerados o irregulares.

Tumores:

Se ha descrito el aumento de riesgo de cáncer cervical en usuarias a largo plazo de AHC en algunos estudios epidemiológicos, pero la controversia continúa sobre el grado en que este dato sea atribuible a los efectos de confusión de la conducta sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).

Cáncer de mama:

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se demostró un pequeño incremento del riesgo relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres usuarias de AHC actualmente. Ese exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del uso de AHC.

Al ser el cáncer de mama una entidad rara en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias actuales o recientes de AHC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama.

El incremento del riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AHC, por estar sometidas a una vigilancia clínica más regular, a los efectos biológicos de los AHC o a una combinación de ambos. Por otro lado, los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres usuarias de AHC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en las no usuarias de AHC.

Tumores hepáticos:

En casos raros se han descrito tumores benignos y aún más raramente, malignos, de hígado en las usuarias de AHC. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AHC en presencia de dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otros trastornos:

Las mujeres que tienen hipertrigliceridemia, o antecedentes familiares de la misma, tienen un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AHC.

Aunque se ha descrito un pequeño incremento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AHC, los incrementos clínicamente relevantes son raros. Sólo en esos casos raros está justificado retirar inmediatamente los AHC. No se ha establecido la relación sistemática entre AHC e hipertensión clínica. Los AHC se deben retirar si, mientras se usan AHC en el marco de una hipertensión previa, se observan valores de presión arterial constantemente elevados o un incremento significativo de la presión arterial que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo.

Cuando se considere apropiado, se puede reiniciar el uso de AHC si se pueden conseguir valores de normotensión con el tratamiento antihipertensivo.

Se ha descrito la aparición o deterioro de las siguientes afecciones durante el embarazo y durante el uso de AHC, pero las evidencias de una asociación con los AHC no son concluyentes: ictericia y/o prurito en relación con colestasis, litiasis biliar, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, Corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, estado de ánimo depresivo.

Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la suspensión de los AHC hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestásica o prurito inducido por colestasis que hayan aparecido previamente durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales obliga a interrumpir los AHC.

Aunque los AHC pueden afectar a la resistencia periférica de la insulina y a la tolerancia a la glucosa, no hay indicios de que sea necesario alterar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usen AHC en dosis bajas. No obstante, es necesario el seguimiento de las mujeres diabéticas, en particular en la primera etapa de utilización de los AHC.

Durante el uso de anticonceptivos orales combinados se ha descrito el empeoramiento de la depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales. La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

En ocasiones aparece cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando tomen AHC.

Disminución de la eficacia:

La eficacia de los AHC se puede reducir en caso de olvido de comprimidos, vómitos o diarrea, o de medicación concomitante.

Reducción del control del ciclo:

Con los AHC se puede producir sangrado irregular (hemorragia intercurrente o manchado), en especial durante los primeros meses de uso. Por tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es significativa después de un periodo de adaptación de unos tres ciclos. Se notificó en las usuarias de la combinación etinilestradiol/levonorgestrel hemorragia (manchado y/o hemorragia irruptiva) en más del 50% de los casos durante los primeros 6 meses de uso.

Si las irregularidades hemorrágicas persisten o aparecen después de ciclos previamente regulares, habrá que valorar una causa no hormonal y se adoptarán las medidas diagnósticas oportunas para excluir un proceso maligno o la gestación. Entre ellos, se incluye el legrado.

En algunas mujeres, la hemorragia por privación no aparece durante el intervalo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones que se describen en la posología, es improbable que la mujer esté embarazada. No obstante, si el AOC no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de la hemorragia por privación o si faltan dos hemorragias por privación, es necesario descartar el embarazo antes de continuar usando los AOC.

Alanina aminotransferasa elevada:

Durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotransferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados (ACH). Las elevaciones de alanina aminotransferasa también se han observado con los medicamentos antivirales del virus de la hepatitis C que contienen glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• No tomar concomitantemente medicamentos o hierbas medicinales que sean inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), debido a que pueden disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel, pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del mismo.

• Los medicamentos inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), que pueden disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel, pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del mismo.

• Los niveles elevados de enzimas CYP3A4 pueden persistir hasta por 4 semanas después de la interrupción del medicamento inductor enzimático.

• Las mujeres que buscan la anticoncepción de emergencia que han utilizado inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las últimas 4 semanas, deben:

• Utilizar preferentemente una emergencia anticonceptiva no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre.

• Si esto no es una opción, se debe usar el doble de la dosis usual de levonorgestrel de 1,5 miligramos a 3 miligramos (es decir, 2 paquetes) para estas mujeres.

• La exposición durante el embarazo para algunos de los medicamentos inductores enzimáticos se ha asociado con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.

Si el producto contiene lactosa:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Los comprimidos se deben tomar por vía oral en el orden que se indica en el envase tipo blíster, aproximadamente a la misma hora cada día, con algo de líquido si es necesario.

Se debe tomar un comprimido cada día durante 21 días consecutivos. Cada blíster posterior se empezará después de un intervalo sin toma de comprimidos de 7 días, durante el cual se suele producir una hemorragia por privación. Normalmente, el sangrado empieza en 2 o 3 días después de tomar el último comprimido y puede no terminar hasta que se empiece el siguiente blíster.

Forma de administración:

• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de los comprimidos comienza en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). Se permite comenzar en los días 2 a 5 pero, en ese caso, se recomienda utilizar un método de barrera adicional en los primeros 7 días del primer ciclo.

• Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC, anillo vaginal, parche transdérmico): La mujer debe empezar a tomar levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg preferiblemente al día siguiente de tomar el último comprimido con hormonas de su AOC previo, pero como muy tarde el día siguiente al intervalo sin comprimidos o del último comprimido de placebo de su AOC previo. En caso de que se haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a tomar levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche, pero a más tardar cuando se deba realizar la siguiente aplicación.

• Cambio a partir de un método que contiene sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágenos: La mujer puede cambiar a los comprimidos de levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg cualquier día de la toma de la minipíldora (en caso de un implante o de un SIU, el día de su extracción; y en caso de un dispositivo inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero se debe aconsejar en todos los casos usar otro método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos.

• Después de un aborto en el primer trimestre: Los comprimidos se pueden empezar a tomar inmediatamente. En este caso, no se necesita ninguna otra medida anticonceptiva adicional.

• Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer que empiece a tomar los comprimidos entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Cuando se comienza más tarde es necesario añadir un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos. Si la mujer ya ha mantenido relaciones sexuales, se debe descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar de nuevo el AHC o bien la mujer tiene que esperar a su siguiente periodo menstrual.

En caso de lactancia, ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia.

• Olvido de comprimidos: Levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg contiene una dosis muy baja de ambas hormonas y, en consecuencia, el margen de la eficacia anticonceptiva es pequeña, si se olvida un comprimido. En caso de olvido en la toma de algún comprimido se deben de seguir las siguientes recomendaciones:

• Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva se puede ver reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días consecutivos.

2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo–hipófisis–ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:

• Semana 1: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos restantes a la hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cerca estén del periodo de 7 días de descanso sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

• Semana 2: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos restantes a la hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Si la mujer no ha tomado correctamente los comprimidos o si ha olvidado tomar más de un comprimido, se le debe aconsejar que tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

• Semana 3: El riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del periodo de 7 días de descanso sin comprimidos. No obstante, ajustando el calendario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesita adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se le debe aconsejar que siga la primera de estas dos opciones y que además tome precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, seguirá tomando los comprimidos restantes a la hora habitual. El siguiente blíster se debe empezar inmediatamente después de finalizar el blíster actual, es decir, sin interrupción alguna entre los dos blísteres. Probablemente no haya una hemorragia por privación hasta el final de la toma de los comprimidos del segundo blíster, pero se puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días de toma de comprimidos.

2. También se puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del blíster actual. A continuación, debe seguir un periodo de descanso sin comprimidos de 7 días, incluidos los días en que olvidó los comprimidos, y continuar con el siguiente blíster. Si la mujer olvida tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por privación en el primer periodo normal de descanso sin comprimidos se debe considerar la posibilidad de embarazo.

• Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de vómitos o diarrea importante, la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deben adoptar medidas anticonceptivas adicionales. Si aparecen vómitos o diarrea intensa en las 3 o 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, se debe tomar un nuevo comprimido en cuanto sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, la mujer debe seguir las recomendaciones indicadas en esta sección en “Olvido de comprimidos”. Si la mujer no desea cambiar su calendario normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales de otro blíster.

• Cómo cambiar el primer día de un periodo o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, se debe comenzar un nuevo blíster inmediatamente después de terminar el blíster actual, sin hacer una pausa. Esta pauta se puede prolongar mientras se desee, hasta el final de los comprimidos del segundo envase. Durante ese tiempo, la mujer puede presentar hemorragia intermenstrual o manchado. Posteriormente, se reanuda la toma habitual de levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg después de la pausa habitual de 7 días sin comprimidos. Si la mujer desea cambiar la fecha de inicio de su periodo a otro día de la semana, puede acortar la siguiente pausa sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más breve sea la pausa, mayor es el riesgo de que no haya hemorragia por privación y que aparezca una hemorragia intermenstrual o manchado con el segundo blíster (igual que sucede cuando se retrasa un periodo).

Poblaciones especiales: Población pediátrica levonorgestrel 0,10 mg + etinilestradiol 0,020 mg sólo está indicado en niñas y adolescentes después de la menarquia.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

No se han publicado casos de reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que puede causar la sobredosis son náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, hemorragia vaginal por privación. Puede aparecer hemorragia por privación en jóvenes incluso antes de su menarquia, si toman accidentalmente este medicamento.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 blíster con 21 tabletas recubiertas.

Titular:

Farmacéutica Paraguaya S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2019M-011763-R2