COMPOSICIÓN:

Concentración:
Metronidazol 250 mg/5 ml
Nombre químico específico: 2-(2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl)ethanol
Fórmula molecular: C6H9N3O3
Peso molecular: 171.2 g/mol
No de CAS: 443-48-1

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Giardiasis, amebiasis intestinal y absceso hepático amebiano.

CONTRAINDICACIONES:

Nuevas contraindicaciones:

Antedecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades de SNC, hipersensibilidad al metronidazol, primer trimestre de embarazo, niños menores de dos (2) años de edad. Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcoholicas.

Este medicamento debe usarse exclusivamente por prescripción médica. En la promoción al cuerpo médico deberá advertirse que el metronidazol produce cáncer en animales de experimentación, por lo tanto, se considera potencialmente peligroso para humanos. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones o advertencias: El metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades activas o crónicas severas del sistema nervioso central y periférico, debido al riesgo de agravación neurológica. Los pacientes deben ser informados de no tomar bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto Antabuse).

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace fatal con inicio muy rápido después del inicio del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne, con productos que contienen metronidazol para uso sistémico.

En esta población, el metronidazol debe utilizarse después de una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo y sólo si no hay otro tratamiento disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse justo antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento hasta que la función hepática esté dentro de los límites normales o hasta que se alcancen los valores basales.

Si las pruebas de la función hepática se hacen marcadamente elevadas durante el tratamiento, el fármaco debe interrumpirse. Los pacientes con síndrome de Cockayne deben ser advertidos inmediatamente para reportar cualquier síntoma de lesión hepática potencial a su médico y dejar de tomar metronidazol.

Se han reportado casos de reacciones severas de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis tóxica epidérmica (TEN) o pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) con metronidazol. Si los síntomas o signos de SJS, TEN o AGEP se presentan con el uso de metronidazol, el tratamiento debe ser descontinuado inmediatamente.

Precauciones: La administración prolongada de metronidazol debe ser evaluada cuidadosamente. Si por razones complejas metronidazol debe ser administrado por más tiempo del recomendado, se debe realizar un examen hematológico con conteo de leucocitos regularmente y los pacientes deben ser controlados por eventos adversos tales como neuropatía periférica o central (tales como parestesia, ataxia, vértigo, ataque convulsivo).

Metronidazol debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Debe advertirse al paciente que el metronidazol puede oscurecer la orina debido al metabolito del metronidazol. Úsese exclusivamente con prescripción médica.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por un frasco en PET ámbar por 120 ml con tapa en PP blanco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular(es) del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante(s):

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Registro sanitario: INVIMA 2020M-14231-R2

Vigencia del registro sanitario: 20/11/2025

Código ATC: P01AB01

Código CUM: 019906811-05