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METFORMINA CLORHIDRATO 850 MG Tableta cubierta con película
Marca

METFORMINA CLORHIDRATO 850 MG

Sustancias

METFORMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tableta cubierta con película

Presentación

30 Tabletas recubiertas , 850 Miligramos

Tabletas , 850 Miligramos

Tabletas

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene metformina clorhidrato: 850 mg.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de diabetes mellitus tipo II que no han respondido a medidas generales de dieta, ejercicio y sulfonilureas. Coadyuvante en el manejo de diabetes tipo I (insulinodependiente) según criterio de especialista.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, alcoholismo crónico o agudo, embarazo. Insuficiencia renal, hepática y/o cardiovascular. Su uso requiere chequeo periódico de lactato sanguíneo.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos secundarios: Las reacciones adversas a continuación están clasificadas, cuando corresponda, por clase de órgano sistémico y frecuencia, de acuerdo con la convención a continuación:

• Muy común: ≥ 1/10.

• Común: ≥ 1/100, < 1/10.

• Poco común: ≥ 1/1,000, < 1/100.

• Rara: ≥ 1/10,000, < 1/1,000.

• Muy rara: < 1/10,000.

• No conocida: < 1/10,000 (No puede ser estimada con base en los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Común: Alteración del gusto.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: Trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos secundarios ocurren más frecuentemente al inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda que la metformina sea tomada en 2 o 3 dosis diarias durante o después de las comidas. Un ligero incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raro: Reacciones cutáneas como eritema, prurito, urticaria.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Muy raro:

— Acidosis láctica.

— Decrecimiento de la absorción de vitamina B12 con decrecimiento de niveles séricos durante el uso a largo término de metformina. Consideración de tal etiología se recomienda si un paciente presenta anemia megaloblástica.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raro: Reportes aislados de anormalidades de pruebas de la función o hepatitis, que se resolvieron al descontinuar la metformina.

[Aplica solo a tabletas con película/tabletas recubiertas y polvos para solución oral:]

Niños y adolescentes: En datos publicados posteriores a la comercialización y en estudios clínicos controlados en una población pediátrica limitada de 10 a 16 años tratados durante un año, el reporte de eventos adversos fue similar en naturaleza y gravedad a los reportados en adultos.

Condición de venta: Con formula facultativa.

INTERACCIONES: Durante la terapia farmacéutica continua con metformina clorhidrato, el comienzo y retiro de una terapia farmacéutica adicional puede dañar el control de azúcar en sangre.

No se recomienda uso concomitante con:

Alcohol: La intoxicación aguda con alcohol está asociada con un riesgo incrementado de acidosis láctica, particularmente en caso de ayuno o malnutrición.

Insuficiencia hepática: Evite consumo de alcohol o medicamentos conteniendo alcohol.

Productos de contraste yodados: La administración intravascular de agentes de contraste yodados puede llevar a falla renal resultando en acumulación de metformina y en un riesgo incrementado de acidosis láctica.

Metformina debe ser descontinuada antes o al tiempo de la prueba y no debe ser reinstituida hasta 48 horas después de que la función renal ha sido reevaluada y se encuentra normal.

Combinaciones que requieren precauciones para su uso: Medicamentos con actividad hiperglicémica intrínseca como los glucocorticoides (sistémicos o por ruta local) y simpaticomiméticos. Se requiere monitoreo más frecuente de la glucosa sanguínea, especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario se debe ajustar la dosis de metformina durante la terapia con los medicamentos respectivos.

Los diuréticos, especialmente diuréticos de ASA, pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la función renal.

POSOLOGÍA: La dosificación de metformina clorhidrato debe determinarse por el doctor para cada paciente en una base individual con la ayuda del valor de azúcar en sangre y se debe supervisar a intervalos regulares.

Si el doctor no prescribió otra, la dosis usual es:

Adultos: METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg SANDOZ: La dosificación usual es inicialmente 2-3 tabletas con película/tabletas recubiertas de METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg SANDOZ por día (correspondiente a 1700-2550 mg de metformina clorhidrato) para ser tomadas con o después de las comidas. La dosis diaria máxima es 3 tabletas con película/tabletas recubiertas de METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg SANDOZ (correspondiente a 2550 mg de metformina clorhidrato). Sin embargo, si se toman varias tabletas con película/tabletas recubiertas, se recomienda una concentración de dosis superior por tableta con película/tableta recubierta.

Niños y adolescentes:

Monoterapia y combinación con insulina: Metformina clorhidrato puede usarse en niños mayores de 10 años y en adolescentes.

La dosificación usual es inicialmente 1 tableta con película/tableta recubierta de METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg SANDOZ (correspondiente a 850 mg de metformina clorhidrato) por día, para ser tomado con o después de las comidas.

La dosis diaria máxima recomendada es 2000 mg de metformina clorhidrato tomada en dos o tres dosis individuales.

Tome las tabletas con película/tabletas recubiertas con suficiente líquido sin masticar durante o después de las comidas. Si se toman 2 o más tabletas con película/tabletas recubiertas, se tomarán divididas a lo largo del día, por ejemplo 1 tableta con película/tableta recubierta después del desayuno y comida de la tarde.

Nota para METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg SANDOZ: La dosificación no permite dividir la tableta con película/tableta recubierta. Sin embargo, para facilitar la toma, las tabletas pueden ser divididas.

Si las tabletas son divididas para facilitar la toma, las dos mitades se tomarán una inmediatamente después de la otra.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: METFORMINA 850 mg SANDOZ tableta recubierta (Reg. San. INVIMA 2008M-0008505), caja por 30 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en su empaque y envase original a una temperatura no mayor a 30 °C. Conservar en un lugar seco.