COMPOSICIÓN:

Concentración:
Metformina 850 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación terapéutica:
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado.

En adultos, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina.

En niños a partir de 10 años y adolescentes, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso en tratamiento con metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta

Código ATC: A10BA02.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a metformina o a alguno de los excipientes:

• Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).

• Precoma diabético.

• Insuficiencia renal grave (TFG < 30 mL/min).

• Situaciones agudas con potencial para alterar la función renal tales como:

- Deshidratación.

- Infección grave.

- Shock.

• Enfermedad que puede provocar una hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda o empeoramiento de una enfermedad crónica), como:

- Insuficiencia cardiaca descompensada.

- Insuficiencia respiratoria.

- Infarto de miocardio reciente.

- Shock.

• Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o pérdida de apetito, que se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar metformina en 2 o 3 tomas al día e incrementar la dosis lentamente.

Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas y las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1,000 a < 1/100; raras ≥ 1/10,000 a < 1/1,000; muy raras < 1/10,000 y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Frecuentes: disminución/deficiencia de vitamina B12.

Muy raras: acidosis láctica.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: alteración del gusto.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar metformina repartido en 2 o 3 tomas al día, durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis también contribuye a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: se han descrito casos aislados de alteración de las pruebas de la función hepática o hepatitis, que se resuelven al retirar el tratamiento con metformina.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 mL/min):
Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales:

• La dosis inicial habitual es un comprimido de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina 2 o 3 veces al día administrados durante o después de las comidas.

• Al cabo de 10 o 15 días, la posología se debe ajustar en función de los niveles de glucosa en sangre. Un incremento paulatino de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

• La dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de metformina es de 3 g repartidos en 3 tomas.

Si se pretende administrar metformina en sustitución de otro antidiabético oral: Suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con metformina a la posología indicada anteriormente.

Combinación con insulina: La metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa en sangre. La dosis inicial habitual de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina se administra 2 o 3 veces al día, ajustando la dosis de insulina según los niveles de glucosa en sangre.

Pacientes de edad avanzada: Debido a la posible reducción de la función renal en personas de edad avanzada, la posología de metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal. Insuficiencia renal. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de posprogresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Consérvese a no más de 30 ºC.

PISA FARMACÉUTICA

Registro Invima Metformina: INVIMA 2009M-0009377