COMPOSICIÓN:

Concentración:
Meloxicam 15 mg
Nombre químico específico:
4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide
Fórmula molecular: C14H13N3O4S2
Peso molecular: 351.403 g/mol
No. de CAS: 71125-38-7

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Antiinflamatorio no esteroide, indicado en tratamiento sintomático de artritis reumatoideas, en osteoartritis dolorosa (artrosis de enfermedad articular degenerativa).

CONTRAINDICACIONES:

Nuevas contraindicaciones: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: o hipersensibilidad al meloxicam o a cualquiera de los excipientes.

Hipersensibilidad a sustancias con una acción similar, p. ej., AINE, ácido acetilsalicílico. El meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de hemorragias o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera péptica/hemorrágica activa o antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal recurrente (dos o más episodios distintos aprobados de ulceración o sangrado). Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no dializada (no dializable) o insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de embarazo o trastornos hemostáticos o tratamiento concomitante con anticoagulantes (contraindicación relacionada con la vía de administración). Uso en niños y adolescentes de menos de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gástrulas tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estadios tempranos del embarazo.

El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado producir un aumento en las pérdidas pre y posimplantación y en la letalidad embriofetal. Adicionalmente, se ha notificado un aumento de las incidencias de malformaciones varias, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.

No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la mujer intenta quedarse embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer el feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el neonato, al final del embarazo, para posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia: Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINE pasan a la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse la administración en mujeres que están dando el pecho.

Fertilidad: El uso de meloxicam, como con cualquier fármaco conocido por inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión de meloxicam.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que el meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria, en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones y advertencias y precauciones especiales de empleo: Los efectos indeseables pueden ser minimizados usando la dosis más baja efectiva y el tratamiento durante el menor tiempo necesario para el control de los síntomas (consulte la sección gastrointestinal GI y riesgos cardiovasculares).

En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica.

El tratamiento concomitante de meloxicam con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 deben ser evitados. El meloxicam no es apropiado para el tratamiento de pacientes que requieran alivio del dolor agudo. En ausencia de mejora después de varios días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado. Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

Hemorragias, ulceraciones y perforación gastrointestinal: Hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones, las cuales pueden ser fatales, han sido reportadas con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales es mayor con el aumento de la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, particularmente si se complica con perforación o hemorragia y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deberán comenzar con el tratamiento con la dosis más baja disponible. La terapia combinada con agente protectores (ejemplo: misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debería ser considerado para estos pacientes, y también para pacientes que requieran concomitantemente una dosis baja de ácido acetilsalicílico, u otros medicamentos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal.

Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente en pacientes de edad avanzada, deberán reportar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragias gastrointestinales) particularmente en las fases iniciales del tratamiento. En pacientes que reciben de manera concomitante medicamentos los cuales podrían incrementar el riesgo de ulceras o hemorragias, como la heparina como tratamiento curativo o administrada en pacientes geriátricos, anticoagulantes como la warfarina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o ácido acetilsalicílico administrado en dosis 500 mg en dosis única o 3 g como dosis total diaria, no se recomienda la combinación con meloxicam. Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta con la dosis utilizada en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente en caso de complicaciones como hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la posología más baja posible. Se debe considerar la terapia protectora de la mucosa (p. ej., misoprostol o un inhibidor de la bomba de protones) para estos pacientes, al igual que para los pacientes que requieren tratamiento con dosis bajas de aspirina o tratados con otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal. Los AINE deberán ser administrados con cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su condición puede agravarse.

Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los ancianos. O efectos cardiovasculares y cerebrovasculares el seguimiento y asesoramiento adecuado son requeridos para pacientes con antecedentes de hipertensión o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, como retención de líquidos y edema han sido reportados en asociación con terapia de AINE. Se recomienda la monitorización clínica de la presión arterial en pacientes de riesgo al inicio del estudio y especialmente durante el inicio del tratamiento con meloxicam, y más particularmente en el momento del inicio del tratamiento. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE, incluido el meloxicam, (especialmente cuando se usan en dosis altas y durante un periodo prolongado) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o carrera). Actualmente no hay datos suficientes para descartar este mayor riesgo para el meloxicam.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o antecedentes de accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio) solo deben ser tratados con meloxicam después de un examen cuidadoso. Se debe hacer una consideración similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, de fumar).

Reacciones dérmicas: Reacciones cutáneas potencialmente mortales síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de meloxicam. Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y se debe vigilar de cerca las reacciones cutáneas. El más alto el riesgo de aparición de SSJ o NET se encuentra en las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (p. ej., erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), el tratamiento con meloxicam debe interrumpirse. Los mejores resultados en el manejo de SJS y NET provienen del diagnóstico temprano y la suspensión inmediata de cualquier medicamento sospechoso.

La abstinencia temprana se asocia con un mejor pronóstico. Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de meloxicam, meloxicam no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento. Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell con el uso de meloxicam. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la enfermedad y las reacciones cutáneas deben controlarse de cerca. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell (por ejemplo, erupción cutánea activa, a menudo asociada con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con meloxicam. El diagnóstico temprano y la interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso conduce a mejores resultados en el manejo del síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. La suspensión precoz del tratamiento se asocia a un mejor pronóstico. Si el paciente desarrolló el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell mientras usaba meloxicam nunca se debe volver a administrar meloxicam a ese paciente.

Parámetros de la función hepática y renal: Como con la mayor parte de los AINE, se han observado ocasionalmente incrementos en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio.

En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene interrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

Insuficiencia renal funcional: Los AINE, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

- Pacientes ancianos

- Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos

- Hipovolemia (de cualquier causa)

- Insuficiencia cardiaca congestiva

- Insuficiencia renal

- Síndrome nefrótico

- Nefropatía lúpica

- Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/1 o índice de Child-Pugh 10)

En casos excepcionales, los AINE pueden ser responsables de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg. No se requiere reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (es decir, pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 25 mL/min).

Retención de sodio, potasio y agua: Los AINE pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión. Además, una disminución del efecto antihipertensivo de los fármacos antihipertensivos puede ocurrir. En consecuencia, el edema, la insuficiencia cardiaca o la hipertensión puede precipitarse o exacerbarse en pacientes susceptibles como resultado.

Por tanto, la monitorización clínica es necesaria para los pacientes de riesgo o hiperpotasemia: la hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente la potasemia. En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio.

Combinación con pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada que reciben tratamiento con pemetrexed: Se debe suspender el tratamiento con meloxicam durante al menos cinco días antes, el mismo día y al menos dos días después de la administración de pemetrexed.

Otras advertencias y precauciones: A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad, delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINE, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuya función renal, hepática y cardiaca se encuentran a menudo alteradas. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas al AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales.

Enmascaramiento de los síntomas en infecciones subyacentes: Meloxicam puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede llevar a un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía adquirida por la comunidad bacteriana y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra meloxicam para la fiebre o el alivio del dolor en relación con la infección, se aconseja la supervisión de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Meloxicam puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas en curso concomitante. Al igual que otros AINE administrados por vía intramuscular, se pueden producir abscesos y necrosis en el lugar de inyección.

Fertilidad femenina alterada: El uso del meloxicam, al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

Meloxicam contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 1,5 mL, es decir, básicamente no contiene sodio.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja por cinco ampollas de vidrio tipo I incoloro por 1,5 mL cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: Dos años

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro Sanitario: INVIMA 2022M-0008091-R1

Vigencia registro sanitario:

Código ATC: M01AC06

Código CUM: 019976644-04