COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL de LORDINEX® JARABE contienen:
Loratadina 5 mg
Excipientes cs

Cada TABLETA de LORDINEX contiene:
Loratadina 10 mg
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antihistamínico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Es un antihistamínico tricíclico no sedante de larga acción con actividad antagonista altamente selectiva a nivel de los receptores H1 periféricos de histamina.

Loratadina: Es un antihistamínico tricíclico de larga acción con actividad antagonista altamente selectiva a nivel de los receptores H1 periféricos de histamina. La actividad antialérgica se ha estudiado empleando basófilos de hunmanos de sujetos alérgicos y no alérgicos, encontrándose inhibición de liberación de histamina inducida por IgE. Adicionalmente, estabiliza la membrana celular del mastocito. No se han observado efectos anticolinérgicos.

CONTRAINDICACIONES:

Tabletas: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo y lactancia, niños menores de 6 años.

Jarabe: Hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia, niños menores de dos años de edad.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta:

LORDINEX® 10 mg TABLETAS: Venta Libre.

LORDINEX® JARABE: Venta con fórmula médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Los efectos secundarios más frecuentemente referidos incluyen: fatiga, cefalea, somnolencia, resequedad oral, síntomas gastrointestinales tales como náuseas y gastritis y también síntomas alérgicos como rash. En raras ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia, función hepática anormal, taquicardia y palpitaciones. Igualmente, la incidencia de efectos secundarios asociados con LORDINEX Jarabe fue comparable a placebo. En estudios clínicos controlados en pediatría, la incidencia de cefalea, sedación y nerviosismo relacionados con el tratamiento fueron reportados muy rara vez y en forma similar a placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no ejerce efectos de potenciación, como lo demuestran las mediciones realizadas en estudios de desempeño psicomotor. Incrementos en las concentraciones plasmáticas de loratadina han sido observados con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin significancia clínica (incluyendo electrocardiográfica).

Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, deben ser administrados con precaución hasta que se completen los estudios definitivos de interacciones medicamentosas.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Pruebas de laboratorio: Los antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de practicar pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir por otro lado reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica. La loratadina se ha coadministrado con eritromicina, cimetidina y ketoconazol, y aunque se reporta aumento de área bajo la curva de loratadina (ABC de 32 a 91 mcg/L x h coadministrada con ketoconazol), esta interacción carece de significado clínico, por ausencia de efectos en el electrocardiograma, pruebas de laboratorio, signos vitales o efectos adversos. No hubo modificación en el intervalo QT cardíaco. El area bajo la curva de eritromicina disminuyó en 15% al comparar con la curva de eritromicina sola, desconociéndose la relevancia clínica de este hallazgo. No se reportaron sedación ni síncope. Debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación:

Tabletas: Adultos y niños de 6 años de edad y más con peso corporal de más de 30 kg: una tableta de Loratadina (10 mg) una vez al día.

Loratadina jarabe Adultos y niños 12 años de edad y más: 10 ml de Loratadina jarabe (10 mg) una vez al día. Niños 2 a 12 años de edad: Peso corporal > 30 kg: 10 ml Loratadina jarabe (10 mg) una vez al día. Peso corporal ≤ 30 kg: 5 ml Loratadina jarabe (5 mg) una vez al día.

PRESENTACIÓN:

LORDINEX® 10 mg tabletas: Caja por 10 tabletas.

Reg. San. INVIMA 2015 M-011734-R3.

Frasco por 90 mL. LORDINEX® jarabe: Reg. San. INVIMA 2016M-0017363.

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad