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Bandera Colombia

LIOTON Gel
Marca

LIOTON

Sustancias

HEPARINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Gel

Presentación

Tubo de aluminio, Gel, 30, 50 Gramos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 100 g de GEL contienen heparina 100000 UI.

Excipientes, c.s.

Excipientes con efecto conocido parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Manejo sintomático de la tromboflebitis superficial no complicada.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Carbómero 940, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, esencia de azahar (nerolí), esencia de lavanda, trietanolamina, agua purificada.

Incompatibilidades: No se conocen.

Periodo de validez: 5 años.

Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Naturaleza y contenido del envase: Material de envase: Tubo de aluminio.

Muestra médica: Caja por tubo de 10 g.

(No todas las presentaciones se están comercializando).

Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Los análisis farmacocinéticos llevados a cabo en ratas pusieron de manifiesto que la concentración plasmática de la heparina se puede detectar hasta 24 h después de la aplicación del producto. El nivel máximo se alcanza después de 8 h. La eliminación es predominantemente por vía renal. En humanos, la administración cutánea de LIOTON® 1000 UI/g gel no causó alteraciones en los parámetros de coagulación.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Terapia antivaricosa, heparinas o heparinoides para uso tópico (código ATC: C05B A03).

Los datos farmacológicos experimentales indicaron que la administración de LIOTON® 1000 UI/g gel por vía percutánea ejerce considerables efectos antiedematosos, antigranulomatosos, antiexudativos, antinflamatorios y anticoagulantes.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad comprobada hacia el producto. No usar en heridas abiertas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El uso de LIOTON® 1000 UI/g gel en presencia de síndrome hemorrágico debe evaluarse detenidamente.

LIOTON® 1000 UI/g gel no debe aplicarse en caso de hemorragia, sobre heridas abiertas o mucosas, ni en zonas de infección en caso de procesos supurativos.

El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo son excipientes de LIOTON® 1000 UI/g gel que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No se dispone de datos específicos sobre el uso del fármaco durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de LIOTON® 1000 UI/g gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

REACCIONES ADVERSAS: Al aplicarse en la piel, las reacciones alérgicas a la heparina se han observado en muy raras ocasiones (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados). Sin embargo, en casos puntuales (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles), especialmente tras un uso prologado, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad, p. ej. enrojecimiento de la piel y prurito, que suelen desaparecer rápidamente tras la suspensión del producto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos – FOREAM y realizar el reporte al INVIMA o a través del programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La administración de heparina puede extender el tiempo de protrombina en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los análisis sobre toxicología aguda llevados a cabo en ratones y ratas indicaron que LIOTON® 1000 UI/g gel presenta una toxicidad subcutánea y peritoneal muy baja (DL50 2000 mg/kg). Asimismo, el tratamiento crónico y subcrónico por vía subcutánea puso de manifiesto la buena tolerabilidad local y sistémica del fármaco.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Entre 1 y 3 aplicaciones al día; aplicar 3 - 10 cm de gel en la zona afectada y masajear suavemente. Puesto que la experiencia y los datos disponibles son insuficientes, el producto no debe usarse en niños.

SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis. En caso de que ocurran, el efecto de la heparina se puede contrarrestar con sulfato de protamina.

PRESENTACIONES: Caja por tubos de 30 g, 50 g (Reg. San. INVIMA2010M-13740-R1).

Titular de la autorización de comercialización

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE
RIUNITE S.R.L.

Via Sette Santi 3 - Florencia, Italia