COMPOSICIÓN:

Principios activos:

LENIZAD® 50: Cada Tableta recubierta contiene Lacosamida 50 mg

LENIZAD® 100: Cada Tableta recubierta contiene Lacosamida 100 mg

LENIZAD® 150: Cada Tableta recubierta contiene Lacosamida 150 mg

LENIZAD® 200: Cada Tableta recubierta contiene Lacosamida 200 mg

INDICACIONES:

• Lacosamida se utiliza en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con o sin generalización secundaria con epilepsia.

• Lacosamida está indicado como monoterapia en pacientes mayores de 16 años o en terapia de adición en pacientes a partir de 4 años.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta con recubrimiento entérico

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones:

• Reacciones de hipersensibilidad a la Lacosamida o a cualquiera de los excipientes.

• Pacientes con alteraciones auriculoventriculares (bloqueo AV de segundo o tercer grado).

• Embarazo, lactancia, niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones:

Mareo: El tratamiento con Lacosamida se ha asociado con mareo el cual puede incrementar la ocurrencia de lesiones de tipo accidental o caídas. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de realizar actividades físicas con precaución hasta que se hayan familiarizado con los efectos potenciales de este medicamento.

Ritmo y conducción cardíaca: se ha observado prolongación del intervalo PR en estudios clínicos.

Lacosamida debe utilizarse con cuidado en pacientes con potencial arritmogénico subyacente como es el caso de pacientes con problemas conocidos de conducción cardíaca o enfermedades cardíacas severas (por ejemplo, isquemia /infarto al miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o enfermedad del sistema de conducción por canales iónicos de sodio) o en pacientes tratados con medicamentos que afectan la conducción cardíaca, incluyendo antiarrítmicos y bloqueadores de canales de sodio.

En los estudios controlados con placebo de Lacosamida en pacientes con epilepsia no se reportó fibrilación auricular o flutter; sin embargo, ambas situaciones se han reportado en estudios de etiqueta abierta en epilepsia y en la experiencia post-comercialización.

En la experiencia post-comercialización se ha reportado bloqueo AV (incluyendo bloqueo AV de segundo grado o mayor). En los pacientes con potencial arritmogénico, raramente se ha reportado taquicardia ventricular. En casos raros, estos eventos han resultado en asistolia, paro cardíaco y muerte en pacientes con potencial arritmogénico subyacente.

Se debe advertir a los pacientes sobre los síntomas de la arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, falta de aliento, sensación de desorientación, desmayo). Se debe instruir a los pacientes que acudan con un médico de inmediato en caso de que aparezca alguno de estos síntomas.

En los pacientes en quienes se desarrolle una arritmia cardíaca seria, se debe descontinuar la Lacosamida y se deberá realizar una evaluación clínica completa del riesgo / beneficio antes de considerar la posibilidad de reiniciar la terapia.

Ideas suicidas y trastornos del comportamiento:

Se han reportado ideas suicidas y trastornos del comportamiento en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en diversas indicaciones. Un meta-análisis de estudios clínicos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos demostró un pequeño incremento en el riesgo de ideas suicidas y trastornos del comportamiento.

El mecanismo de este riesgo no se conoce y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento de este tipo de riesgo con Lacosamida. Por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados para la detección de signos de ideas suicidas y trastornos del comportamiento y se debe considerar un tratamiento apropiado. Los pacientes (y sus cuidadores) deberán ser advertidos de buscar ayuda médica en caso de que se presenten signos de ideas suicidas o trastornos en el comportamiento.

Hipersensibilidad:

En pacientes tratados con algunos agentes antiepilépticos, se han reportado reacciones de hipersensibilidad en múltiples órganos, también conocidas como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Estas reacciones son de expresión variable pero normalmente se presentan con fiebre y rash y se pueden asociar con el compromiso de diferentes órganos y sistemas. Raramente se han reportado casos potenciales con Lacosamida y si se sospecha de hipersensibilidad multiorgánica, debe descontinuarse el uso de Lacosamida.

Retirada de medicamentos antiepilépticos:

Al igual que con todos los antiepilépticos, Lacosamida debe retirarse gradualmente (durante un mínimo de 1 semana) para minimizar el potencial de aumento en la frecuencia de convulsiones.

Afecciones oculares:

El tratamiento con Lacosamida se ha asociado alteraciones oculares como, visión borrosa y dipoplia. Se debe informar a los pacientes que si se producen alteraciones visuales, deben notificar a su médico inmediatamente, si persiste la alteración visual, se deben realizar más evaluaciones, incluyendo la reducción de dosis y considerar la posible discontinuación del tratamiento.

Se deben realizar valoraciones más frecuentes en pacientes con antecedentes de alteraciones con la visión o en aquellos que ya están monitoreados rutinariamente para detectar afecciones oculares.

Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lacosamida en pacientes pediátricos con síndromes epilépticos en los que pueden coexistir crisis focales y generalizadas.

Se recomienda precaución en el tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C9 (p. Ej., fluconazol) y CYP3A4 (p. Ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), los cuales pueden conducir a un incremento de la exposición sistémica a Lacosamida.

Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.

Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de san juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a Lacosamida. Por tanto, el inicio o el final del tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Mujeres en edad reproductiva/anticoncepción en mujeres y hombres: En los estudios clínicos realizados no existió una interacción clínicamente significativa entre Lacosamida y los anticonceptivos orales (con etinilestradiol y levonorgestrel).

Embarazo: no existen datos adecuados del uso de Lacosamida en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indicaron ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero sí se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis tóxicas maternas. El riesgo potencial para humanos no se conoce.

Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente de un 3 %. En la población tratada se ha observado un aumento de malformaciones con politerapia, sin embargo, no ha sido aclarado en qué grado es responsable el tratamiento y/o la enfermedad.

Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.

Lacosamida no debe emplearse durante el embarazo a menos que haya una clara necesidad de hacerlo (si el beneficio para la madre claramente sobrepasa el riesgo potencial para el feto). Si una mujer decide embarazarse, el uso de este producto debe ser cuidadosamente reevaluado.

Lactancia: se desconoce si Lacosamida se excreta por la leche materna en seres humanos. En estudios con animales se ha demostrado que Lacosamida se excreta por la leche materna.

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tomar una decisión acerca de si se debe discontinuar la lactancia o suspender el uso de Lacosamida teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Fertilidad: no se han observado eventos adversos en la fertilidad masculina o femenina o en la reproducción en ratas a las dosis plasmáticas a las que fueron expuestas (ABC)

Aproximadamente hasta 2 veces el ABC plasmático en humanos a las MRHD (dosis máxima recomendada en humanos por sus siglas en inglés.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El tratamiento con Lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.

Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de Lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.

VÍA ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

LENIZAD® 50: Caja por 3 blísters de PVC/PVDC - aluminio por 10 tabletas de 50 mg c/u.

LENIZAD® 100: Caja por 3 blísters de PVC/PVDC - aluminio por 10 tabletas de 100 mg c/u.

LENIZAD® 150: Caja por 3 blísters de PVC/PVDC - aluminio por 10 tabletas de 150 mg c/u.

LENIZAD® 200: Caja por 3 blísters de PVC/PVDC - aluminio por 10 tabletas de 200 mg c/u.

(Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020290).

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