CLASE TERAPÉUTICA: Inmunosupresor, inhibidores de interleucinas.

Uso del medicamento:

• Este medicamento está disponible como solución(líquido) en una jeringa precargada y como una pluma dosificadora precargada para inyectarla subcutáneamente(debajo de la piel).

• Normalmente se administra en dos inyecciones para la primera dosis, seguida de una inyección cada 2 semanas para las siguientes 6 dosis, y luego una inyección cada 4 semanas.

• Su primera dosis será administrada por un profesional en enfermería, en una IPS habilitada para la administración de este tipo de medicamentos.

• Después de eso, su médico puede permitirle a usted o a su cuidador administrar las inyecciones en casa. Si tiene problemas de la vista o de audición, será mejor que otra persona le administre este medicamento.

• Tenga en cuenta las siguientes instrucciones para aplicarse el medicamento:

— Use cada jeringa o autoinyector solo una vez e inyecte toda la solución que contenga.

— Deseche las jeringas y el autoinyector ya usados en un contenedor resistente a los pinchazos. Pregunte en la farmacia donde le entregan el medicamento, cómo deshacerse de dicho contenedor.

— Saque la jeringa precargada o el autoinyector del refrigerador. Coloque el medicamento sobre una superficie plana sin quitar la tapa de la aguja y déjelo allí durante 30 minutos. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas, colocándolo en agua caliente, dejándolo bajo la luz solar o por cualquier otro método.

— No agite una jeringa o un autoinyector.

— Revise siempre la solución de ixekizumab antes de inyectarla. Compruebe que la fecha de vencimiento no haya pasado y que el líquido sea transparente o ligeramente amarillo. El líquido no debe contener partículas visibles. No utilice una jeringa o un autoinyector que esté roto, si está vencido o congelado, si el líquido está turbio o si contiene partículas pequeñas.

— Puede inyectar la inyección de ixekizumab en cualquier lugar de la parte delantera de los muslos(parte superior de la pierna) o en el abdomen(estómago), excepto su ombligo y el área de 1 pulgada(2.5 centímetros) alrededor de este.

— Si tiene una persona encargada de su cuidado que le pueda administrar el medicamento, también se puede usar la parte de atrás del área superior de su brazo.

— Para reducir las posibilidades de dolor o enrojecimiento, utilice un lugar diferente para cada inyección.

— No lo administre en un área en que la piel esté sensible, enrojecida, con moretones, endurecida ni donde tenga cicatrices o estrías. Tampoco lo aplique en un área afectada por la psoriasis(4).

Indicación del medicamento:

• Este medicamento se utiliza para tratar la psoriasis en placas, moderada a grave, en adultos que no mejoraron con otros tratamientos clasificados como no biológicos; por ejemplo, tratamientos tópicos y/o orales.

• La inyección de ixekizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.

• Funciona bloqueando la acción de cierta sustancia natural del cuerpo que causa los síntomas de psoriasis(4).

Población especial

Embarazo:

• No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas.

• Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

• Como medida de precaución se recomienda evitar el uso en el embarazo(3).

Lactancia:

• Se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión.

• El ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus.

• Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre(3).

Enfermedad hepática:

• Este medicamento no se ha estudiado en esta población.

• No se pueden hacer recomendaciones posológicas.

• No se han observado efectos adversos hepáticos(3).

Enfermedad renal:

• Este medicamento no se ha estudiado en esta población.

• No se pueden hacer recomendaciones posológicas.

• No se han observado efectos adversos renales(3).

Interacciones:

Fármaco-­fármaco:

• Vacunas que contienen microrganismos vivos atenuados: no se recomienda su uso concomitante pues existe el riesgo teórico de infección por la vacuna viva(1).

• No se ha evaluado la seguridad en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia(3).

• No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción farmacológica in vivo(3).

• No se ha reportado el papel de IL­17 en la regulación de las enzimas CYP450(3).

— La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por niveles aumentados de citoquinas durante la inflamación crónica.

— Los tratamientos antiinflamatorios, como ixekizumab un inhibidor de IL17A, podrían normalizar los niveles de CYP450 y, en consecuencia, disminuir los niveles séricos de medicamentos metabolizados por el CYP450.

— No se puede excluir que exista un efecto clínico relevante sobre medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos CYP450, donde la dosis se ajusta de forma individual(warfarina).

— Cuando se inicie el tratamiento con ixekizumab en pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe considerar la realización de monitorización terapéutica.

Fármaco-­alimento:

• No hay interacciones reportadas.

Adulto mayor:

• No es necesario ajustar la dosis(3).

• Usar con precaución de acuerdo con lo recomendado en enfermedad renal y/o hepática.

Efectos secundarios:

Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece(4):

• Náusea.

• Ojos rojos, con picazón o llorosos.

• Nariz congestionada o secreción nasal.

• Enrojecimiento o dolor en el sitio de la inyección.

• Dolor abdominal.

• Diarrea(con o sin sangre).

• Pérdida de peso.

Si experimenta alguno de estos síntomas, o los que se indican en la sección precauciones especiales, suspenda el uso y busque tratamiento médico de emergencia(4):

• Sensación de desmayo.

• Inflamación del rostro, los párpados, la lengua o la garganta.

• Dificultad para tragar o respirar.

• Opresión en el pecho o la garganta.

• Sarpullido.

• Urticaria.

• La inyección de ixekizumab puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Precauciones especiales:

• Antes de usar este medicamento informe a su médico si usted(4):

— Es alérgico al ixekizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los demás componentes de la solución.

— Consume medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas; asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes:

• Carbamazepina.

• Ciclosporina.

• Quinidina.

• Tacrolimus.

• Sirolimus.

• Warfarina.

• Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el ixekizumab; asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.

• Tiene o alguna vez ha tenido:

— Enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa.

— Tuberculosis, si ha vivido en un país donde la tuberculosis es común o si ha estado cerca de alguien que la tenga.

— Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene infección inactiva por tuberculosis; si es necesario, su médico la tratará antes de que empiece a usar el ixekizumab.

— Si tiene alguno de los siguientes síntomas o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico:

• Tos.

• Tos con sangre o moco.

• Cansancio o debilidad.

• Pérdida de peso.

• Pérdida de apetito.

• Escalofrío.

• Fiebre o sudoración nocturna.

• Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras recibe l ixekizumab llame a su médico de inmediato.

• Debe o planea recibir alguna vacuna. Es importante que antes de empezar el tratamiento usted tenga todas las vacunas adecuadas para su edad. No se vacune durante su tratamiento sin consultar a su médico.

• Este medicamento puede reducir su capacidad para combatir infecciones por bacterias, virus y hongos e incrementar el riesgo de contraer infecciones graves o que pongan en peligro su vida. Esto incluye las infecciones menores(como cortaduras abiertas o ampollas), infecciones intermitentes(como herpes o úlceras peribucales) o infecciones crónicas que no desaparecen.

• Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, durante su tratamiento con ixekizumab, llame a su médico de inmediato:

• Fiebre.

• Sudoración.

• Escalofrío.

• Dolores musculares.

• Dificultad para respirar.

• Piel caliente, roja o adolorida o lesiones en el cuerpo.

• Diarrea, dolor de estómago.

• Micción frecuente, urgente o dolorosa, u otros síntomas de infección.

• Su médico probablemente retrasará su tratamiento con ixekizumab si tiene alguna infección(4).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

• No hay información complementaria relevante en el contexto colombiano.

Referencias:

1. Home ­ MICROMEDEX® [Internet]. 2015 [cited 2015 Aug 25]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/

2. INVIMA Sistema de Tramites en Linea ­ Consultas Publicas.

3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ­ AEMPS [Internet]. [cited 2015 Sep 15]. Available from: http://www.aemps.gob.es/

4. Medicinas, hierbas y suplementos: MedlinePlus en español [Internet]. [cited 2015 Sep 1]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginformation.html

5. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M­HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA