COMPOSICIÓN:

Principios activos:

Cada tableta recubierta contiene Ivabradina clorhidrato 5.390 mg, equivalentes a ivabradina 5 mg.

Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de ivabradina 8,085 mg equivalente a ivabradina 7,5 mg

INDICACIONES:

• Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.

Ivabradina está indicada:

• En adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica:

• Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥ 75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con betabloqueantes o cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones:

— Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

— Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto antes del tratamiento

— Shock cardiogénico

— Infarto agudo de miocardio

— Hipotensión grave (< 90/50 mmHg)

— Insuficiencia hepática grave

— Enfermedad del nodo sinusal

— Bloqueo sinoauricular

— Insuficiencia cardíaca aguda o inestable

— Dependencia del marcapasos (frecuencia cardíaca impuesta exclusivamente por el marcapasos)

— Angina inestable

— Bloqueo A-V de 3er grado

— Combinación con inhibidores potentes del citocromo p450 3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona.

— Combinación con verapamilo o diltiazem que son inhibidores moderados del CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca

— Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Falta de beneficio sobre eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho crónica estable sintomática ivabradina está indicada sólo en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable ya que ivabradina no ha demostrado efectos beneficiosos sobre eventos cardiovasculares (ej. Infarto de miocardio o muerte cardiovascular).

Medición de la frecuencia cardiaca:

Dado que la frecuencia cardiaca puede fluctuar considerablemente en el tiempo, cuando se mida la frecuencia cardiaca en reposo antes del inicio del tratamiento con ivabradina y en pacientes en tratamiento con ivabradina cuando se considere necesario un ajuste de dosis, se tendrán en cuenta mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas. Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis.

Arritmias cardíacas:

La ivabradina no es eficaz en el tratamiento o la prevención de arritmias cardíacas y probablemente pierde su eficacia cuando aparece una taquiarritmia (ej. Taquicardia ventricular o supraventricular). Por tanto, la ivabradina no se recomienda en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que interfieren con la función del nodo sinusal.

En pacientes tratados con ivabradina el riesgo de desarrollar fibrilación auricular está aumentado. La fibrilación auricular ha sido más frecuente en pacientes que utilizan de manera concomitante amiodarona o antiarrítmicos Potentes de clase I.

Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. En caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de la fibrilación auricular y se les debe aconsejar que contacten con su médico si éstos aparecen.

Si durante el tratamiento se desarrolla fibrilación auricular, se debe reconsiderar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de continuar el tratamiento con ivabradina.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con defectos de conducción intraventricular (bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha) y disincronía ventricular deben ser monitorizados estrechamente.

Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado: Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado.

Uso en pacientes con una frecuencia cardíaca baja: No se debe iniciar el tratamiento con ivabradina en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo previa al tratamiento inferior a 70 latidos por minuto.

Si, durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo disminuye de forma persistente por debajo de 50 latidos por minuto o el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, tales como mareos, fatiga o hipotensión, se reducirá progresivamente la dosis o se suspenderá el tratamiento si la frecuencia cardíaca sigue manteniéndose por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia.

Combinación con bloqueantes de canales de calcio:

El uso concomitante de ivabradina con antagonistas del calcio: Reductores de la frecuencia cardíaca tales como verapamilo o diltiazem está contraindicado. No se han observado problemas de seguridad al combinar la ivabradina con los nitratos y con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina tales como amlodipino. No se ha establecido la eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina.

Insuficiencia cardíaca crónica: La insuficiencia cardíaca debe ser estable antes de considerar el tratamiento con ivabradina. La ivabradina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV según la clasificación funcional NYHA, debido a los datos limitados en esta población.

Ictus: No se recomienda el uso de ivabradina inmediatamente después de un ictus, puesto que no se dispone de datos en estas situaciones.

Función visual: Ivabradina influye sobre la función retiniana. Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente. Se considerará la suspensión del tratamiento si aparece un deterioro inesperado de la función visual. Se tendrá precaución en pacientes con retinitis pigmentosa.

PRECAUCIONES DE USO:

Pacientes con hipotensión: Se dispone de datos limitados en pacientes con hipotensión leve o moderada, y por tanto la ivabradina debe usarse con precaución en estos pacientes. Ivabradina está contraindicada en pacientes con hipotensión grave (presión arterial < 90/50 mmHg).

Fibrilación auricular - arritmias cardíacas: No existe evidencia de riesgo de bradicardia (excesiva) al restablecerse el ritmo sinusal cuando se inicia una cardioversión farmacológica en pacientes tratados con ivabradina. Sin embargo, al no disponer de datos suficientes, la cardioversión con corriente continua de carácter no urgente deberá considerarse 24 horas después de la última dosis de ivabradina.

Uso en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del Intervalo QT o tratados con medicamentos que prolongan el Intervalo QT: Debe evitarse el uso de ivabradina en pacientes con síndrome Congénito de alargamiento del intervalo QT o tratados con medicamentos que prolongan dicho intervalo. Si fuera necesaria la asociación terapéutica, se requerirá una cuidadosa monitorización cardíaca.

La reducción de la frecuencia cardiaca, como la causada por ivabradina, puede exacerbar la prolongación del intervalo QT lo cual podría ocasionar arritmias graves, en concreto Torsades de pointes.

Pacientes hipertensos que requieren modificaciones en el tratamiento de la presión arterial: En el estudio shift un mayor número de pacientes experimentaron episodios de aumento de la presión arterial mientras fueron tratados con ivabradina (7,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,1%).

Estos episodios se produjeron con más frecuencia poco después de que se modificara el tratamiento para la presión arterial, fueron transitorios, y no afectaron al efecto del tratamiento de ivabradina. Cuando las modificaciones del tratamiento se realizan en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica tratados con ivabradina, la presión arterial se debe monitorizar en un intervalo apropiado.

Excipientes: Como las tabletas contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

VÍA ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

IVAZYD® 5: Ivabradina 5 mg Tabletas de liberación no modificada oral (IVAZYD) Tableta 1 U / Caja por 30 - Caja de 30 tabletas recubiertas con 3 blísters PVC(PVDC - Aluminio por 10 tabletas c/u. (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0020757).

IVAZYD® 7.5: Ivabradina 7,5 mg Tabletas de liberación no modificada oral (IVAZYD) Tableta 1 U / Caja por 30- Caja plegadiza por 30 tabletas en 3 blíster PVC/PVDC- Aluminio por 10 tabletas c/u. (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0020710).

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