COMPOSICIÓN: Una dosis contiene budesonida 200 mcg.

INDICACIONES: Tratamiento del asma bronquial

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Corticosteroides inhalados tales como INFLABON® constituyen la medicación antiinflamatoria más eficaz para el tratamiento del asma. Los correspondientes estudios han demostrado la eficacia de budesonida para mejorar la función pulmonar, reducir los síntomas y la hipersensibilidad de las vías respiratorias, disminuir la frecuencia de exacerbaciones y mejorar la calidad de vida.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensiblidad al medicamento, primer trimestre del embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente, status asmática. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca e hipertensión arterial.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En animales preñados la budesonida ocasiona anomalías del desarrollo fetal. Es incierta la importancia de este hecho en el ser humano, pero durante el embarazo debe evitarse la administración de este fármaco, a menos de que razones perentorias aconsejen su uso. En estudios con animales de experimentación se comprobó que la budesonida atraviesa la barrera placentaria. En lactantes nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides debería controlarse la eventual existencia de insuficiencia suprarrenal.

Los glucocorticosteroides se eliminan con la leche materna. Si bien no se dispone de datos sobre la budesonida en este sentido, es probable que la budesonida se comporte de forma similar, por lo que el uso de INFLABON® en madres lactantes debe ser objeto de una minuciosa valoración del riesgo/beneficio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La administración simultánea de corticosteroides orales o parenterales puede potenciar la eficacia y los efectos secundarios sistémicos. Combinaciones de beta2-simpaticomiméticos pueden ocasionar en una respuesta beta2 agonista aumentada.

Los inhibidores CYP3A¾: Pueden aumentarse el nivel sérico y/o la toxicidad de budesonida (p. ej. ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, ciclosporina, etinilestradiol, troleandomicina, claritromicina, cimetidina, diltiazem, indinavir).

Los inductores CYP3A¾: Pueden disminuirse el nivel sérico y/o la toxicidad de budesonida (p. ej. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Es esencial informar a los pacientes que los corticosteroides inhalados son agentes profilácticos para el control de la inflamación de las vías aéreas, cuya acción se establece lentamente y que deben administrarse regularmente incluso si los pacientes no presentan síntomas. Los corticosteroides inhalados solamente tienen efectos broncodilatadores agudos mínimos. Por lo tanto INFLABON® no está indicado en el tratamiento de crisis agudas de asma. Exacerbaciones agudas, acompañadas de un aumento de la viscosidad del moco y taponameinto mucoso, pueden exigir un tratamiento complementario con un corticosteroide oral. Después de unos 10 días de tratamiento combinado con esteroides orales e inhalados, puede intentarse una supresión gradual, progresiva del esteroide sistémico. Una supresión excesivamente rápida puede tener como consecuencia un deterioro del control del asma.

Los glucocorticosteroides pueden enmascarar signos de infección. Se recomienda prudencia en infecciones víricas tales como varicela y en infecciones respiratorias fúngicas y bacterianas no tratadas. En estos cuadros debe iniciarse rápidamente un tratamiento antiinfeccioso adecuado y se hace necesaria una valoración minuciosa del riesgo/beneficio en relación con la administración de corticosteroides inhalados. Se desconoce el efecto sobre la tuberculosis en fase inactiva.

Por lo general, excerbaciones asmáticas ocasionadas por infecciones bacterianas son controladas con un tratamiento antibiótico apropiado y posiblemente también con un aumento de la dosis de INFLABON®.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de esteroides inhalados, particularmente a altas dosis y cuando son formulados por periodos prolongados. Los efectos sistémicos incluyen hipercortisolismo y/o supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHA), retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Es importante, por lo tanto, que la dosis de esteroides inhalados se titulen hasta la menor dosis en la cual se mantenga un control efectivo del asma. Se recomienda que se monitorice regularmente la estatura de los niños que reciben tratamientos prolongados con esteroides inhalados. Si el crecimiento se enlentece, el tratamiento debe ser revisado con la intención de reducir la dosis del esteroide inhalado a la menor dosis posible, con la que se obtiene control del asma.

INFLABON® puede frenar el sistema inmune y hacer susceptibles los pacientes a infecciones. Tambien debe considerarse la posibilidad de infecciones oportunísticas. Precaución debe tenerse en pacientes con diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad ulcerosa péptica e infecciones locales y sistémicas (p. ej. tuberculosis). La disfunción hepática puede afectar el metabolismo de la budesonida, por lo cual debe tenerse precaución.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN

Dosis adultos y niños mayores de 12 años: Inicialmente de 400 a 2400 mcg diarios, distribuida entre 2 a 4 administraciones diarias. La dosis de mantenimiento suele ser de 200 a 400 mcg dos veces al día, pero es posible que en algunos pacientes se requieran dosis superiores (hasta 1600 mcg) durante periodos más prolongados o más breves. La dosis debe adaptarse a las características de cada individuo según el control del asma evaluada a través de evolución de los síntomas, utilización de broncodilatadores y especialmente en los casos más graves, a través del flujo espiratorio máximo (flujo espiratorio pico FEP).

Niños de 6 a 12 años: Al iniciar el tratamiento con INFLABON® en niños durante periodos de asma severa y mientras se reduce o interrumpe la administración de corticosteroides orales, la dosis debe oscilar entre 200 y 400 mcg diarios, administrados en 2 inhalaciones diarias entre 100 a 200 mcg. La dosis de mantenimiento es individual y debe corresponder a la dosis mínima que mantenga al paciente asintomático. Por lo general, en pacientes con asma estable son suficientes dos aplicaciones diarias. No se recomienda la administración de INFLABON® a niños menores de 6 años. El tratamiento con dosis superiores de INFLABON® no debe interrumpirse bruscamente, sino que la dosis debe reducirse gradualmente, sobre todo en pacientes con enfermedad más grave.

Los pacientes tratados simultáneamente con broncodilatadores inhalados deben recibir el broncodilatador varios minutos antes de la inhalación de INFLABON® para mejorar la penetración en el árbol bronquial y minimizar efectos secundarios locales tales como tos.

PRESENTACIÓN COMERCIAL

Caja por 1 frasco y cada uno con 200 dosis de 200 mcg de Budesonida (Reg. San. INVIMA 2010M-0010401).

Caja por 1 frasco y cada uno con 200 dosis de 50 mcg de Budesonida (Reg. San. INVIMA 2010M-0010401 INVIMA 2014M-0003176-R1).

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