COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingrediente Activo: 1 mL de SOLUCIÓN obtenida de la reconstitución del producto liofilizado con el frasco de solvente incluido en el paquete, contiene:

Proteína humana, no más de 180 mg, entre los cuales inmunoglobulinas humanas no menos del 90% con anticuerpos contra eritrocitos Rho (D) correspondiente a mcg 100-150.

(Correspondientes a 500-700 UI) de acuerdo con la presentación.

Lista de Excipientes:

Glicina, cloruro de Sodio.

Frasco de solvente: agua para inyecciones.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis de inmunización anti-D (Rho) en mujeres D” positivas y Rh negativas (Rho, d). La sensibilización ocurre particularmente después del parto, pero también puede ocurrir durante el curso del embarazo. Además, amniocentesis, versión cefálica externa, trauma abdominal, hemorragia ante-partum, embarazo ectópico o muestreo crónico de vellos y también nacimiento muerto y aborto constituyen episodios potencialmente sensibilizantes. La profilaxis de inmunización anti-D (Rho) en personas Rho negativas después de transfusión incompatible de sangre Rh+ (D) o con concentrados de eritrocitos.

FORMA FARMACÉUTICA : Polvo y solvente de solución para inyección.

Producto liofilizado que contiene inmunoglobulinas principalmente inmunoglobulinas G (IgG).

Frasco de 2 mL 300 mcg (1.500 U.I.).

CATEGORÍA FÁRMACO TERAPÉUTICA : Inmunoglobulina humana anti Rho (D).

CONTRAINDICACIONES: Intolerancia a la sangre o derivados de sangre debido a hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas.

Respuesta alérgica relacionada con algunos de los componentes.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: No se debe administrar por vía intravenosa (Riesgo de shock).

Las inyecciones deben ser intramusculares y debe tenerse cuidado de retirar un poco el embolo de la jeringa antes de la inyección para estar seguro de que la aguja no está en un vaso sanguíneo.

Las respuestas alérgicas a la inmunoglobulina anti D aplicadas en la forma intramuscular descritas son raras. En caso de shock, el tratamiento debe cumplir la guía de terapia de shock. La intolerancia a las inmunoglobulinas es probable que se desarrolle en casos muy raros de deficiencia de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.

Los pacientes se deben observar por lo menos 20 minutos después de la administración.

La sospecha de reacción de tipo alérgico o anafiláctico requiere suspensión inmediata de la inyección.

CONDUCCIÓN Y OPERACIÓN DE MÁQUINAS: No hay indicaciones de que la inmunoglobulina anti D pueda desmejorar la capacidad para conducir y operar máquinas.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

EFECTOS INDESEABLES: Puede ocurrir dolor local y sensibilidad en el sitio de la inyección; esto se puede evitar dividiendo las dosis grandes colocando la inyección en varios sitios. Ocasionalmente ocurre fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. Son raros efectos como náuseas, vómito, hipotensión, taquicardia, reacciones alérgicas y anafilácticas, incluyendo shock.

Cuando se administran medicamentos preparados de sangre o plasma humano, no se pueden excluir totalmente enfermedades infecciosas debida a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a los patógenos de naturaleza desconocida hasta ahora.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se debe seleccionar cuidadosamente los donantes y las donaciones. Cada unidad de plasma utilizado para la producción de este hemoderivado ha sido controlada y resulto negativo para HbsAg, HIV1Ab, HIV2Ab, HCVAb y se ha examinado en cuanto al nivel de ALT; el grupo de plasma también se ha controlado en cuanto a la presencia de HCV-RNA mediante una técnica de ampliación genética y el resultado no fue reactivo. El proceso de producción incluye procedimientos para la remoción e inactivación de los virus. El producto es virus inactivado mediante método de solvente/detergente (TNBP/colato de Sodio).

Cualquier efecto colateral que no ha sido descrito debe comunicarse al médico o farmaceuta.

Vida útil y estabilidad: IMMUNORHO en su empaque intacto y conservado de acuerdo con las condiciones prescritas tiene una fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.

Advertencia: No utilice el producto después de la fecha de vencimiento que aparece en la etiqueta.

Condiciones especiales de conservación: Conservar a una temperatura no mayor de 25 °C, protegido de la luz.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Vacunas de virus vivo atenuado: La administración de inmunoglobulina puede desmejorar por un periodo por lo menos de 6 semanas y hasta 3 meses la eficacia de las vacunas de virus vivo atenuado como sarampión, rubeola, paperas y varicela.

Interferencia con la prueba serológica: Después de la inyección de inmunoglobulina, se puede producir elevación transitoria de varios anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente y esto puede producir resultados positivos equívocos en los exámenes serológicos.

Los resultados de tipificación de sangre y pruebas de anticuerpos, incluyendo las pruebas de Coombs o anti-globulina, son afectadas significativamente por la administración de inmunoglobulinas anti-D (Rho).

Incompatibilidades: IMMUNORHO no se debe mezclar con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Embarazo y lactancia: Este medicamento se utiliza durante el embarazo. No se conocen efectos nocivos con respecto al curso del embarazo, el feto o el neonato (categoría A).

POSOLOGÍA

En relación con embarazo, parto e intervenciones ginecológicas:

Profilaxis post-partum: Se recomiendan 1000-1500 UI (200-300 mcg) como la dosis corriente máxima sin prueba previa para infiltración de células HbF (prueba de Kleihauer-Betke).

La inyección se debe aplicar a la madre tan pronto sea posible después del parto, y en todo caso no más tarde de 72 horas después del parto.

Profilaxis ante-partum y post-partum: 1000-1500 UI (200-300 mcg) durante la semana 28 del embarazo; en algunos casos se justifica iniciar la profilaxis más temprano. Se debe aplicar otra dosis de 1000-1500 UI (200-300 mcg) dentro de las 72 horas del parto si el recién nacido es Rh D positivo.

Después de interrupción del embarazo, embarazo extrauterino y masa hidática:

• Antes de la semana 12 del embarazo: 600-750 UI (120-150 mcg) si es posible dentro de las 72 horas del evento.

• Después de la semana 12 del embarazo: 1250-1500 UI (250-300 mcg) si es posible dentro de las 72 horas del evento.

• Después de amniocentesis o biopsia coriónica: 1250-1500 UI (250-300 mcg) si es posible dentro de las 72 horas de la intervención.

• Luego de transmisión de sangre Rh incompatible: Administre 500 UI a 1250 UI (100 a 250 mcg) por 10 mL de sangre aplicada en un periodo de varios días.

Método de administración: Solo para uso intramuscular.

En caso de desórdenes de coagulación en que están contraindicadas las inyecciones intramusculares, la inmunoglobulina humana anti-D puede aplicarse por vía subcutánea. Después de la inyección, se debe aplicar presión cuidadosa con una compresa en el sitio. Si se requieren dosis más altas (> 5 mL ), es aconsejable administrarlas en dosis pequeñas colocadas en varios sitios.

Instrucciones de uso: Vierta el contenido de solvente en una jeringa para inyección, retire la protección de la tapa de caucho del frasco que contiene el producto liofilizado e inyecte el solvente en el frasco, agite suavemente el frasco de la solución y saque la solución con la jeringa; cambie la aguja e inyecte.

La solubilización imperfecta produce pérdida de potencia.

No utilice soluciones que estén turbias o con depósitos.

Una vez que el producto liofilizado ha sido reconstituido con el solvente, se debe administrar inmediatamente la solución resultante.

SOBREDOSIS: No se conocen consecuencias de sobredosis.

PRESENTACIÓN: IMMUNORHO 300 mcg Polvo liofilizado + 2 mL de Solvente (Reg. San. No. INVIMA 2015 M-0004557-R1).

Titular de la autorización de comercialización

Kedrion S.p.A - Loc Al Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia

Producido por:

Hardis S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19.5,
S.Antimo (Naples), Italia

También producción del frasco solvente:

Fisiopharma S.r.l. Nucleo industriale, 84020 Palomonte (Salemo), Italia.

Los controles de calidad química del producto terminado son realizados por Hardis S.p.A, - S.S. 7 bis Km 19.5, S.Antimo (Naples), Italia y Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italia.

Importador

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia