COMPOSICIÓN:

Principio activo: Olmesartan medoxomil.

Concentración: 20 y 40 mg.

Forma farmacéutica: TABLETA Recubierta.

Presentación comercial: Caja por 4 blíster por 7 tabletas recubiertas.

Categoría terapéutica: Antihipertensivo antagonista de angiotensina II.

CÓDIGO MIPRES: 2781-ILTUX 20 MG-[OLMESARTAN MEDOXOMILO] 20mg/1U

CÓDIGO MIPRES: 2782-ILTUX 40 MG-[OLMESARTAN MEDOXOMILO] 40mg/1U

INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Antagonistas de angiotensina II: Olmesartan medoxomil es un potente antagonista selectivo de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1) activo por vial oral. Es esperable el bloqueo de todas las acciones de la angiotensina II mediadas por los receptores AT1 independientemente del origen o la ruta de síntesis de la angiotensina II (vasoconstricción, estimulación de la síntesis de aldosterona, estimulación cardíaca y reabsorción renal de sodio). El antagonismo selectivo de los receptores de angiotensina II (AT1) produce aumento de los niveles plasmáticos de renina y de las concentraciones de angiotensina I y II y la disminución de las concentraciones plasmáticas de aldosterona.

La angiotensina II es la principal hormona vasoactiva del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel muy fundamental en la fisiopatología de la hipertensión vía receptores de tipo 1 (AT1).

En hipertensión, Olmesartan medoxomil produce una disminución dosis-dependiente y de larga duración de la presión arterial. No hay indicios de hipotensión tras la primera dosis, ni de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado, ni de efecto hipertensión de rebote tras la interrupción del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Embarazo, lactancia, y niños menores de 18 años. No administrarse de manera concomitante al iskerino con Olmesartan Medoxomil en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS:

Interacciones medicamentosas: Los datos de reacciones adversas fueron obtenidos en estudios clínicos controlados con placebo (3825 sujetos), según la siguiente frecuencias:

> 1% y con mayor frecuencia que placebo: Mareos 3%.

< 1% y con menor frecuencia que placebo: Dolor de espalda, bronquitis, aumento de creatinina fosfoquinasa (COK) diarrea, cefalea, hematuria, hiperkalemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, síntomas gripales, faringitis, rinitis y sinusitis.

Se ha reportado diarrea crónica severa con pérdida de peso significativa y atrofia de vellosidades intestinales en pacientes tratados con Olmesartán prolongado. Si no se logra excluir otra etiología, considere la suspensión del tratamiento.

El uso concomitante de AINEs, incluyendo inhibidores selectivos Cox-2, puede producir aumento del riesgo de disfunción renal y pérdida del efecto antihipertensivo. En pacientes ancianos, con depleción de volumen o con compromiso de la función renal, la codaministración de AINEs y antagonistas de receptores de Angiotensina II puede producir deterioro de la función renal e inclusive insuficiencia renal aguda. Estos efectos son usualmente reversibles.

La inhibición dual del eje renina-angiotensina aumenta el riesgo de disfución renal hipotensión e hiperkalemia.

INTERACCIONES: No han reportado interacciones clínicamente significativas en estudios en los cuales Olmesartan fue coadministrado con digoxina o warfarina en voluntarios sanos.

La biodisponibilidad de olmesartan no fue alterada significativamente con la coadministración de antiácidos [A1 (OH)3/Mg (OH)2].

Olmesartan no es matabolizado por el sistema enzimático citocromo P3450 y tampoco posee efectos sobre estas enzimas, por lo que no se supone existan interacciones con otras drogas que inhiban, induzcan o sean metabolizadas por estas enzimas.

PRECAUCIONES: Evite exposición fetal a Olmesartan por riesgo de malformaciones, e inclusive de muerte fetal. Por la posibilidad de efectos en el lactante se debe decidir entre suspender el tratamiento con Olmesartan o la lactancia.

Vigile síntomas de hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal.

Monitoree la función renal en pacientes con disfunción renal: Se ha reportado una enteropatía semejante al esprue. Considere descontinuar el medicamento si no se encuentra otra etiología.

Hipertensión en pacientes hipovolémicos o con hiponatremia: En pacientes con activación del eje renina-aldosterona, como los que presentan hipovolemia o hiponatremia (por ejemplo: Tratados con altas dosis de diuréticos), los síntomas de hipotensión pueden estar presente previo al uso de olmesartan, por lo que debe iniciar el tratamiento bajo estricta supervisión médica. Si apareciera hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina, y si fuera necesario infundir solución fisiológica por la vía intravenosa.

Una respuesta hipotensiva macada no es una contraindicación para continuar el tratamiento, el mismo puede ser retomado sin dificultad una vez que la presión se haya estabilizado.

Función renal alterada: En pacientes susceptibles, pueden preverse cambios en la función renal asociados al empleo de olmesartan, debido a la inhibición del sistema renina-angiotesina-aldosterona.

En los pacientes cuya función renal depende del sistema renina-angiotesina-aldosterona (por ejemplo: Insuficiencia cardíaca congestiva severa), el tratamiento con Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECAs) y los antagonistas del receptor de angiotensina (como olmesartan) ha sido asociado a la generación de oliguria y/o aumento de la urea plasmática y más raramente insuficiencia renal y/o muerte.

Existe oliguria y raras veces insuficiencia renal aguda en pacientes con estenosis de arteria renal o en condiciones en las cuáles la función renal depende principalmente de la actividad del sistema renina angiotensina.

Toxicidad fetal. Embarazo Categoría C. El uso de dorgas que actúan en el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre reducen la función renal fetal y aumentan la morbimortalidad neonatal y muerte - El oligoamnios resultante se puede asociar a hipoplasia pulmonar y deformidades esqueléticas. Los potenciales efectos adversos sobre feto incluyen deformidades craneanas, anuria, hipotensión, falla renal y muerte. Si se detecta embarazo debe descontinuarse el tratamiento tan pronto sea posible.

En madres lactantes considere la interrupción del tratamiento con Olmersartán o la lactancia.

DOSIS: La dosis debe individualizarse. Se recomienda iniciar con 20 mg una vez al día en monoterapia en pacientes que no tengan depleción de volumen.

La dosis se puede aumentar despúes de 2 semanas de tratamiento hasta 40 mg al día.

Si no se controla la presión arterial con monoterapia, se puede agregar un diurético. Se puede administrar con otros antihipertensivos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN:

ILTUX® 20 mg: Caja por 4 blister por 7 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2016M-0011802R1).

ILTUX® 40 mg: Caja por 4 blister por 7 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2016M-0011693-R1).

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