COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CREMA contienen: 300 mg de poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico (correspondientes a 25.000 Unidades determinadas mediante el Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa).

Excipientes: c.s.p. 100 g,

INDICACIONES: Tratamiento local, coadyuvante en el tratamiento sintomático de las várices.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico (MPS) presenta un efecto antitrombótico, actuando específicamente sobre los procesos de coagulación y fibrinolisis. El MPS promueve la regeneración del tejido conjuntivo, activando la síntesis de células mesenquimales y normalizando la capacidad de fijar agua de la sustancia intercelular. De este modo, HIRUDOID® Crema previene la formación de trombos superficiales, promueve su resorción y acelera la reabsorción de hematomas.

Propiedades farmacocinéticas: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico es absorbida tras su aplicación y atraviesa las capas del tejido superficial. La concentración en la circulación sistemática es baja y no interfiere en los procesos de coagulación sanguínea. Debido a esta baja concentración, no hay demasiados datos del metabolismo en humanos. Sin embargo, tras la administración intramuscular de MPS, se ha visto que se produce la despolimerización parcial y una ligera desulfatación. Según diversos experimentos realizados en animales, aproximadamente el 1% de la dosis administrada se detecta en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No debe aplicarse sobre heridas abiertas o mucosas.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay informes de que el uso tópico de polisulfato mucopolisacárido en mujeres embarazadas o lactantes tenga efectos nocivos para el feto o el lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA: No se conocen.

EFECTOS NO DESEADOS: Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar los efectos indeseables: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad local, como enrojecimiento de la piel, que en general desaparecen rápidamente después de suspender la preparación.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna conocida.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS: Diferentes estudios y una amplia experiencia clínica han confirmado en lo referente a su tolerabilidad, una baja toxicidad tras su aplicación tópica, no habiéndose detectado señales de mutagenicidad o teratogenicidad. Teniendo en cuenta la vía de administración y la dosis recomendada para este medicamento, no es necesario un control clínico del tiempo de coagulación o de protrombina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

No ingerir.

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Se pueden presentar reacciones cutáneas localizadas (Por ejemplo, dermatitis de contacto).

Se debe evitar el contacto con los ojos o membranas mucosas, así como heridas abiertas y piel lesionada.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía tópica. Aplicar una capa fina de crema 2 a 3 veces al día, distribuyéndola con un ligero masaje. La duración del tratamiento suele ser de hasta 10 días.

Se debe evitar el contacto con los ojos o membranas mucosas, así como heridas abiertas y piel lesionada.

SOBREDOSIS: Síntomas. Se desconoce alguna sobredosis bajo condiciones normales de uso. Tampoco se espera la aparición de síntomas de sobredosis por la toma oral de HIRUDOID® 0.3% crema por accidente.

PRESENTACIÓN: Caja con un tubo colapsible de aluminio blanco por 40 g. (Reg. San. INVIMA 2022 M-011230 R2).

Bajo licencia de:

SKB Laboratories LLC, USA

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: No usar después de la fecha de vencimiento señalada en el envase del producto. Almacenar el producto a temperatura no mayor a 30°C, en su envase original.