FÓRMULA:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Succinato sódico de hidrocortisona

equivalente a 100 mg

de hidrocortisona

Excipiente cs

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable 2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HIDROCORTISONA está indicada a dosis fisiológicas como terapia de remplazo en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal.

Además, HIDROCORTISONA por su efecto antiinflamatorio e inmunosupresor es útil para proporcionar alivio sintomático en una gran variedad de patologías.

HIDROCORTISONA por ser un glucocorticoide de acción rápida puede ser utilizada en situaciones de urgencia como choque anafiláctico, reacciones severas de hipersensibilidad, status asmaticus y en pacientes con insuficiencia suprarrenal que se someten a cirugías, que han sufrido politraumatismos o que están críticamente enfermos.

HIDROCORTISONA también se ha utilizado para prevenir las náuseas y vómitos inducidas por la quimioterapia antineoplásica y como profiláctico del síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad de membrana hialina) en neonatos prematuros.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la HIDROCORTISONA También se contraindica en micosis sistémicas, tuberculosis activa, hipertensión arterial severa, procesos virales sistémicos severos, infecciones activas y en pacientes con diabetes mellitus.

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de dosis altas de corticosteroides pueden causar supresión suprarrenal en el neonato. No se recomienda la administración de glucocorticoides en mujeres embarazadas sin causa justificada. Sin embargo, algunos corticoides como la betametasona, dexametasona y en menor medida la HIDROCORTISONA, se han utilizado durante el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria en neonatos prematuros.

La HIDROCORTISONA se excreta en la leche materna y a altas dosis puede disminuir el ritmo de crecimiento y reducir la producción endógena de corticosteroides en el neonato. A dosis fisiológicas no se han documentado problemas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales de los corticoides generalmente se asocian al uso prolongado y a las dosis altas y pueden aparecer, trastornos hidroelectrolíticos con retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis hipopotasémica, hipertensión arterial, debilidad muscular, miopatía, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis asépticas de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de los huesos largos, rupturas de tendones, úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino delgado o del colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerosa.

También se han reportado alteración en la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudoración, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema, vértigo, cefalea y trastornos síquicos.

Otros trastornos que se han descrito con el uso de corticoides incluyen, irregularidades menstruales, síndrome de Cushin, detención del crecimiento en niños, falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisiaria, particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de la diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos, hirsutismo, cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, balance negativo del nitrógeno por catabolismo protéico, reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento del apetito, náuseas y malestar general.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La difenilhidantoína (fenitoína), el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de los corticosteroides. Por lo tanto, las pruebas de supresión con HIDROCORTISONA pudieran verse HIDROCORTISONA puede alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos.

HIDROCORTISONA puede interactuar con los siguientes medicamentos: Paracetamol, alcohol, anfotericina B, inhibidores de la anhidrasa carbónica, andrógenos, heparina, antidepresivos tricíclicos, estreptoquinasa, uroquinasa, hipoglucemiantes orales, estrógenos, glucósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, inmunosupresores, isoniacida y mexiletinas.

También con bloqueadores musculares no despolarizantes, potasio, salicilatos, estreptozocina, troleandomicina y con vacunas con virus vivos.

PRECAUCIONES GENERALES: La interrupción súbita de los corticosteroides puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, pudiéndose presentar insuficiencia suprarrenal. Esto puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no existan signos de insuficiencia suprarrenal.

Si se requiere interrumpir la administración de los corticoides, se deberá hacer en forma paulatina.

Las dosis elevadas de corticosteroides pueden enmascarar y producir signos de irritación peritoneal debido a una perforación gastrointestinal.

Debido a la inmunosupresión que producen los corticosteroides, se puede favorecer el desarrollo de infecciones oportunistas durante su empleo

Los corticosteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación corneal.

El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la aparición de cataratas subcápsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de HIDROCORTISONA es por vía intramuscular e intravenosa.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Adultos: De 100 a 500 mg de HIDROCORTISONA por vía intramuscular o intravenosa, pudiendo repetir la dosis en 2 a 6 horas dependiendo de la condición y de la respuesta de cada paciente.

Niños:

Insuficiencia suprarrenal: 186 a 280 mcg de HIDROCORTISONA por kg de peso o 10 a 12 mg por m2 de superficie corporal por vía intramuscular o intravenosa por día, dividida en 3 dosis.

Otras indicaciones: 666 mcg a 4 mg de HIDROCORTISONA por kg de peso o 20 a 120 mg por m2 de superficie corporal por vía intramuscular cada 12 a 24 horas.

La duración del tratamiento depende del origen del padecimiento, de la respuesta del paciente y del criterio médico.

SOBREDOSIS E INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES CLÍNICAS Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La sobredosis con HIDROCORTISONA se podría manifestar por trastornos hidroelectrolíticos y por signos y síntomas de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general.

No existe un antídoto específico. El manejo es sintomático con tratamiento de sostén. El uso de ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo puede aliviar los sítomas de este síndrome de supresión.

PRESENTACIONES: Caja con 50 frascos ámpula y 50 ampolletas con diluyente de 2 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0007853).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

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Tel: (57) (1) 4111587.