COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de Solución Oral contiene:

HIDRAPLUS® 75 con ZINC

Cloruro de Sodio 260 mg

Citrato de Sodio Dihidratado 290 mg

Cloruro de Potasio 150 mg

Gluconato de Zinc 6,043 mg

Dextrosa Anhidra 1.350 mg

Los mEq aproximados por litro es:

HIDRAPLUS® 75 con ZINC

Sodio 75 mEq/L

Potasio 20 mEq/L

Cloruros 65 mEq/L

Citrato 30 mEq/L

Zinc 0,3 mEq/L

Gluconato 0,3 mEq/L

Dextrosa 75 mEq/L

Osmolaridad 245 mOsm/L

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HIDRAPLUS® 75 CON ZINC está indicado en el tratamiento de la deshidratación ocasionada por la diarrea moderada a grave y ayuda a reponer líquidos, electrolitos y zinc perdidos, permitiendo que los niños se sientan mejor rápidamente.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La glucosa facilita la absorción de sodio (y por lo tanto la del agua) en una relación molar 1:1 en el intestino delgado. El sodio y el potasio son necesarios para reemplazar las pérdidas del organismo en estos iones esenciales durante la diarrea (y vómito). El citrato corrige la acidosis que se produce como consecuencia de la diarrea y la deshidratación.

El fundamento de la terapia de rehidratación oral consiste en aprovechar el sistema de cotransporte por difusión facilitada de glucosa-sodio del receptor SGLT 1, presente en la mucosa del intestino delgado. Este transportador, que es específico para cada nutriente, tiene además la capacidad de ligar un ión de sodio en otro sitio de acople, formando así el complejo transportador-glucosa-sodio, en relación 1-1. Esto facilita y hace más eficiente la absorción del sodio, pero también beneficia la absorción del nutriente gracias a los gradientes eléctrico y de concentración que, entre los espacios extra e intracelular se generan como consecuencia del trabajo de la sodio-potasio ATPasa a nivel de la membrana basolateral del enterocito, los cuales agilizan el movimiento del complejo desde el lado luminal de la membrana al citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del transportador; esta última pasa a través de la membrana basal al espacio intersticial y a la microcirculación, para llegar luego al hígado o a las células; el sodio es transportado al espacio intercelular amplio por la sodio-potasio ATPasa. De esta manera se produce por ósmosis, el movimiento de agua desde la luz intestinal, a través de los orificios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelular) o las fenestraciones de la membrana apical (vía transcelular), al intersticio capilar.

El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el volumen de las heces debido a que pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de glucosa suele permanecer intacto durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua y electrolitos a partir de la dextrosa y una solución isotónica puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar común) puede ser sustituido por dextrosa en las soluciones de rehidratación oral base de dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea efectiva. Sin embargo, el uso excesivo de glucosa o sacarosa puede exacerbar la diarrea, debido al efecto osmótico de la glucosa no absorbida.

El zinc ejerce su efecto terapéutico en el intestino mediante varios mecanismos que pueden ser simultáneos:

• Estimula la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una mejoría de la inmunidad general.

• Actúa como bloqueador de canal de potasio, e inhibe la secreción de cloro mediada por la adenosina monofosfato cíclica (cAMP), en los enterocitos humanos (no interfiere con la guanosina monofosfato cíclica (cGMP)). Esto se traduce en reducción de la gravedad y la duración del episodio diarreico.

• Tiene un efecto pro-absorbente en el transporte de iones en condiciones basales e inhibe las principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que intervienen en la diarrea aguda.

• El zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el calcio y el óxido nítrico al interactuar directamente con los enterocitos. De este modo, interfiere en tres de las cuatro principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que están involucradas en la diarrea.

La acción del zinc sobre la enfermedad diarreica aguda es compleja, por eso, para poder entender los avances que se han dado en el campo de su farmacodinámica, es indispensable dividir sus efectos terapéuticos en dos áreas: Una, la acción inmediata que ejerce la administración de zinc, que lleva a un rápido alivio del cuadro diarreico agudo. Otra, las acciones, un poco más retardadas, que favorecen la recuperación del epitelio y activan los mecanismos inmunológicos del tubo digestivo. Esto justifica plenamente la administración, por un total de 14 días, especialmente en grupos poblacionales con deficiencias clínicas o subclínicas de este mineral. Solo así, se obtienen los beneficios de disminución en las recidivas del cuadro y se corrigen las deficiencias subclínicas de zinc que pudiera tener el paciente.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Estudios han mostrado que la eficacia de las sales de rehidratación oral (SRO) en tratar diarreas infantiles agudas mejoró mediante la reducción de su concentración de sodio a 75 mEq/L, su concentración de glucosa a 75 mmol/L y su osmolaridad total a 245 mOsm/L. La necesidad de terapia endovenosa complementaria en niños a los que se les administra la solución disminuyó un 33 %. En otros estudios realizados con diferentes Soluciones de Rehidratación Oral de osmolaridades disminuidas (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 50-75 mEq/L) el número de deposiciones disminuyo un 20 % y la incidencia de vómito un 30 %.

Debido a la mejoría en la efectividad de las soluciones de rehidratación oral con osmolaridad reducida, especialmente para niños con diarrea aguda no colérica, la OMS y la UNICEF actualmente recomiendan las Soluciones de Rehidratación Oral con 75 mEq/L de sodio.

El zinc es un mineral fundamental que juega un papel muy importante en el sistema inmune y su deficiencia se ve implicada en la alteración de las funciones tanto del sistema innato como del sistema inmune adaptativo hasta en un 20 % de los casos.

La suplementación con zinc reduce la media en la duración de la diarrea aguda en aproximadamente un 20 % de los casos y diarrea persistente en un 15-30 %.

El zinc está incluido ahora en la lista de recomendaciones esenciales farmacológicas de la OMS para el tratamiento de la diarrea, y en el Consenso Copenhague 2008, además, un grupo de los principales expertos mundiales se refirió a esta medida de suplementación con zinc en la enfermedad diarreica como una de las intervenciones más efectiva.

El zinc tiene entre sus múltiples características factores protectores tanto intrínsecos como extrínsecos que pueden controlar y prevenir recaídas y complicaciones siendo recomendación prioritario por la OMS a nivel mundial su suplementación. Los suplementos con zinc ejercen su efecto terapéutico mediante la estimulación de la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una constante activación de la inmunidad general.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contraindicado en pacientes con vómito intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción intestinal, perforación intestinal o deshidratación severa. El medicamento no debe ser usado en pacientes que curse con anuria u oliguria, debido a que se requiere de una función renal normal para equilibrar el balance de líquidos y electrolitos en el organismo.

Debe ser consumido en las siguientes 24 horas después de haber sido abierto, en caso contrario descarte el sobrante. Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda el consumo de alimentos blandos, para mantener una adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible si la diarrea y los síntomas empeoran, no hay mejoría o sí se presentan signos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyendo piel acartonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que contengan una carga elevada de glucosa como jugos de fruta, así como alimentos con alto contenido de sal hasta que las soluciones de rehidratación estén descontinuadas o suspendidas, para prevenir la ingestión excesiva de estos o la aparición de una diarrea osmótica.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica. En caso de ingesta sin indicación consulte al médico. Una vez abierto, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría A: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco probable. Durante estos períodos se debe consultar con el médico el uso de las sales de rehidratación oral.

REACCIONES ADVERSAS: Las soluciones de rehidratación oral raramente presentan eventos adversos; la mayoría de los que han sido descritos, dependían de otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido reportados, hipernatremia, aumento de la presión arterial, síncope, edema de miembros inferiores, edema palpebral y vómito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Por la asociación con zinc, se deben tener en cuenta las interacciones de este último. La absorción de zinc puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de zinc reducen la absorción de cobre, ciprofloxacina, hierro, norfloxacina, penicilamina y tetraciclinas. Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El objetivo debe ser suministrar al niño la mayor cantidad de alimentos ricos en nutrientes que el niño acepte. La gran mayoría de los niños con diarrea acuosa recuperan su apetito una vez es corregida la deshidratación, mientras que los niños con diarrea colérica continúan con disminución del apetito hasta que la enfermedad se resuelve; estos niños deben ser animados a iniciar la alimentación normal tan pronto como sea posible. Mutagenicidad, oncogenicidad y fertilidad: No se han reportado casos de mutagenicidad, oncogenicidad o alteraciones en la fertilidad con las Soluciones de Rehidratación Oral.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La recomendación de la OMS en el manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso. Administrar la cantidad necesaria de acuerdo a la siguiente tabla. Niños menores de 2 años, deben consultar al médico: 

Forma de administración:

Botella: Usar la copa dosificadora o tomar directamente del frasco.

Sachet: Corte una de las puntas del sachet con unas tijeras limpias. Vierta el contenido del sachet en un vaso y tómelo.

En los niños menores de 2 años administrar inicialmente 5 mL cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y los adultos tomar frecuentemente, hasta completar la dosificación recomendada por la OMS. Si el niño vomita, espere unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 75 CON ZINC más lentamente. Después de cada deposición, dar adicionalmente a los niños menores de 2 años 50-100 mL (2-3 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100-200 mL (3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No exceder los 150 mL por kilo de peso en 24 horas.

Vía de administración: Oral. HIDRAPLUS® 75 CON ZINC, está diseñado para la administración exclusiva por la vía oral.

DESCRIPCIÓN: HIDRAPLUS® 75 CON ZINC, es una solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de potasio, una carga de glucosa anhidra (α-D-Glucopiranosa) y de gluconato de zinc. La evolución de las sales de Rehidratación ha consistido en reducir la osmolaridad para evitar posibles eventos adversos de hipertonicidad sobre la absorción neta de líquidos. Esto se realizó mediante la reducción de las concentraciones de glucosa y sodio.

PRESENTACIONES: HIDRAPLUS® 75 CON ZINC, caja por 4 sachets con 100 mL cada uno (400 mL). Frasco por 400 mL. (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0013319-R1).

Sachet: Cereza.

Frasco: Cereza, coco, uva, manzana.

Versión: V2 12 OCT 2023

División de TECNOQUÍMICAS S.A.

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