COMPOSICIÓN:

GYNOFLOR® crema vaginal: Cada 100 g de CREMA contienen clotrimazol 2 g, metronidazol micronizado 10 g.

GYNOFLOR® tabletas vaginales: Cada TABLETA vaginal contiene clotrimazol 100 mg, metronidazol micronizado 500 mg.

GYNOFLOR® óvulos vaginales: Cada ÓVULO vaginal contiene clotrimazol 100 mg, metronidazol 500 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/FARMACODINAMIA: Metronidazol: Agente antibacteriano; activo in vitro para la mayoría de las cepas de organismos asociados con la vaginosis bacteriana, incluidos Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. y Peptostreptococcus spp; inhibe la síntesis de ácidos nucleicos al alterar el ADN: Clotrimazol: Se une a los fosfolípidos en la membrana celular del hongo, alterando la permeabilidad de la pared celular, lo que resulta en la pérdida de elementos intracelulares esenciales.

INDICACIONES:

GYNOFLOR® crema y óvulos vaginales: Tratamiento vaginal de las infecciones mixtas producidas por bacterias, hongos, levaduras, Candida albicans, Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis.

GYNOFLOR® tabletas vaginales: Antimicótico vaginal, alternativa a la vía oral en el tratamiento de vaginitis por tricomonas y monilias.

FARMACOCINÉTICA: Metronidazol vaginal: Tiempo máximo de plasma: 9,5 concentración plasmática de Peal: 281 ng/ml (2 % de la dosis oral); AUC: 125 000 ng• h/ml (5 % de la dosis oral única); Clotrimazol: Intravaginal: se absorbe del 3% al 10% de la dosis; Tiempo de pico, suero: Crema vaginal: ~24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Y ADVERTENCIAS:

GYNOFLOR® crema y tabletas vaginales: Hipersensibilidad al medicamento, antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo.

GYNOFLOR® crema: Contiene propilenglicol por lo que puede causar irritación moderada y localizada en la piel de algunas personas. Contiene butilhidroxitolueno por lo que puede causar reacciones de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas. Contiene parahidroxibenzoato de propilo sódico y parahidroxibenzoato de metilo sódico, los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo. Contiene alcohol cetoestearílico por lo que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

GYNOFLOR® óvulos vaginales: Hipersensibilidad al medicamento. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo. Este producto contiene sorbitol por tanto no debe ser consumido por los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: No se ha demostrado que el metronidazol o el clotrimazol sean carcinogénicos o tumorigénicos en humanos

Embarazo y lactancia: Estudios en animales no han demostrado que el metronidazol produzca defectos de nacimiento en el feto. Sin embargo, no se recomienda el uso del metronidazol durante el primer trimestre del embarazo. Con relación al clotrimazol, no se han descrito problemas en humanos.

Lactancia: Debe tenerse en cuenta que el metronidazol se excreta por la leche materna.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica

GYNOFLOR® crema vaginal: Aplicar una dosis (5 g) cada noche, durante 7 días consecutivos. RECOMENDACIONES: Si bien no es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales durante el periodo de tratamiento, no se recomienda tenerlas para evitar reinfecciones. Si durante el tratamiento aparece la menstruación, suspéndalo e inicie el tratamiento completo cuando haya desaparecido el sangrado.

GYNOFLOR® tabletas vaginales: Insertar profundamente en la vagina 1 tableta cada noche durante 10 noches consecutivas. GYNOFLOR® óvulos vaginales: Según prescripción médica. Aplicar 1 óvulo intravaginal cada 24 horas, por 10 días consecutivos, idealmente en las noches, hasta terminar el tratamiento.

DESCRIPCIÓN: GYNOFLOR, cuenta con dos principios activos como el metronidazol y el clotrimazol para el uso de infecciones vaginales mixtas ocasionadas por hongos, levaduras y bacterias(Candida albicans, Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis).

PRESENTACIÓN: GYNOFLOR® Crema vaginal: Caja con un tubo de 40 g de crema vaginal y 7 aplicadores vaginales desechables (Reg. San. No. INVIMA 2017M-014805-R2).

GYNOFLOR® Tabletas vaginales: Caja por 10 tabletas vaginales con 10 guantes desechables (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-012355 R1).

GYNOFLOR® Óvulos vaginales: Caja por 10 óvulos vaginales (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0017807).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

Teléfonos: 2086262

servicioalcliente_colombia@siegfried.com.co

farmacovigilancia.co@siegfried.com.co

Bogotá, D. C., Colombia