CLASE TERAPÉUTICA: Inmunomoduladores. Inmunoestimulante.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación es en forma de solución para inyectar en la capa grasa justo debajo la piel (por vía subcutánea).

• Se inyecta, por lo general, una vez al día. Su médico le indicará la dosis y la frecuencia de administración.

• Para ayudarle a acordarse de usar el medicamento, úselo a la misma hora todos los días.

• Siga cuidadosamente las instrucciones de administración en la etiqueta del medicamento y pregúnte a su médico cualquier cosa que no entienda.

• Use el medicamento exactamente como lo indicó su médico.

• No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su médico.

• El paciente puede administrarse el medicamento si ha recibido el entrenamiento adecuado por una enfermera o un médico.

— Usted recibirá su primera dosis en el consultorio de su médico.

— Después, podrá inyectarse glatiramero.

— Antes de usarlo por primera vez, lea las instrucciones que vienen con el medicamento.

— Pídale a su médico que le muestre a usted o la persona que le administrará el medicamento cómo hacerlo.

• Viene envasado en jeringas prellenadas.

— Use cada jeringa sólo una vez e inyecte la dosis formulada por su médico.

— Aunque todavía haya solución en la jeringa después de que usted haya administrado el medicamento, no la vuelva a inyectar.

— Deseche las jeringas usadas en un envase resistente a las perforaciones.

— Converse con su doctor o con el farmacéutico acerca de cómo eliminar los envases resistentes a las perforaciones.

• Se puede inyectar el medicamento en siete partes del cuerpo: brazos derecho e izquierdo, muslos y caderas; y en la parte inferior del abdomen.

Hay partes específicas de cada una de estas áreas del cuerpo donde usted puede inyectarlo. Refiérase al diagrama que viene con la información para el paciente del fabricante sobre los lugares exactos en los que usted puede administrar este medicamento. Debe usar el medicamento en cada una de las partes del cuerpo una vez a la semana, y escoja una parte distinta cada vez. Mantenga una lista de los lugares donde usted ha administrado las inyecciones para que no vuelva a administrar el medicamento en el mismo lugar.

• La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.

• Siga atentamente las instrucciones del médico (2,4).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• El glatiramero es un inmunomodulador, del grupo inmunoestimulantes.

• Funciona al evitar que el cuerpo dañe sus propias células nerviosas (mielina).

• Se usa para la reducción de la frecuencia de recaída en pacientes ambulatorios con esclerosis multiple remitente recurrente, caracterizado por lo menos por una recaída clínica en los dos años previos, tratamiento de pacientes que presentan síndrome clínico aislado y lesiones en la resonancia magnética altamente sugestivas de esclerosis múltiple, que se considera presentan alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida, luego de descartar otras entidades que puedan explicar la sintomatología (1,4).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (1).

— Los estudios realizados en animales no han mostrado malformaciones o toxicidad feto/neonatal.

— Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto (3).

— En general el beneficio para la madre sobrepasa el riesgo para el feto. Si decide usarse se deben contemplar los siguientes aspectos (7):

- Pueden ocurrir abortos espontáneos.

- El tratamiento se debe iniciar después del primer trimestre y después de confirmar que el embarazo es viable.

• Lactancia:

— Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia (1).

— No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna.

— Debido a su alto peso molecular es poco probable que se excrete en la leche materna (7).

— Se debería tener precaución cuando se administre a madres lactantes.

— Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño (3).

• Enfermedad Hepática:

— No se dispone de datos en esta población (3).

— Usar con precaución, medicamento hepatotóxico (3).

• Enfermedad Renal:

— No se dispone de datos en esta población (3).

— Usar con precaución (1).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- En pacientes que están recibiendo concomitantemente corticosteroides se ha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección.

- En teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado (3).

— Fármaco – Alimento:

- No se han reportado interacciones con alimentos (3).

• Adulto Mayor:

— No se dispone de datos en esta población (3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:

— Dolor, enrojecimiento, inflamación, picazón o bultos en el lugar donde se administró el medicamento

— Debilidad

— Bochornos

— Depresión

— Sueños anormales

— Dolor de espalda, cuello u otras partes del cuerpo

— Cefalea severa (dolor de cabeza)

— Pérdida del apetito

— Diarrea

— Malestar estomacal

— Vómito

— Aumento de peso

— Inflamación de las manos, los pies, tobillos o piernas

— Manchas de color púrpura en la piel

— Dolor en las articulaciones

— Confusión

— Nerviosismo

— Ojos cruzados

— Dificultad para hablar

— Temblor incontrolable de las manos

— Transpiración

— Dolor de oídos

— Menstruaciones dolorosas o alteradas

— Prurito (picazón) y descarga vaginal

— Necesidad urgente de orinar o de defecar

— Rigidez muscular

— Manchas blancas en la boca

• Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

— Mareos

— Transpiración

— Dolor en el tórax

— Dolor de garganta, fiebre, escalofríos y otras señales que indiquen la presencia de una infección

— Rinorrea

— Tos

— Frecuencia cardíaca más rápida que lo usual

— Desmayos

— Sarpullido (erupciones en la piel)

— Urticarias

— Prurito (picazón)

— Dificultad para respirar o tragar

— Dolor muy intenso en el área de la inyección

• Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato(4,5).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Usted podría presentar los siguientes síntomas justo después de que le administren este medicamento:

— Bochornos.

— Dolor en el tórax.

— Frecuencia cardíaca más rápida que lo usual.

— Ansiedad.

— Dificultad para respirar.

— Sensación de tener la garganta apretada.

— Urticaria.

• Esta reacción puede ocurrir varios meses después de haber comenzado el tratamiento, pero también podría suceder en cualquier momento.

— Estos síntomas generalmente desaparecerán pronto y sin tratamiento.

— Busque atención médica de urgencia si estos síntomas se vuelven severos o si duran más de algunos minutos.

— Es importante decirle a su médico si esto le sucede.

• Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:

— Es alérgico al glatiramero, al manitol o a otros medicamentos o sustancias.

— Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.

— Usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al riñón.

— Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando inyecciones este medicamento.

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.

— Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para evitar que sufra efectos secundarios.

• No permita que le administren vacunas sin hablar con su médico (2,4).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

El reporte No. 13 sobre la efectividad y seguridad del interferón ß1a, interferón ß1b, acetato de glatiramero, natalizumab y fingolimod para la prevención de la progresión de la discapacidad en pacientes adultos con diagnóstico de esclerosis múltiple de tipo recaídaremisión o secundaria progresiva (6):

• En términos de efecto protector contra la presencia de recaídas y progresión de la enfermedad, interferón ß1a (44mcg), interferón ß1b, natalizumab y fingolimod, son más efectivos que placebo a los 12 y a los 24 meses. El interferón ß1a (30 mcg) en comparación con placebo no mostró diferencias en efectividad.

• Natalizumab, fingolimod, acetato de glatiramero e interferón ß1a tienen seguridad similar frente a placebo. En la evidencia no se encontraron datos de seguridad para fingolimod.

REFERENCIAS:

1. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Públicas Registros Sanitarios.

2. Micromedex Solutions | EvidenceBased Clinical Decision Support [Internet]. 2013 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

3. Glatiramero Ficha técnica [Internet]. [cited 2015 Dec 27]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65983/65983_ft.pdf

4. Medline Plus Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet].[cited 2015 Aug 27].Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

5. Research C for DE and. Resources for You Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm

6. Efectividad y seguridad del interferón ß1a, interferón ß1b, acetato de glatiramer, natalizumab y fingolimod para la prevención de la progresión de la discapacidad en pacientes adultos con diagnóstico de esclerosis múltiple de tipo recaídaremisión o secun [Internet]. [cited 2016 Feb 15]. Available from: http://www.iets.org.co/reportesiets/Documentacin Reportes/Policy brief EM 2014.pdf

7. Briggs GG, Freeman RK YSD in P and LARG to F and NR [Internet]. LW W 2011 [cited 2015 A 27]. 1703 p. A from: https://books. google.com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=. Drugs in pregnancy and lactation.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA