COMPOSICIÓN: Ácido fusídico 20 mg/g y valerato de betametasona correspondiente a 1 mg/g de betametasona.

Excipientes con efecto conocido: Alcohol cetoestearílico y clorocresol.

Para la lista completa de excipientes, vea Listado de excipientes.

CÓDIGO MIPRES: FUCICORT [Ácido Fusídico]; [Betametasona]: Código MIPRES principio activo-concentración: 317.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dermatitis, especialmente alérgico y eczema tóxico infectado por microorganismos sensibles a ácido fusídico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Durante la aplicación tópica, la absorción del valerato de betametasona puede provocar efectos sistémicos, especialmente cuando el valerato de betametasona se aplica en grandes áreas de la piel inflamadas o en piel con defecto en la capa córnea. La oclusión plástica del área tratada incrementa fuertemente la absorción. La cantidad absorbida se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina. La absorción sistémica del ácido fusídico es insignificante.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Listado de excipientes: Parafina blanca suave, alcohol cetoestearílico, parafina líquida.

Macrogol cetoestearil éter, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, clorocresol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Incompatibilidades: No aplica

Vida útil: 3 años.

FORMA FARMACÉUTICA: Crema.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

• Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: D07CC01-corticosteroides (grupo III) y antibióticos en combinación para uso tópico.

FUCICORT® es una preparación de combinación que contiene el glucocorticoide valerato de betametasona y al ácido fusídico con efecto antibacterial. La betametasona pertenece al grupo de glucocorticoides fuertes (grupo III) y ejerce su efecto mediante la supresión de inmunoreacciones locales incluyendo vasodilatación, hinchazón y dolor.

El ácido fusídico es un antibiótico principalmente contra bacterias gram positivas. El ácido fusídico es particularmente muy activo con contra Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnés y Corinebacteria, e inhibe la síntesis de las proteínas en las bacterias. Después de 30 años de uso, la resistencia al ácido fusídico es rara (1-3%). Las bacterias resistentes a penicilina y a otros antibióticos son comúnmente sensibles a ácido fusídico.

Las sustancias activas no interfieren con la biodisponibilidad ni con la actividad.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido fusídico, Valerato de betametasona o a cualquiera de los excipientes enumerados en Lista de excipientes.

Debido al contenido de corticosteroide FUCICORT® está contraindicado en las siguientes afecciones:

Infecciones fúngicas sistémicas.

Infecciones primarias de la piel provocadas por hongos, virus o bacterias, ya sea no tratadas o no controladas por el tratamiento apropiado (vea Advertencias y precauciones de uso).

Manifestaciones cutáneas en relación con tuberculosis, ya sea no tratadas o no controladas por la terapia apropiada.

Dermatitis perioral y rosácea.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Ácido fusídico: No se anticipan efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ácido fusídico es despreciable.

Valerato de betametasona: No hay o hay una limitada cantidad de datos del uso tópico del valerato betametasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (vea Vida útil).

FUCICORT® no debe usarse durante el embarazo a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido fusídico y valerato de betametasona.

Lactancia: No se anticipan efectos en los recién nacidos/infantes lactantes, ya que la exposición sistémica de la aplicación tópica de ácido fusídico y valerato de betametasona a un área limitada de la piel de la mujer que está lactando, es insignificante.

FUCICORT® puede usarse durante la lactancia pero se recomienda evitar la aplicación de FUCICORT® en los senos.

Fertilidad: No hay estudios clínicos de FUCICORT® con respecto a la fertilidad.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: FUCICORT® tiene nula o insignificante influencia sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria.

EFECTOS NO DESEADOS: La estimación de la frecuencia de las reacciones no deseadas se basa en un análisis del conjunto de los datos de los estudios clínicos y reportes espontáneos.

La reacción adversa más frecuentemente reportada durante el tratamiento es prurito.

Los efectos no deseados se enumeran por sistema órgano clase (SOC) de MedDRA y las reacciones adversas individuales se enumeran empezando con las reacciones que se reportan con más frecuencia. Dentro de cada frecuencia de grupo, las reacciones se presentan en orden de seriedad descendiente.

Muy frecuente: ≥1/10

Frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10

Poco frecuente: ≥ 1/1,000 y <1/100

Raro: ≥ 1/10,000 y <1/1,000

Muy raro: <1/10,000

Los efectos sistémicos no deseables de los corticosteroides como el valerato de betametasona, incluyen supresión adrenal especialmente durante la administración tópica prolongada (vea Advertencias y precauciones de uso).

Incremento de la presión intra-ocular y glaucoma también pueden ocurrir después del uso tópico de corticosteroides cerca de los ojos, particularmente con el uso prolongado y en pacientes predispuestos a desarrollar glaucoma (vea Advertencias y precauciones de uso).

Efectos dermatológicos no deseables por corticosteroides potentes incluyen: Atrofia, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías en la piel, telangiectasia, rosácea, eritema, hipertricosis e hiperhidrosis y despigmentación. Puede ocurrir equimosis con el uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Los efectos poco frecuentes por corticosteroides que han sido reportados para FUCICORT® se describe en la tabla de frecuencias anterior.

Población pediátrica: El perfil de seguridad observado es similar en niños y en adultos (vea Advertencias y precauciones de uso).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con productos medicinales administrados sistémicamente se consideran mínimas.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los estudios en animales con corticosteroides han demostrado toxicidad reproductiva (por ejemplo paladar hendido, malformaciones esqueléticas, bajo peso al nacer).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: Debe evitarse la terapia tópica continua a largo plazo con FUCICORT®.

Dependiendo del sitio de aplicación, siempre se debe considerar una posible absorción sistémica del Valerato de betametasona durante el tratamiento con FUCICORT®.

Debido al contenido de corticosteroide, FUCICORT® debe usarse con cuidado en zonas cercanas a los ojos. Evite el contacto de FUCICORT® dentro de los ojos (vea Efectos no deseados).

Puede ocurrir supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA siglas en inglés) después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.

FUCICORT® debe usarse con cuidado en los niños ya que los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la supresión del eje HPA inducida por corticosteroides y síndrome de Cushing que los pacientes adultos. Evite grandes cantidades, la oclusión y tratamiento prolongado (vea Efectos no deseados).

Debido al contenido de valerato de betametasona, el uso prolongado de FUCICORT® puede causar atrofia de la piel.

Se ha reportado ocurrencia de resistencia bacteriana con el uso tópico de ácido fusídico. Como en todos los antibióticos, el uso extendido o recurrente de ácido fusídico puede incrementar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos. Limitar la terapia con ácido fusídico tópico y valerato de betametasona a no más de 14 días, minimizará el riesgo de desarrollar resistencia.

Esto también previene el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar cualquier potencial síntoma de infección debido a bacterias resistentes al antibiótico.

Debido al contenido de corticosteroide que tiene efecto inmunosupresor, FUCICORT® puede estar asociado al incremento de susceptibilidad a infección, agravamiento de la infección existente, y activación de la infección latente. Se aconseja cambiar a terapia sistémica si la infección no puede controlarse mediante el tratamiento tópico (vea Contraindicaciones).

FUCICORT® crema contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol como excipientes. El alcohol cetoestearílico puede causar reacciones locales de la piel (por ejemplo dermatitis de contacto) y el clorocresol puede causar reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Almacenarse a temperaturas no mayor de 30°C.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos y niños: Una capa fina debe aplicarse 2-3 veces diariamente.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica

SOBREDOSIS: No hay información disponible relativa a los síntomas potenciales y signos debido a sobredosis con ácido fusídico aplicado tópicamente. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical puede desarrollarse después de la aplicación tópica de corticosteroides en grandes cantidades y por periodos mayores a tres semanas.

Es poco probable que ocurra alguna consecuencia sistémica debido a una sobredosis de substancias activas después de una ingesta accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de FUCICORT® no excede la dosis diaria oral para el tratamiento sistémico. Una sola sobredosis oral de corticosteroides es raramente un problema clínico.

PRESENTACIÓN: Crema.

Titular de registro: LEO Pharma A/S Ballerup, Dinamarca

Fabricante: LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irlanda

Importador/distribuidor:

LABORATORIOS BIOPAS S.A

Bogotá, Colombia