COMPOSICIÓN: SOLUCIÓN estéril y apirógena de fluoresceína sódica U.S.P. al 10% en un vehículo isotónico.

ACCIÓN: La FLUORESCEÍNA SÓDICA 10% aplicada por vía intravenosa se usa como medio de contraste.

INDICACIONES: Angiografías de vasos retinianos para detectar obliteración de vasos sanguíneos, malformaciones vasculares, neovascularización, cambios en la permeabilidad vascular, tumores oculares y defectos en el pigmento retiniano.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Primer trimestre del embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes diabéticos. Su eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida, cuidar la extravasación del producto en el momento de la administración.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se conoce ningún efecto de Fluoresceína al 10% que afecte a la capacidad para conducir. Sin embargo, la midriasis y la cicloplejia necesarias para llevar a cabo la angiografía fluoresceínica pueden afectar a la visión. Se debe advertir a los pacientes de que estos efectos podrían reducir su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, dolor de cabeza, vómito, malestar estomacal, hipotensión y otros síntomas.

PRECAUCIONES: Personas con antecedentes de alergia o asma bronquial deben ser evaluadas cuidadosamente. Se aconseja mantener en el botiquín de emergencia epinefrina al 0.1% de aplicación IV o IM y un antihistamínico en el caso de presentarse una eventual reacción a la fluoresceína.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes de la administración debe realizarse una anamnesis completa, que comprenda los antecedentes de alergia y de trastornos cardiopulmonares, y el uso concomitante de otros medicamentos (en particular betabloqueantes, incluidos los colirios). Se debe ser prudente en el caso de pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han no.pngicado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas casos raros de choque (shock) anafiláctico o anafilactoide (algunos mortales), en pacientes que recibieron Fluoresceína al 10%. Si el paciente ha sufrido una reacción grave de hipersensibilidad en una angiografía anterior con otros agentes de diagnóstico o tiene antecedentes de reacciones alérgicas intensas, debe estudiarse muy detenidamente la necesidad de la angiografía fluoresceínica y sopesar su importancia diagnóstica frente al riesgo de una reacción alérgica intensa que puede incluso ser mortal (la frecuencia es de 1 cada 220.000 angiografías).

Ante el riesgo de una reacción de hipersensibilidad en el curso de una angiografía fluoresceínica, deben adoptarse las medidas siguientes: Es indispensable vigilar estrechamente al paciente al menos durante los 30 minutos posteriores a la angiografía.

Se tendrá siempre a mano un carro de urgencias con su correspondiente equipo de reanimación cardiopulmonar, incluidos los fármacos que se emplean para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como epinefrina, líquidos para la reposición de la volemia por vía intravenosa y corticoides.

Enfermedades cardiovasculares: Se han producido complicaciones cardiovasculares graves o intensas tales como dolor torácico, infarto de miocardio y choque (shock) tras la administración de fluoresceína sódica. Es preciso evaluar minuciosamente a los pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares antes de realizar una prueba diagnóstica programada con fluoresceína sódica.

Asociación con betabloqueantes: En casos raros, la asociación con betabloqueantes puede causar reacciones anafilácticas mortales. En el caso de pacientes con riesgo conocido de presentar reacciones de hipersensibilidad, pero en los que la angiografía fluoresceínica se considere esencial, esta debe llevarse a cabo en presencia de un especialista en reanimación cardiopulmonar, sobre todo si son pacientes en tratamiento con betabloqueantes (incluidos los colirios), ya que en ellos la epinefrina y la expansión de la volemia son menos eficaces y pueden hacer falta medidas de reanimación más intensivas.

Extravasación: Se debe evitar la extravasación del producto durante la inyección. El elevado pH de la solución de fluoresceína puede causar graves lesiones hísticas locales. Las complicaciones derivadas de la extravasación pueden provocar dolor intenso, tromboflebitis y una reacción inflamatoria seguida de necrosis hística. Antes de administrar la fluoresceína es preciso tomar precauciones para evitar la extravasación y comprobar que la punta de la aguja está en posición correcta dentro de la vena. En caso de extravasación del producto, se interrumpirá de inmediato la inyección y se adoptarán las medidas pertinentes para tratar los tejidos lesionados y aliviar el dolor.

Pruebas de laboratorio: La fluorescencia puede interferir el análisis de las variables hemáticas y urinarias durante 3 o 4 días. Se ha observado que la fluoresceína interfiere la determinación de la concentración sérica de digoxina y cortisol. Se debe proceder con cautela al llevar a cabo análisis farmacológicos de sangre en el caso de fármacos con un estrecho margen terapéutico.

Incompatibilidad: Fluoresceína al 10% no debe inyectarse por vía intravenosa a la vez que otras soluciones ni mezclarse con otras soluciones o sustancias, ya que podrían producirse reacciones por incompatibilidad físico-química.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Aplicar rápidamente el contenido de 1 ampolleta en la vena antecubital del brazo, cuidando de no extravasar el líquido. En niños inyectar 7.5 mg por cada kilogramo de peso corporal. (1.5 ml para 20 kg de peso).

PRESENTACIÓN: Frasco vial por 5 ml en caja por 25 unidades (Reg. San. INVIMA 2017M-005292-R2).

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