INDICACIONES: Mucolítico: FLUIQ 600 es un medicamento expectorante que ha mostrado ser útil cuando se tiene dificultad para expectorar y hay mucha secreción densa y viscosa, como en casos de bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones (empeoramiento del cuadro clínico y complicaciones), enfisema pulmonar (enfermedad crónica caracterizada por la afectación de los pulmones), neumonía (inflamación de los pulmones y bronquios), y mucoviscidosis (enfermedad hereditaria que produce una mucosidad espesa, también conocida como fibrosis quística). También se usa para la intoxicación por acetaminofén accidental o voluntaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. Está contraindicado para su uso en niños menores de 2 años.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Hay escasez de datos clínicos sobre mujeres expuestas a acetilcisteína durante el embarazo. Los estudios en animales no sugieren ningún efecto nocivo, directo o indirecto, sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de FLUIQ® (acetilcisteína) durante el embarazo. No hay información disponible sobre el efecto de la acetilcisteína en la fertilidad humana. Los estudios en animales no han indicado efectos nocivos con efecto sobre la fertilidad en humanos a las dosis recomendadas. No hay información disponible sobre la excreción de acetilcisteína y sus metabolitos en la leche materna. No debe excluirse el riesgo para el lactante. El producto solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios. No se puede excluir el riesgo para el niño amamantado.Categoría B: este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin el consejo médico o del dentista.

Uso pediátrico: los agentes mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad, la capacidad de expectorar puede ser limitada. Por lo tanto, los agentes mucolíticos no deben usarse en niños menores de 2 años.

Uso geriátrico: se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad de la dosis para adultos y, si es necesario y el medicamento se tolera bien, la dosis se puede aumentar gradualmente.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: El medicamento no disminuye la atención ni el estado de vigilia del paciente. Interacciones Medicamentosas

Los estudios de interacción se realizaron solo en adultos.

FLUIQ® (acetilcisteína) no debe administrarse concomitantemente con fármacos antitusivos, ya que la reducción del reflejo de la tos puede conducir a la acumulación de secreciones bronquiales.

El uso de carbón activado puede reducir el efecto de FLUIQ® (acetilcisteína).

No se recomienda disolver las formulaciones de acetilcisteína con otros medicamentos.

EFECTOS SECUNDARIOS: Perturbaciones generales y condiciones en el sitio de administración: Poco comunes: Dolor de cabeza, fiebre, reacciones alérgicas (rasquiña, formación de urticaria, rash cutáneo, disnea, latido cardiaco acelerado y caída de la presión sanguínea) Muy raras: Reacciones anafilácticas hasta el punto de shock Anafiláctico. Perturbaciones respiratorias, torácicas y mediastínicas

Raras: Disnea, broncoespasmo - predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperreactivo en el caso de asma bronquial.

Perturbaciones gastrointestinales:

Poco comunes: Estomatitis, dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea La ocurrencia de sangrado en asociación con la administración de acetilcisteína ha sido raramente reportada, parcialmente relacionada con reacciones de hipersensibilidad.

Los pacientes con asma deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento; si hay broncoespasmo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. La posible presencia de olor a azufre no indica cambio en preparados porque es en sí mismo el principio activo contenido en el mismo.

Especialmente en acetilcisteína tratamiento temprano es capaz de fluidificar las secreciones bronquiales mientras que aumenta el volumen de los mismos. Si el paciente no puede toser efectivamente, debe recurrir al drenaje postural y la aspiración para evitar la retención de secreciones.

Diabéticos advertencia: Contiene azúcar.

Este medicamento se enmarca en la categoría B de riesgo en el embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.

REACCIONES ADVERSAS: La evaluación de los efectos secundarios se basa en la información a continuación sobre las frecuencias:

Muy comunes: Más de 1 paciente en cada 10

Comunes: 1 a 10 pacientes en cada 100

Poco comunes: 1 a 10 pacientes en cada 1,000

Raros: 1 a 10 pacientes en cada 10,000

Muy raros: Menos de 1 paciente en cada 10,000

No conocidos: No pueden ser estimados con base en los datos disponibles

INTERACCIONES: La acetilcisteína puede potenciar los efectos de los nitratos, aumento de hipotensión y cefalea con: nitroglicerina, advertir y monitorizar tensión. El carbón activado puede interferir con la absorción de la acetilcisteína.

Antitusivos: El uso combinado de FLUIQ® con agentes para el alivio de la tos (antitusivos) puede causar una congestión peligrosa de secreciones debido a la disminución del reflejo de tos, por lo que se requiere un diagnóstico especialmente cuidadoso para este tratamiento de combinación. Es imperativo que usted consulte a su médico antes de usar esta combinación.

Antibióticos: Los estudios experimentales muestran evidencias de un efecto atenuado de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas) a raíz de la acetilcisteína. Por razones de seguridad, los antibióticos deben ser tomados por separado y con un intervalo de por lo menos 2 horas entre cada uno de ellos. Esto no aplica, sin embargo, a medicamentos que tienen como principios activos la cefixima o loracarbef. Estos últimos pueden ser tomados concomitantemente con acetilcisteína.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con antecedentes de úlcera gástrica; en embarazo y lactancia valorar riesgos vs. Beneficios. La ocurrencia de reacciones epidérmicas severas como es el caso del síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell ha sido reportada raramente en conexión temporal con el uso de acetilcisteína. Si se presentan cambios cutáneos y de mucosidad recientes, habrá que recurrir prontamente a un médico y suspender el uso de acetilcisteína. Se requiere cautela si usted sufre de asma bronquial o si ha tenido en su historia clínica o tienen actualmente úlceras gástricas o intestinales. Se requiere cautela en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia de más largo plazo en estos pacientes, ya que la N-acetilcisteína impacta el metabolismo de la histamina y puede conllevar a síntomas de intolerancia (por ej., dolor de cabeza, flujo nasal, rasquiña.

DOSIFICACIÓN: Producto de prescripción, Venta con fórmula médica

Modo de usar: FLUIQ® (acetilcisteína) solo debe administrarse por vía oral.

FLUIQ® (acetilcisteína) granulado 600 mg debe disolverse en medio vaso de agua a temperatura ambiente y luego ingerirse. La solución obtenida no debe conservarse.

Dosis: En general, la dosis de acetilcisteína es de 9 a 15 mg/kg/día.

En formas agudas, el período de tratamiento es de 5 a 10 días; en formas crónicas, el tratamiento puede continuarse durante unos meses, a criterio médico.

• Acetilcisteína 600 mg sobre x 5 g: Adultos 1 Sobre 1 vez al día

CARACTERÍSTICAS Y MECANISMO DE ACCIÓN: La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La eficacia de la acetilcisteína es secretolítica y secretomotora en el área del tracto bronquial. Se ha discutido que tiene un efecto en la separación de las uniones de interconexión disulfuros y entre las cadenas de mucopolisacáridos y despolimerizador en las cadenas de ADN (en mucosidad purulenta). Debido a estos mecanismos, la viscosidad de la mucosidad se reduce. La Acetilcisteína activa la sialiltransferasa, con aumento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar, restableciendo el perfil de secreción normal. También tiene un importante efecto en la tasa de IgA secretora. La acetilcisteína restaura los enlaces SH (disulfuros) de la secreción mucosa bronquial. Normaliza el transporte mucociliar, lo cual disminuye la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.

PRESENTACIÓN: FLUIQ® 600, Polvo para suspensión oral. Caja por 16 sobres de 5 g. (Reg. San. INVIMA 2021M-0016973-R1).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30° C, en su envase y empaque originales.

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