CLASE TERAPÉUTICA: Corticoide de uso sistémico.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación de este medicamento es en tableta para tomar por vía oral.

• Las tabletas por lo general se toman una a dos veces al día con los alimentos o con leche, para disminuir el malestar estomacal que puede causar.

• Las tabletas no deben ser trituradas ni masticadas; se deben pasar enteras y tienen que ser administradas de acuerdo a las instrucciones dadas por su médico.

• Asegúrese que ha entendido las instrucciones; haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.

• Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico.

• Use todo el medicamento prescrito, no deje de tomarlo sin consultar a su médico y no lo suspenda abruptamente aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.

• Cuando usted no necesite más fludrocortisona, su médico disminuirá gradualmente la dosis para permitir que su cuerpo se adapte antes de suspender el medicamento completamente, y así evitar que sufra de algunas reacciones adversas inducidas por la interrupción repentina de este medicamento, tales como pérdida del apetito, malestar estomacal, vómitos, somnolencia (sueño), confusión, cefalea (dolor de cabeza), fiebre, dolor en los músculos y articulaciones, despellejamiento de la piel y pérdida de peso.

• Observe la aparición de estos efectos secundarios si está reduciendo su dosis gradualmente y después que deje de tomar el medicamento.

• Si olvida una dosis cuando está comenzando a tomar este medicamento consulte con su médico para recibir instrucciones.

• Si usted toma fludrocortisona una vez al día, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.

• Si usted no recuerda tomar la dosis olvidada hasta que sea hora para la próxima dosis, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular programada.

• No tome una dosis doble para tratar de compensar la que olvidó.

• No use más ni menos que la dosis indicada, ni tampoco más seguido que lo prescrito por su médico.

• La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga.

• También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.

• Siga atentamente las instrucciones del médico y cumpla con todas las citas médicas y de laboratorio. Su médico podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo a la fludrocortisona.

• Su presión arterial debe ser controlada regularmente para determinar su respuesta a la fludrocortisona (6).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• Pertenece al grupo de los corticoides de uso sistémico, a la clase de mineralocorticoides.

• Funciona al disminuir la cantidad de sodio que se pierde (se excreta) en la orina.

• Se utiliza para tratar la presión arterial baja (hipotensión) y para controlar la cantidad de sodio y líquidos en su cuerpo, en trastornos como la enfermedad de Addison y los síndromes donde se pierden cantidades excesivas de sodio en la orina(6).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— En los estudios de toxicidad en la reproducción, fludrocortisona causó fisura del paladar y efectos fetoletales, especialmente en conejos.

— No obstante, los datos clínicos obtenidos hasta la fecha con fludrocortisona administrada durante el embarazo no muestran evidencias claras de un incremento del riesgo teratogénico.

— Los niveles de progesterona en plasma se ven aumentados continuamente durante el embarazo.

— Puesto que la progesterona tiene propiedades antimineralocorticoides, en mujeres embarazadas con enfermedad de Addison tratadas con fludrocortisona, deberá incrementarse de forma progresiva la dosis a medida que avanza el estado de gestación, monitorizando la presión sanguínea y el potasio sérico de las pacientes.

— Las mismas recomendaciones aplican para pacientes embarazadas con hiperplasia suprarrenal congénita con pérdida de sal (7).

• Lactancia:

— No se ha estudiado la excreción de fludrocortisona a la leche materna en animales.

— Se desconoce si la fludrocortisona se excreta a la leche materna en humanos.

— El riesgo para el lactante no puede descartarse (1,7).

• Enfermedad Hepática:

— Usar con precaución en esta población.

— No se reporta necesidad de ajustar la dosis (1).

• Enfermedad Renal:

— Usar con precaución en esta población.

— No se reporta necesidad de ajustar la dosis (1).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- Evitar el uso concomitante con aldesleukina, vacuna BCG, natalizumab, tacrolimus y vacunas de virus vivos o atenuados.

- Riesgo aumentado de ruptura tendinosa con la administración conjunta de quinolonas.

- Evite el uso concomitante con inhibidores de la isoenzima CYP3A4. Si el uso es necesario, se debe monitorear de cerca la aparición de signos de hipocortisolismo.

- El uso concomitante con fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona o rifampicina puede aumentar el metabolismo de los corticoides, disminuyendo así su efecto.

- Los anticonceptivos y los inhibidores de proteasa disminuyen el metabolismo de los corticoides, aumentado así sus niveles séricos.

- Los antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol, voriconazol), aumentan los niveles séricos de corticoides.

- El uso concomitante con diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, anfotericina B, agonistas beta 2, xantinas y derivados de xantinas aumenta el riesgo de hipokalemia (efecto aditivo).

- Los corticoides pueden disminuir la respuesta a los agentes anticolinesterasa usados en el tratamiento de la miastenia gravis.

- La respuesta a los anticoagulantes puede verse disminuida durante el uso de corticoides; así como también, se pueden ver aumentados los requerimientos de medicamentos antihipertensivos y antidiabéticos.

- Aumento del riesgo de sangrado y ulceración gastrointestinal por el uso concomitante con AINEs (4,5).

— Fármaco – Alimento:

- No hay interacciones reportadas con alimentos.

• Adulto Mayor:

— Usar con precaución en esta población. Incluso a dosis bajas, la fludrocortisona a largo plazo ha demostrado ser mal tolerada en pacientes de edad avanzada en tratamiento por trastornos hipotensores (1).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas.

• La mayoría son leves, y se van después de dejar de tomar el medicamento, pero otros pueden ser más graves.

• Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve grave o si no desaparece:

— Cambios en los períodos menstruales.

— Dolor de cabeza.

— Vómitos, irritación o malestar estomacal.

— Cambios en el estado de ánimo o comportamientos inusuales.

— Dificultad para dormir.

— Mayor crecimiento de vello.

— Acné.

— Enrojecimiento, adelgazamiento de la piel.

— Aumento de peso alrededor del cuello, parte superior de la espalda, pecho, cara o cintura.

— Más sed u orina de lo usual.

— Aumento o disminución del apetito.

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, contacte a su médico de inmediato:

— Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar.

— Boca seca, aumento de la sed, calambres musculares, náuseas o vómito, latidos cardíacos irregulares.

— Dolor de ojos o problemas de visión.

— Fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta o en todo el cuerpo.

— Resfrío o infección que dura mucho tiempo.

— Aumento rápido de peso, inflamación en sus manos, cara, piernas, tobillos o pies.

— Dolor o debilidad muscular.

— Heces fecales oscuras.

— Sangrado o moretones inusuales.

• Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato(1,6).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:

• Es alérgico a la fludrocortisona, a otros corticoides o a cualquier otro medicamento.

• Usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades del hígado, los riñones, el corazón, trastornos de la tiroides, estomacales o intestinales (como úlceras o diverticulitis), diabetes, presión arterial alta, enfermedades mentales o emocionales, miastenia gravis (debilidad muscular), osteoporosis, tuberculosis, herpes, cataratas, glaucoma, crisis convulsivas. Informe también si usted tiene una infección causada por hongos o cualquier otra infección.

• Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.

• Si usted queda embarazada mientras toma este medicamento, infórmeselo a su médico.

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar; revise los medicamentos descritos en las interacciones. Asegúrese de mencionar los siguientes:

— Anticoagulantes como la warfarina.

— Medicamentos para la artritis.

— Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) para el dolor o la artritis, incluyendo ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno o celecoxib.

— Ciclosporina.

— Digoxina.

— Diuréticos: hidroclorotiazida o furosemida.

— Medicamentos para el VIH/SIDA: indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, y saquinavir.

— Estrógenos, incluyendo anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos, implantes o inyecciones) y terapia de reemplazo hormonal.

— Ketoconazol.

— Antibióticos: azitromicina, claritromicina o eritromicina, anfotericina B.

— Medicamentos para las convulsiones: carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.

— Insulina y otros medicamentos para la diabetes: glibenclamida o metformina.

— Rifampicina.

— Teofilina

• Evite la aplicación de vacunas durante la terapia con este medicamento, sin contar con la aprobación de su médico.

• Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.

• Su doctor podría indicarle una dieta baja en contenido de sodio y sal, y rica en potasio y proteínas.

• Es importante que siga estas instrucciones en su régimen alimenticio.

• Durante el tratamiento con fludrocortisona, usted es más susceptible a contagiarse con infecciones producidas por bacterias, hongos o virus, o a que las que están latentes en su cuerpo, se reactiven.

• Por lo tanto es importante que le informe a su médico si usted tiene algún tipo de infección antes de empezar con su tratamiento, o si se siente decaído, tiene fiebre, escalofríos, o desarrolla durante el tratamiento cualquier otro síntoma que sugiera que tiene una enfermedad infecciosa.

• Infórmele a su médico si tiene diarrea o si sus infecciones empeoran.

• Evite el contacto con personas enfermas, o que tengan infecciones. Si usted está expuesto a la varicela o el sarampión, infórmele a su médico inmediatamente.

• Si usted usa este medicamento por mucho tiempo, infórmele a su médico sobre cualquier cosa que lo estrese más de lo normal, si se siente ansioso o tiene otras preocupaciones sobre su salud emocional. Podría ser necesario cambiar la dosis por un tiempo corto mientras sufre de estrés adicional (lesiones, cirugía, infecciones y ataques de asma severos).

• Si usted tiene antecedentes de úlceras o toma grandes cantidades de ácido acetil salicílico u otro tipo de medicamentos para la artritis, limite su consumo de bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.

• La fludrocortisona hace que su estómago e intestinos se vuelvan más sensibles a los efectos irritantes del alcohol, el ácido acetil salicílico y ciertos medicamentos para la artritis, lo cual aumenta su riesgo a desarrollar úlceras.

• Es probable que este medicamento retrase el crecimiento en niños. Consulte con el médico si usted piensa que su niño no está creciendo correctamente mientras usa este medicamento.

• Infórmele a su médico si siente dolor en los huesos o si corre un riesgo mayor de sufrir de osteoporosis durante el tratamiento con fludrocortisona.

• Este medicamento podría afectar los huesos, y causar osteoporosis si se usa por un tiempo prolongado.

• Si usted tiene diabetes, la fludrocortisona podría aumentar el nivel de azúcar en sangre.

• Si controla su glucosa (azúcar en la sangre) en su casa, examine su sangre u orina con mayor frecuencia que la usual.

• Consulte a su médico si el nivel de glucosa aumenta o si está presente en la orina; en este caso su doctor podría cambiar la dosis del medicamento que usted toma para tratar la diabetes y alterar su régimen alimenticio.

• Su médico puede decirle que controle su peso todos los días. Infórmele sobre cualquier aumento de peso extraño.

• Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (6).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

La Guía de Práctica Clínica del recién nacido sano (8), recomienda:

• Se recomienda no suspender la lactancia materna cuando se usan corticoides a dosis habituales, pero debe observarse siempre al recién nacido.

• Recomendación fuerte en contra de la intervención (suspensión de la lactancia materna). Calidad de la evidencia: muy baja.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions | EvidenceBased Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas [Internet].[cited 2015 Sep 18].Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

3. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015.

4. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. LexiComp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1.

5. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

6. MedlinePlus Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet].[cited 2015 Aug 27].Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

7. Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Fludrocrotisona Ficha técnica [Internet]. Madrid; 2016 [cited 2017 Jan 10]. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48921/48921_ft.pdf

8. Ministerio de Salud y Protección Social. Guía de práctica clínica del recién nacido sano. 2013

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA