COMPOSICIÓN:

Concentración:
Fluconazol 200 mg
Nombre químico específico: 2-(2,4-difluorophenyl)-1,3-bis(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
Fórmula molecular: C13H12N6F2O
Peso molecular: 306,271 g/mol
No. de CAS: 86386-73-4

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Candidiasis orofaríngea, esofágica y vaginal, criptococosis, incluyendo meningitis e infecciones en otros sitios (pulmonar, etc.); candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de infección, prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, predispuestos a contraer estas infecciones como resultado de la quimioterapia o radioterapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol o a los derivados triazólicos. La administración conjunta de terfenadina está contraindicada en pacientes que están recibiendo dosis múltiples de fluconazol de 400 mg/día o mayores. La administración conjunta con otros fármacos que se conoce, prolonga el intervalo QT y que se metabolizan a través de la enzima CYP3A4 como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida y quinidina, está contraindicada en los pacientes que reciben fluconazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Existe poca experiencia con fluconazol en mujeres embarazadas. Se han observado efectos adversos en fetos animales, únicamente con dosis altas, productoras de toxicidad materna. Estos hallazgos no son extrapolables al empleo de fluconazol en dosis terapéuticas. No obstante, deberá evitarse su uso durante el embarazo, salvo en pacientes con infecciones micóticas severas o potencialmente fatales en quienes podrá utilizarse si los beneficios previstos superan el posible riesgo fetal.

Uso durante la lactancia: Puesto que se halla en la leche materna en concentraciones similares a las plasmáticas, no se recomienda su uso en madres lactando.

CAPACIDAD PARA CONDUCIR AUTOS Y UTILIZAR MAQUINARIA:

Conducción de automóviles/maquinaria: La experiencia con fluconazol indica que es improbable que la terapia deteriore la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones o advertencias y precauciones especiales para su uso: Iniciar medidas anticonceptivas eficaces en mujeres de edad fértil y continuar una semana después de la dosis final de fluconazol. Interrumpir el uso en caso de presentar signos o síntomas de lesión hepática. Vigilar pacientes tratados con fluconazol que reciben concomitantemente fármacos con ventana terapéutica estrecha y se metabolizan a través de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4. Contiene lactosa y no se debe dar a pacientes que tengan problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen disfunción hepática. Los pacientes que sufren infecciones micóticas invasivas/sistémicas y presentan erupciones, se deben vigilar estrechamente y suspenderles el fluconazol en caso que aparezcan lesiones ampollosas o eritema multiforme. La administración conjunta de fluconazol, en dosis menor de 400 mg/día, con terfenadina debe ser cuidadosamente vigilada.

En pocos casos, igual que sucede con otros compuestos azólicos, se ha informado aparición de anafilaxia. Algunos azoles, incluido el fluconazol, han sido asociados con prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.

Durante vigilancia posterior al mercadeo, se han presentado unos muy pocos casos de prolongación del QT y torsades de pointes en pacientes que toman fluconazol. Estos informes incluyeron pacientes gravemente enfermos que tenían múltiples factores de riesgo que se prestan a confusión, como enfermedad cardiaca estructural, desequilibrios electrolíticos y uso concomitante de medicamentos que pueden haber contribuido al problema.

El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen afecciones potencialmente proarrítmicas. El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen disfunción renal. Fluconazol ha sido asociado con casos ocasionales de toxicidad hepática y muerte, especialmente en pacientes con serias enfermedades de base. En esos casos no pudo establecerse una relación clara con la dosis total diaria o la duración del tratamiento, el sexo o la edad de los pacientes.

La hepatotoxicidad con fluconazol generalmente es reversible al suspender la terapia. Aquellos pacientes que presenten pruebas anormales de función hepática durante el tratamiento con fluconazol, deben monitorearse cuidadosamente para descartar lesiones hepáticas severas. Si aparecen signos o síntomas compatibles con enfermedad hepática atribuibles a fluconazol, debe suspenderse el medicamento. Ocasionalmente algún paciente puede desarrollar reacciones cutáneas exfoliativas, tipo Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Los pacientes con SIDA son más propensos a desarrollar reacciones cutáneas severas a muchas drogas. El tratamiento debe suspenderse si aparecen erupciones cutáneas atribuibles a fluconazol en pacientes tratados para infecciones superficiales. Igualmente, cuando aparezcan lesiones bulosas en pacientes con infecciones micóticas sistémicas invasivas. Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre del embarazo.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol debido a coccidioidomicosis. La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No debe utilizarse fluconazol oral o parenteral, durante el embarazo, excepto para las infecciones potencialmente mortales, teniendo en cuenta el riesgo beneficio maternofetal.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 4 cápsulas en blíster de PVC-aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular(es) del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante(s):

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-004814-R3

Vigencia del registro sanitario: N/A

Código ATC: J02AC01

Código CUM: 000051860-02