INDICACIONES:

• FINASPROS® está indicado para el control y tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y para la prevención de eventos urológicos para:

— Reducir el riesgo de retención urinaria aguda.

— Reducir el riesgo de cirugía, incluyendo la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía.

• FINASPROS® causa regresión de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y mejora los síntomas asociados con la HPB.

Los pacientes con la próstata agrandada son los candidatos apropiados para la terapia con FINASPROS®.

CONTRAINDICACIONES: FINASPROS® no está indicado en mujeres ni en niños. FINASPROS® está contraindicado en lo siguiente:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

• Embarazo – Uso en mujeres cuando están o pueden potencialmente estar embarazadas, o durante la lactancia. (Ver Precauciones: embarazo y Exposición a finasterida – riesgo para el feto masculino).

EFECTOS COLATERALES: FINASPROS® es bien tolerado.

En el estudio PLESS, 1524 pacientes tratados con 5 mg de FINASPROS® diariamente y 1516 pacientes tratados con placebo fueron evaluados por seguridad por un período de 4 años. El 4.9% (74 pacientes) de los pacientes fueron discontinuados del tratamiento debido a efectos colaterales asociados con FINASPROS®, comparados con un 3.3% (50 pacientes) tratados con placebo. El 3.7% (57 pacientes) de los pacientes tratados con FINASPROS® y el 2.1% (32 pacientes) tratados con placebo discontinuaron la terapia como resultado de los efectos colaterales relacionados a la función sexual, los cuales fueron los efectos colaterales reportados más frecuentemente.

Las únicas reacciones adversas clínicas consideradas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el medicamento por los investigadores y para las cuales la incidencia FINASPROS® fue ≥1% y mayor que placebo en los 4 años del estudio, fueron aquellas relacionadas con la función sexual, malestar mamario y erupción cutánea. En el primer año del estudio, se reportó impotencia en un 8.1% de los pacientes tratados con FINASPROS® comparado con un 3.7% de los tratados con placebo; se reportó disminución de la libido en 6.4 comparado con 3.4% y trastornos en la eyaculación en 0.8 comparado con 0.1% respectivamente. En los años 2-4 del estudio no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamientos en las incidencias de estos tres efectos. Las incidencias acumulativas en los años 2-4 fueron: impotencia (5.1% en FINASPROS®, 5.1% en placebo); disminución de la libido (2.6%, 2.6%); trastornos de la eyaculación (0.2%, 0.1%). En el primer año, se reportó disminución del volumen eyaculado en 3.7 y 0.8% de los pacientes con FINASPROS® y placebo respectivamente; en los años 2-4 la incidencia acumulativa fue de 1.5% con FINASPROS® y 0.5% con placebo. En el primer año, también fue reportado agrandamiento mamario (0.5%, 0.1%), sensibilidad mamaria (0.4 %, 0.1 %) y erupción cutánea (0.5%, 0.2%). En los años 2-4 las incidencias acumulativas fueron: agrandamiento mamario (1.8%, 1.1%), sensibilidad mamaria (0.7%, 0.3%) y erupción cutánea (0.5%, 0.1%).

El perfil de las experiencias adversas en el primer año de los estudios controlados con placebo, de Fase III y con extensiones de 5 años que incluyeron 853 pacientes tratados por 5 – 6 años, fue similar a los reportados en los años 2-4 del estudio PLESS. No hay evidencia de un aumento en la incidencia de las experiencias adversas con aumento en la duración del tratamiento con FINASPROS®. La incidencia de nuevas experiencias adversas sexuales relacionadas con la droga disminuye con la duración del tratamiento.

Otros datos de largo plazo: En un estudio de 7 años controlado con placebo que incorporó 18.882 hombres sanos, de los que 9060 tenían datos disponibles de biopsia prostática con aguja para analizar, se detectó cáncer de próstata en 803 (18.4%) hombres que recibían FINASPROS® y 1147 (24.4%) hombres que recibían placebo. En el grupo FINASPROS®, 280 (6.4%) hombres tuvieron cáncer de próstata con puntaje de Gleason de 7-10 detectados por biopsia con aguja comparado con 237 (5.1%) hombres en el grupo placebo. Análisis adicionales sugieren que el aumento en la incidencia de cáncer prostático de alto grado observado en el grupo FINASPROS® puede ser explicado por un sesgo en la detección debido al efecto de FINASPROS® en el volumen prostático. Del total de los casos de cáncer de próstata diagnosticados en el estudio, aproximadamente 98% fueron clasificados como intracapsular (estadío clínico T1 o T2) en el momento del diagnóstico. La importancia clínica de los datos de puntaje de Gleason de 7-10 se desconoce.

Cáncer de seno: Durante el estudio, de 4 a 6 años de placebo y comparador controlado, de la terapia medica de síntomas prostáticos (MTOPS) que contó con 3047 hombres, hubo 4 casos de cáncer mamario en hombres tratados con finasterida de 5 mg pero no se presentaron casos en hombres no tratados con la misma dosis, durante el estudio de 4 años con placebo controlado PLESS que contó con 3040 hombres, se presentaron dos casos de cáncer mamario en pacientes tratados con finasterida 5 mg y ningún caso e pacientes sin la dosis. Durante el estudio de 7 años de prevención de cáncer de próstata PCPT con 18882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en hombres tratados con 5 mg de finasterida y 1 caso de cáncer mamario en el grupo placebo. Ha habido reportes post-comercialización de cáncer de seno en hombres con el uso de 1 a 5 mg de finasterida. La relación entre uso a largo plazo de finasterida y cáncer mamario neoplásico es actualmente desconocida.

Experiencia Post-comercialización: Las siguientes experiencias adversas adicionales han sido reportadas en uso post-mercadeo. Debido que estas reacciones han sido reportadas voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no es posible siempre estimar confiablemente la frecuencia o establecer la relación causal con exposición al medicamento.

Desordenes del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, tales como prurito, urticaria y angioedema (incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara).

Desordenes psiquiátricos: Depresión: disminución de la libido que continúa después de interrumpir el tratamiento.

Desordenes del sistema reproductivo y seno: Disfunción sexual (Disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) que continúan después de suspender el tratamiento; sensibilidad y agrandamiento de las mamas, dolor testicular, infertilidad masculina y/o pobre calidad seminal. Normalización o mejora de la calidad seminal se reporta al descontinuar la finasterida.

Hallazgos en los exámenes de laboratorio: Cuando se evalúan las determinaciones del APE, debe considerarse el hecho de que los valores del APE están disminuidos en pacientes tratados con FINASPROS® (Vea Precauciones).

No se han observado ninguna otra diferencia en los parámetros de laboratorio estándar entre los pacientes tratados con placebo o con FINASPROS®.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: No se han identificado interacciones medicamentosas de importancia clínica. FINASPROS® no parece afectar significativamente el sistema de enzimas metabolizadoras de medicamentos relacionadas al citocromo P450. Los compuestos que se han probado en el hombre incluyen propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina y no se han encontrado interacciones clínicamente significativas.

Otras terapias concomitantes: Aunque no se han realizado estudios de interacción medicamentosa específica, en los estudios clínicos se utilizó FINASPROS® concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofeno, ácido acetilsalicílico, alfa bloqueadores, beta bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos cardíacos, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, anti-inflamatorios no esteroides (AINES), quinolonas y benzodiazepinas sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.

ADVERTENCIAS: Los pacientes tratados con este medicamento deben ser cuidadosamente controlados por posible obstrucción uropática. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento u otro inhibidor de la 5-alfa reductasa (5-ARI), se debe realizar una evaluación médica adecuada para descartar otras patologías urológicas como el cáncer de próstata. Los 5-ARI reducen los niveles séricos del antígeno prostático específico (APE), aproximadamente en un 50%; un incremento en el APE puede presentarse por la presencia de un cáncer de Próstata, aún en pacientes que no están tomando 5-ARI. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de ser diagnosticado con cáncer de próstata de alto grado. El médico debe realizar un estricto monitoreo y reportar efectos colaterales del medicamento relacionados al posible incremento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado.

PRECAUCIONES:

General: Los pacientes con un gran volumen de orina residual y/o flujo urinario severamente disminuido deben ser vigilados cuidadosamente por si presentan una uropatía obstructiva.

Efectos sobre el APE y la detección del cáncer prostático: Todavía no se han demostrado beneficios clínicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con FINASPROS®. Los pacientes con HPB y antígeno prostático específico (APE) elevado fueron monitoreados en estudios clínicos controlados con APE seriado y biopsia prostática. En estos estudios de HPB, FINASPROS® no pareció alterar la tasa de detección de cáncer prostático y a incidencia total de cáncer de próstata no fue significativamente diferente entre los pacientes tratados con FINASPROS® o con placebo.

Se recomienda realizar exámenes digitales del recto como también otras evaluaciones para detectar el cáncer de próstata antes de iniciar la terapia con FINASPROS® y posteriormente en forma periódica. El APE sérico también es utilizado para la detección del cáncer de próstata. Generalmente, un APE inicial >10 ng/mL (Hybritech) incita a una evaluación más profunda y biopsia; para niveles de APE entre 4 y 10 ng/mL se aconseja una mayor evaluación. Hay una considerable superposición de los niveles de APE entre los hombres con y sin cáncer de próstata. Por lo tanto, en hombres con HPB, los niveles normales de APE no descartan la existencia de cáncer de próstata, a pesar del tratamiento con FINASPROS®. Un nivel inicial de APE <4 ng/mL no excluye cáncer de próstata.

FINASPROS® causa una disminución de las concentraciones séricas del APE en aproximadamente 50% en los pacientes con HPB, aún en presencia de cáncer de próstata. Esta disminución en los niveles séricos del APE en pacientes con HPB tratados con FINASPROS® debe ser tenida en cuenta cuando se evalúen los datos del APE y no descartar un cáncer de próstata concomitante. Esta disminución es predecible en el rango completo de los valores del APE, aunque puede variar en pacientes individuales. El análisis de los datos del APE de cerca de 3000 pacientes en el estudio de 4 años, doble ciego, controlado con placebo de FINASPROS® sobre eficacia y seguridad a largo plazo (PLESS) confirmó que en el paciente típico tratado con FINASPROS® por 6 meses o más, los valores de APE deben ser duplicados al compararse con los valores normales de los hombres no tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y la especificidad del estudio del APE y mantiene su capacidad de detectar el cáncer de próstata.

Cualquier aumento sostenido en los niveles del APE en los pacientes tratados con finasterida debe ser evaluado cuidadosamente, inclusive considerar el incumplimiento de la terapia con FINASPROS®.

El APE porcentual libre (índice libre a total del APE) no se disminuye significativamente por FINASPROS®. El índice libre a total del APE se mantiene constante aún bajo la influencia de FINASPROS®. Cuando el porcentaje de APE libre se usa como ayuda en la detección de cáncer de próstata no es necesario ajustar sus valores.

Interacciones entre el medicamento y exámenes de laboratorio:

Efectos sobre los niveles de APE: Las concentraciones séricas del APE se correlacionan con la edad del paciente y con el volumen prostático, y el volumen prostático se correlaciona con la edad del paciente. Cuando las determinaciones de laboratorio del APE son evaluadas, debe tenerse en cuenta el hecho de que los niveles del APE disminuyen en pacientes tratados con FINASPROS®. En la mayoría de los pacientes, se observa una disminución rápida del APE en los primeros meses de tratamiento, luego de lo cual los niveles de APE se estabilizan en un nuevo nivel basal. El nivel post-tratamiento se aproxima a la mitad del valor pre- tratamiento. Por lo tanto, en los pacientes típicos tratados con FINASPROS® por 6 meses o más, los valores del APE deben de ser duplicados para las comparaciones con los rangos normales de los hombres no tratados. Para la interpretación clínica vea: Precauciones, efectos sobre el APE y la detección de cáncer prostático.

Embarazo: FINASPROS® está contraindicado en mujeres cuando están o potencialmente pueden estar embarazadas (Vea Contraindicaciones).

Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5·-reductasa tipo II de inhibir la conversión de la testosterona a dihidrotestosterona, estas drogas, incluyendo el finasterida, pueden causar anomalías de los genitales externos en los fetos masculinos cuando se le administra a una mujer embarazada.

Exposición a finasterida – riesgo para el feto masculino: Las mujeres no deben manipular las tabletas aplastadas o quebradas de FINASPROS® cuando están o pueden estar potencialmente embarazadas debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el riesgo potencial subsiguiente para el feto masculino (ver Precauciones: Embarazo). Las tabletas de FINASPROS® están recubiertas y prevendrán el contacto con el ingrediente activo durante la manipulación normal, siempre y cuando las tabletas no estén aplastadas o quebradas.

Mujeres en período de lactancia: FINASPROS® no está indicado en mujeres. Se desconoce si FINASPROS® se excreta en la leche humana.

Uso pediátrico: FINASPROS® no está indicado en niños. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es una tableta de 5 mg diarios, con o sin las comidas.

Dosis en insuficiencia renal: No se necesita ajustar en la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (niveles de eliminación de la creatinina tan bajos como hasta de 9 mL/ min.) ya que los estudios de farmacocinética no indicaran ningún cambio en la disposición del finasterida.

Dosis en los ancianos: No se requiere ajuste en la dosificación aunque los estudios de farmacocinética indican que la eliminación de finasterida está algo disminuida en pacientes mayores de 70 años.

SOBREDOSIS:

Los pacientes han recibido dosis únicas de FINASPROS® de hasta 400 mg y dosis múltiples de FINASPROS® de hasta 80 mg/día por 3 meses sin efectos adversos.

No hay recomendación específica para la sobredosis con FINASPROS®.

DESCRIPCIÓN: FINASPROS® (finasterida) un compuesto sintético 4 – azasteroide, es un inhibidor específico de la 5· - reductasa Tipo II, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona a un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el crecimiento de la glándula prostática depende de la conversión de la testosterona a DHT dentro de la próstata. FINASPROS® es altamente efectivo en reducir la cantidad de DHT circulante intraprostática. Finasterida no tiene afinidad por el receptor de andrógenos. En el estudio de FINASPROS® sobre seguridad y eficacia a largo plazo (PLESS, por sus siglas en inglés), el efecto de la terapia con FINASPROS® en los eventos urológicos relacionados con la HPB (intervención quirúrgica [por ejemplo, resección transuretral de la próstata y prostatectomía) o retención urinaria aguda que requiera cateterización) fue evaluada sobre un período de 4 años en 3016 pacientes con síntomas de HPB moderados a severos. En este estudio multicéntrico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, el tratamiento con FINASPROS® redujo el riesgo total de eventos urológicos en un 51 % y también se asoció con una regresión marcada y sostenida del volumen prostático, y un aumento sostenido en la tasa de flujo urinario máximo y mejoría de los síntomas.

PRESENTACIÓN: FINASPROS® está disponible en cajas por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2013M-013550-R2).

ALMACENAMIENTO: Almacene a menos de 30 °C y protegido de la luz.

Este documento fue revisado por última vez en Julio de 2013.

IPC-PSC-T-072013.

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