COMPOSICIÓN: Cada Sobre granulado contiene 300 mg de Ferrimanitol ovoalbúmina (Equivalente a 40 mg de Hierro Férrico o Fe+3).

Cada Sobre granulado contiene 600 mg de Ferrimanitol ovoalbúmina (Equivalente a 80 mg de Hierro Férrico o Fe+3).

INDICACIONES: Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

Posología y forma de administración:

Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.

Forma de administración: Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

FARMACOCINÉTICA: Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0--12h), pasándose de 314.65 ± 67.9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174.44 ± 1071.8 microgramos.h /dl al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24.4 a 146 ± 101.9 microgramos/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el Tmáx varió de 4 a 6 horas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Hierro Trivalente, preparados orales. Código ATC: B03AB.

El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.

La administración de las dosis recomendadas de FERROPROTINA normaliza los parámetros hematológicos alterados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.

Hemosiderosis y hemocromatosis.

Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica

Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.

Lactancia: No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de FERROPROTINA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS: A continuación, se indican los acontecimientos adversos ordenados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 y <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100); raras (>1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o en su caso, tras la suspensión del tratamiento.

Deposiciones con pigmentación negra.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

INTERACCIONES: Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.

Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa.

Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.

La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de FERROPROTINA.

FERROPROTINA no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

SOBREDOSIS: No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

PRESENTACIÓN: FERROPROTINA® 80 MG Granulado para Solución Oral. Caja por 15 sobres (Reg. San. INVIMA 2019M-0019079).

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