COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN RETARDADA contiene:
Etinilestradiol 20,00 mcg (0,02000) mg
Gestodeno 75,00 mcg (0,07500) mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Anticoncepción oral.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

• Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho).

• Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa. Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

• Uso de medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA, por sus siglas en inglés) que contienen ombitasvir, paritaprevir, o dasabuvir, y combinaciones de éstos.

• Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Embarazo conocido o sospecha.

• Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

• Tumor maligno conocido o sospecha, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales y las mamas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

FEMIANE® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con FEMIANE®, deberá interrumpirse con su administración e iniciar un suplemento vitamínico prenatal con folato. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han relevado un riesgo aumentado de defectos de nacimientos en hijos de madres que emplearon el AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación.

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su combinación: por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Pacientes pediátricas:

FEMIANE® está sólo indicado después de la menarca.

Pacientes geriátricas:

No aplicable. FEMIANE® no se indica después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática:

FEMIANE® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves.

Pacientes con insuficiencia renal:

FEMIANE® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de maquinaria:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con FEMIANE® son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado, dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se producen en ≥ 1% de las usuarias.

Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.

Lista tabulada de reacciones adversas:

Efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

** Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados.

- “Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resumen las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular especificado como hemorrágico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

A continuación, se enumeran las reacciones adversas con frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados.

Tumores:

• La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarios de AO está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones:

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC).

• Hipertensión arterial.

• Aparición o deterioro de condiciones en la que la asocian con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematosos sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Trastornos de la función hepática.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

• Cloasma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Nota: Se debe consultar la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar interacciones potenciales.

• Efectos de otros medicamentos sobre FEMIANE®.

Pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Ya se puede observar inducción enzimática después de pocos días de tratamiento. Por lo general, se observa una inducción enzimática máxima dentro de pocas semanas. Después de interrumpir la terapia del fármaco la inducción enzimática puede continuar hasta por cerca de 4 semanas.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de las grageas del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de grageas.

Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia los AOC por inducción enzimática) p. ej.:

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y también posiblemente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan.

Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p. ej.:

Cuando son coadministrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/virus de la hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágeno. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos):

Los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, como los antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem y el jugo de pomelo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestina o ambos.

La dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado aumentar las concentaciones plasmáticas de etinilestradiol 1,4 a 1,6 veces, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contenga 0,035 mg de etinilestradiol.

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor de CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2 basado en el mecanismo. En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contenía etinilestradiol provocó un aumento nulo o solamente leve de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden aumentar débilmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, melatonina y tizanidina).

Interacciones farmacodinámicas:

Se ha observado que la administración concomitante de medicamentos que contienen etinilestradiol con medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA) que contienen ombitasvir, paritaprevir, o dasabuvir y combinaciones de éstos, está relacionada con incrementos en los niveles de ALT a más de 20 veces el límite superior del normal en mujeres sanas y en mujeres infectadas con VHC.

Otras formas de interacción:

Pruebas de laboratorio:

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecerán dentro de los límites normales de laboratorio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el tratamiento del AOC.

Trastornos circulatorios:

• Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como FEMIANE®, pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo.

La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene en el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con FEMIANE®, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este incremento en el riesgo está presente después del inicio o reinicio de toma de un AOC o de diferentes AOC (después de un intervalo de 4 semanas o más sin comprimidos). Los datos de un estudio prospectivo grande, de 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses de uso.

En general, el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en usuarias de un AOC de bajas dosis de estrógeno (< 50 μg de etinilestradiol) es de dos a tres veces mayor que para las no usuarias de anticonceptivos orales combinados que no están embarazadas y sigue siendo menor que el riesgo asociado al embarazo y el parto.

El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en el 1-2% de los casos). El TEV que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar puede ocurrir durante el uso de todos los AOC.

Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación unilateral de la pierna o de una vena en la pierna, dolor o sensibilidad en la pierna que se puede sentir sólo cuando se está caminando, un aumento de calor en la pierna afectada, enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: inicio súbito inexplicable de dificultad respiratoria o respiración rápida, tos repentina que puede ir acompañada de sangre, dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda, sensación de ansiedad, sensación de desvanecimiento o mareos, frecuencia cardiaca alta o irregular.

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, “falta de aire”, “tos”) no son específicos y pueden ser malinterpretados como acontecimientos más comunes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir a los accidentes cerebrovasculares, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM).

Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: entumecimiento o debilidad repentina de la cara, brazo o pierna, especialmente unilateral, confusión repentina, problemas para el habla o el entendimiento, dificultad repentina de visión con uno o ambos ojos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o de coordinación, dolor de cabeza repentino, grave o prolongado sin causa aparente, pérdida de conciencia o desmayos, con o sin convulsión.

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor súbito, hinchazón y ligera coloración azulada de una extremidad, abdomen agudo.

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir: dolor, incomodidad, presión, pesadez, sensación de plenitud u opresión en el pecho, brazo, o por debajo del esternón, malestar que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, el cuello, los brazos, el estómago, saciedad, indigestión o sensación de ahogo, sudoración, náuseas, vómitos o mareos, debilidad extrema, ansiedad, o falta de aire, frecuencia cardiaca alta o irregular.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presentan mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento del riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa (ver “contraindicaciones”).

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores:

• Edad.

• Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

• Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana): si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC.

• Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

• Dislipoproteinemia.

• Hipertensión.

• Migraña.

• Valvulopatía cardiaca.

• Fibrilación auricular.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.

Otras enfermedades que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico-hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de la proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores:

El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizajes cervicales y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre la causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de aumento de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal.

Otras entidades:

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o pruritos relacionados con colestasis: formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico-hemolítico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

En mujeres que sufren angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia de la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que emplean AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente.

Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas mientras toman AOC.

Un estado de ánimo deprimido y depresiones son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales. La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Cada gragea de este medicamento contiene 37 mg de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, que están en una dieta libre de lactosa deben tomar en cuenta esta cantidad.

Examen/consulta médica:

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y éstos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el virus de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia:

La eficacia de los AOC puede disminuir, p. ej., si la mujer olvida tomar las grageas, en caso de alteraciones gastrointestinales o si toma medicación concomitante.

Reducción del control de los ciclos:

Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tres ciclos que antes eran regulares habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Éstas pueden incluir legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en la sección “Posología y forma de administración”, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva. Se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora.

Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última gragea y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.

Cómo empezar a tomar FEMIANE®:

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior: las grageas se empezarán a tomar el 1 día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de hemorragia menstrual). También se puede empezar en el 2 - 5 día, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo de un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas.

• Para sustituir otro anticonceptivo oral combinado (AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: la mujer debe empezar a tomar FEMIANE® preferiblemente el día siguiente de la toma de la última gragea con hormona de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin grageas o al intervalo en el que tomaba grageas sin hormonas de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar FEMIANE® preferiblemente el día de retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.

• Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno. La mujer puede cambiar sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas.

• Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no necesita métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre: se aconseja a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 al 28 día después del parto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real de uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea:

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una gragea se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a las horas habituales.

Si la toma de una gragea se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de grageas se rige por estas dos normas básicas.

• Nunca se debe suspender la toma de grageas por más de 7 días.

• Es necesario tomar las grageas de forma interrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

1 semana:

La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como p. ej., un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin grageas, mayor es el riesgo de un embarazo.

2 semana:

La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado las grageas correctamente no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o ha olvidado más de 1 gragea, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

3 semana:

El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin grageas. No obstante, ajustando el esquema de toma de grageas aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las opciones siguientes, no se necesitarán adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores de la primera gragea olvidada se hayan tomado todas las grageas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.

• La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es poco probable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o sangrado intracíclico.

• Se le puede aconsejar que deje de tomar las grageas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar grageas, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar las grageas, y luego continuar con el siguiente envase.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de grageas, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin grageas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se produce vómito en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la gragea, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas que se recogen en la sección “conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, tomará la gragea o grageas extra que necesite de otro envase.

Cómo cambiar periodos o cómo retrasar un periodo:

Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase de FEMIANE® sin dejar el intervalo usual sin grageas con el próximo envase. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación, se deja el intervalo usual de 7 días sin grageas y se reanuda la toma regular de FEMIANE®.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acordar el próximo intervalo libre de grageas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS:

No se han notificado eventos adversos serios debido a sobredosificación. Los síntomas que pueden presentarse en estos casos son: náuseas, vómitos y hemorragia vaginal leve. Este último puede ocurrir incluso en niñas antes de la menarquia, en caso de tomar accidentalmente el medicamento. No existe un antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja con 21 grageas.

Titular:

Uniao Química Farmacéutica Nacional S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2023M-006011-R3