COMPOSICIÓN: Etilefrina clorhidrato: 10 mg/mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la hipotensión sintomática u ortostática, asociada por lo general con síntomas tales como mareo, sensación de fatiga, visión borrosa, pérdida de la visión, sensación de astenia. Tratamiento de la hipotensión normovolémica aguda, síncope cardiovascular. Tratamiento del priapismo asociado a la anemia falciforme.

CONTRAINDICACIONES ESPECÍFICAS DEL PRODUCTO: La etilefrina está contraindicada en pacientes hipersensibles a etilefrina o a cualquiera de los excipientes utilizados. Como ocurre con otros agentes simpaticomiméticos no debe administrarse a pacientes con tirotóxicosis, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática con retención urinaria, hipertensión arterial, cardiopatía coronaria y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica. Se debe administrar con precaución a pacientes con diabetes mellitus,

No debe administrarse durante el primer trimestre de embarazo ni durante la lactancia.

Debe excluirse la estenosis de las válvulas cardiacas o arterias centrales como causa de hipotensión antes de iniciar el tratamiento con etilefrina. Debe procederse con prudencia en pacientes con taquicardia, arritmias cardiacas o trastornos cardiovasculares graves como la enfermedad de Raynaud u otras enfermedades vasoconstrictivas.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de epinefrina. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema cardiovascular.

Ocasionalmente pueden presentarse palpitaciones, taquicardia, ansiedad y sudoración, insomnio, náuseas, temblor y sensación de presión cefálica. Como ocurre con otros fármacos simpaticomiméticos, en pacientes susceptibles no puede excluirse la aparición de dolor anginoso, arritmias cardiacas y elevaciones inesperadas de la presión arterial. La dosis de etilefrina se debe reducir en los pacientes que presentan estos síntomas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO: Es posible un sinergismo de los efectos con la administración simultánea de calcio, simpaticomiméticos, guanitidina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y mineralocorticoides. Los hidrocarburos alifáticos halogenados pueden acentuar los efectos de agentes simpaticomiméticos sobre el corazón pudiendo provocar arritmias. La administración de agentes bloqueadores adrenérgicos (alfa y betabloqueadores) pueden antagonizar los efectos terapeúticos de la etilefrina. La quinidina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, sólo se debe utilizar después de ponderar los riesgos-beneficios del tratamiento. No debe utilizarse en absoluto durante el primer trimestre de embarazo, puede deteriorar la perfusión uteroplacentaria y provocar relajación uterina (tocolisis). No puede excluirse el paso de la droga a la leche materna por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia. Contiene en su fórmula metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: IM, SC, IV previa dilución.

Adultos: Las dosis recomendadas son de 10 mg/hora con una velocidad de infusión que no debe ser inferior a 1 ml/hora; puede aumentarse a 4 ml/hora en caso de necesidad. La dosis debe regularse de forma que se consigan la frecuencia de pulso y presión arterial requeridas y debe determinarse por separado para cada paciente. Se recomienda que los pacientes sean tratados en una unidad de cuidados intensivos, con monitorización regular del ECG, presión arterial y presión venosa central.

Para la infusión debe utilizarse solución salina fisiológica, solución de ringer lactato, solución de glucosa al 5% o solución de xilita al 10%, sin ningún otro aditivo.

Administración intravenosa (Inyección IV): en casos de colapso circulatorio, la etilefrina puede administrarse como inyección IV lenta.

Adultos: 5 mg en un bolo de 1 minuto.

Administración intramuscular o subcutánea.

Adultos: 5 mg.

Niños > 4 años: 7-10 mg.

Niños < 4 años: 0.4-0.7 mg.

Lactantes: 2-4 mg. La dosis puede repetirse a intervalos de 1-3 horas, según necesidad.

PRESENTACIÓN: Ampolleta por 1 mL, caja por 5, 10, 25, 50 y 100 ampolletas (Reg. San. INVIMA 2013M-0014560M).

Vida útil del producto: 24 meses a partir de su fecha de fabricación.

Fecha de vigencia del registro sanitario: Vigente hasta 01 de Octubre de 2018.

Fecha actualización ficha: 11/Octubre/2013.

Fabricante:

Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.

Carrera 71D No. 50 - 05 - Normandía

PBX: 2631704 - Fax: 2631990

Apartado Aéreo: 100-114

E-mail: info@ryanlab.com

Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA): El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.